Indvirkning af RBC-transfusion mindre end 14 dage på sygelighed og dødelighed hos hjertekirurgiske patienter (CGRCard)
Impact de la Transfusion de Culots Globulaires de Moins de 14 Jours Sur la Morbi-mortalité Chez Des Patients en Chirurgie Cardiaque
Formålet med transfusion af pakkede røde blodlegemer er at overvinde akut eller kronisk anæmi forårsager vævshypoksi. Det øger hæmoglobinkoncentrationen og øger følgelig ilttilførsel til perifere væv. Den perioperative periode med større operationer er et område, der er særligt gunstigt for udviklingen af vævshypoksi, som er forbundet med øget dødelighed og postoperativ morbiditet. Optimering af ilttransport til væv i den præoperative periode er ledsaget af en betydelig reduktion af disse store komplikationer.
Kliniske komplikationer (infektiøse eller på anden måde) relateret til transfusion af caps Røde blodlegemer Caps (RBC) er velkendte. Mange undersøgelser synes at bevise den potentielt skadelige effekt af transfusion, især hos patienter med dårlig tilstand, relateret til opbevaringstid. Under opbevaring skabes der faktisk nedsat blodrelateret opbevaring. Det er metaboliske, biokemiske og molekylære niveauer. Mange undersøgelser, især udført inden for hjertekirurgi, hvor patienter er egnede til transfusion af røde blodlegemer, har fokuseret på effekten af transfusioner på forbrug og transport af ilt for at demonstrere virkningen af konserveringslæsioner på deres rolle in vivo. Især viste et enkeltcenter retrospektivt amerikansk studie reduktion af postoperative komplikationer hos patienter, der modtog RBC under 14 dage.
En af de tilstedeværende forvirrende faktorer er imidlertid, at alle transfunderede røde blodlegemer ikke er leukoreducerede (i modsætning til den franske transfusionspolitik). Derudover er størstedelen af de kliniske studier kontroversielle. Derfor sigter vi mod at vurdere, gennem en retrospektiv undersøgelse af data, virkningen af transfusion af røde røde blodlegemer inden for 14 dage efter postoperativ morbiditet og dødelighed sammenlignet med den sædvanlige transfusionspraksis hos hjertekirurgiske patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, Besançon
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mænd eller kvinder over 18 år
- Patienter i stand til at forstå fordelene og risiciene ved test
- For undersøgelsespopulationen: patienter, der gennemgik hjertekirurgi (alle operationer kombineret) planlagt eller nødsituation december 2008 til maj 2009, efter at være blevet transfunderet intraoperativt og indtil den syvende postoperative dag.
- For referencepopulationen: patienter, der har gennemgået elektiv eller akut hjerteoperation fra december 2007 til maj 2008 og fra december 2009 til maj 2010, efter at være blevet transfunderet intraoperativt og indtil den syvende postoperative dag.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå fordele og ulemper ved undersøgelsen, psykiatriske lidelser vurderet af investigator til at være uforenelige med inddragelsen i undersøgelsen.
- Patienter, der har udtrykt modstand mod hans deltagelse i undersøgelsen.
- For undersøgelsespopulationen: patienter blev transfunderet inden for syv dage før starten af observationsperioden.
- For undersøgelsespopulationen: patienter med transfusion af røde blodlegemer i mere end 14 dage
- For referencepopulationen: patienter blev transfunderet inden for syv dage før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulation
Undersøgelsen involverer patienter, der er opereret på hjerte-thorax- og kardiovaskulær kirurgiafdelingen på Besançon Universitetshospital mellem december 2008 og maj 2009 (undersøgelsespopulation) eller mellem december 2007 og maj 2008 og mellem december 2009 og maj 2010 (referencepopulation).
|
Population af patienter, der gennemgår hjertekirurgi mellem december 2008 og maj 2009, med pellets transfunderede røde blodlegemer opbevaret i mindre end 14 dage
|
|
Referencepopulation
Undersøgelsen involverer patienter, der er opereret på hjerte-thorax- og kardiovaskulær kirurgiafdelingen på Besançon Universitetshospital mellem december 2008 og maj 2009 (undersøgelsespopulation) eller mellem december 2007 og maj 2008 og mellem december 2009 og maj 2010 (referencepopulation).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død / akut nyresvigt / operation / slagtilfælde / postoperativ iskæmi efter infektion
Tidsramme: inden for den 48. time af transfusionen
|
Det primære endepunkt var forekomsten af dødsfald og/eller akut nyresvigt og/eller operation og/eller slagtilfælde og/eller postoperativ iskæmi efter infektion, inden for den 48. time af transfusionen.
|
inden for den 48. time af transfusionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed/gennemsnitlig liggetid på intensiv/genoplivning (> 48 timer)/gennemsnitlig liggetid i hjertekirurgi
Tidsramme: 30 dage
|
De sekundære endepunkter var mortalitet efter 30 dage, den gennemsnitlige varighed af intensivbehandling/genoplivning (> 48 timer) og (> 15 dage).
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Flicoteaux, CHRU De Besancon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P/2013/194
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniske forsøg med studiepopulation
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupRekrutteringPsykiatrisk sundhedFrankrig
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Kaiser PermanenteAmerican Diabetes AssociationAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesForenede Stater
-
Indiana UniversityAmerican Society for Parenteral and Enteral NutritionAfsluttetMetabolisme og ernæringsforstyrrelserForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttet