Wpływ transfuzji krwinek czerwonych w czasie krótszym niż 14 dni na chorobowość i śmiertelność u pacjentów kardiochirurgicznych (CGRCard)
Impact de la Transfusion de Culots Globulaires de Moins de 14 Jours Sur la Morbi-mortalité Chez Des Pacjenci en Chirurgie Cardiaque
Celem transfuzji koncentratu krwinek czerwonych jest przezwyciężenie ostrej lub przewlekłej niedokrwistości spowodowanej niedotlenieniem tkanek. Zwiększa stężenie hemoglobiny, a co za tym idzie zwiększa dostarczanie tlenu do tkanek obwodowych. Okres okołooperacyjny dużych operacji jest polem szczególnie sprzyjającym rozwojowi niedotlenienia tkanek, co wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością pooperacyjną. Optymalizacji transportu tlenu do tkanek w okresie przedoperacyjnym towarzyszy znaczna redukcja tych poważnych powikłań.
Powikłania kliniczne (infekcyjne lub inne) związane z transfuzją czapeczek z czerwonych krwinek Caps (RBC) są dobrze znane. Wiele badań wydaje się potwierdzać potencjalnie szkodliwy wpływ transfuzji, zwłaszcza u pacjentów w złym stanie, związanym z czasem przechowywania. Rzeczywiście, podczas przechowywania powstaje upośledzone przechowywanie związane z krwią. Jest to poziom metaboliczny, biochemiczny i molekularny. Wiele badań, przeprowadzonych zwłaszcza w kardiochirurgii, gdzie pacjenci kwalifikują się do transfuzji KKCz, skupiało się na wpływie transfuzji na zużycie i transport tlenu, aby wykazać wpływ zmian konserwujących na ich rolę in vivo. W szczególności jednoośrodkowe retrospektywne badanie amerykańskie wykazało zmniejszenie powikłań pooperacyjnych u pacjentów, którzy otrzymali KKCz w ciągu 14 dni.
Jednak jednym z czynników zakłócających jest to, że wszystkie przetaczane krwinki czerwone nie są leukoredukowane (w przeciwieństwie do francuskiej polityki transfuzji). Ponadto większa część badań klinicznych jest kontrowersyjna. Dlatego naszym celem jest ocena, poprzez retrospektywne badanie danych, wpływu transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 14 dni od zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej, w porównaniu ze zwykłą praktyką transfuzji u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, Besançon
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci są w stanie zrozumieć korzyści i ryzyko związane z testowaniem
- Dla badanej populacji: pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną (wszystkie operacje łącznie) planową lub pilną w okresie od grudnia 2008 do maja 2009, po przetoczeniu śródoperacyjnym i do siódmego dnia po operacji.
- Dla populacji referencyjnej: pacjenci, którzy przeszli planową lub pilną operację kardiochirurgiczną w okresie od grudnia 2007 do maja 2008 i od grudnia 2009 do maja 2010, po przetoczeniu śródoperacyjnym i do siódmego dnia po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia zalet i wad badania, zaburzenia psychiczne uznane przez badacza za niezgodne z włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy wyrazili sprzeciw wobec udziału w badaniu.
- Dla populacji badanej: pacjentom przetoczono krew w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem okresu obserwacji.
- Dla badanej populacji: pacjenci z transfuzją krwinek czerwonych dłużej niż 14 dni
- Dla populacji referencyjnej: pacjentom przetoczono krew w ciągu siedmiu dni przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja
Badaniem objęto pacjentów operowanych na oddziale kardiochirurgii i kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Besançon w okresie od grudnia 2008 do maja 2009 (populacja badana) lub od grudnia 2007 do maja 2008 i od grudnia 2009 do maja 2010 (populacja referencyjna).
|
Populacja pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym w okresie od grudnia 2008 do maja 2009, z przetoczonymi peletkami KKCz przechowywanymi krócej niż 14 dni
|
|
Populacja referencyjna
Badaniem objęto pacjentów operowanych na oddziale kardiochirurgii i kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Besançon w okresie od grudnia 2008 do maja 2009 (populacja badana) lub od grudnia 2007 do maja 2008 i od grudnia 2009 do maja 2010 (populacja referencyjna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgon / ostra niewydolność nerek / operacja / udar / pooperacyjne niedokrwienie po zakażeniu
Ramy czasowe: poza 48. godziną transfuzji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie zgonu i/lub ostrej niewydolności nerek i/lub operacji i/lub udaru mózgu i/lub pooperacyjnego niedokrwienia po zakażeniu, w okresie powyżej 48 godziny od transfuzji.
|
poza 48. godziną transfuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umieralność / średnia długość pobytu na oddziale intensywnej terapii / resuscytacja (> 48 godzin) / średnia długość pobytu w kardiochirurgii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi były śmiertelność po 30 dniach, średnia długość pobytu na oddziale intensywnej terapii/resuscytacji (> 48 godzin) i (> 15 dni).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Flicoteaux, CHRU De Besancon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2013/194
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .