Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transfuze červených krvinek za méně než 14 dní na morbiditu a mortalitu u kardiochirurgických pacientů (CGRCard)

21. července 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Impact de la Transfusion de Culots Globulaires de Moins de 14 Jours Sur la Morbi-mortalité Chez Des Pacienti en Chirurgie Cardiaque

Účelem transfuze červených krvinek je překonat akutní nebo chronickou anémii způsobující tkáňovou hypoxii. Zvyšuje koncentraci hemoglobinu a následně zvyšuje dodávku kyslíku do periferních tkání. Peroperační období velkých chirurgických výkonů je oborem zvláště příznivým pro rozvoj tkáňové hypoxie, která je spojena se zvýšenou mortalitou a pooperační morbiditou. Optimalizace transportu kyslíku do tkání v předoperačním období je doprovázena výrazným snížením těchto závažných komplikací.

Klinické komplikace (infekční nebo jiné) související s transfuzí čepic Red Blood cells Caps (RBC) jsou dobře známé. Zdá se, že mnoho studií prokazuje potenciálně škodlivý účinek transfuze, zejména u pacientů ve špatném stavu, související s dobou skladování. Během skladování skutečně dochází ke zhoršenému skladování souvisejícímu s krví. Jde o metabolickou, biochemickou a molekulární úroveň. Mnoho studií, prováděných zejména v kardiochirurgii, kde jsou pacienti vhodní pro transfuzi erytrocytů, se zaměřilo na vliv transfuzí na spotřebu a transport kyslíku, aby prokázaly vliv konzervačních lézí na jejich roli in vivo. Zejména retrospektivní americká studie v jednom centru prokázala snížení pooperačních komplikací u pacientů, kteří dostávali RBC do 14 dnů.

Nicméně jedním z přítomných matoucích faktorů je, že všechny transfuzní erytrocyty nejsou leukoreduovány (na rozdíl od francouzské transfuzní politiky). Kromě toho je větší část klinických studií kontroverzní. Proto se snažíme pomocí retrospektivní studie dat posoudit vliv transfuze červených krvinek do 14 dnů pooperační morbidity a mortality ve srovnání s běžnou transfuzní praxí u kardiochirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

459

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, Besançon
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje pacienty operované na oddělení kardiotorakální a kardiovaskulární chirurgie Fakultní nemocnice v Besançonu v období od prosince 2008 do května 2009 (studovaná populace) nebo od prosince 2007 do května 2008 a od prosince 2009 do května 2010 (referenční populace).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
  • Pacienti schopni porozumět výhodám a rizikům testování
  • Pro studovanou populaci: pacienti, kteří podstoupili srdeční operaci (všechny operace dohromady) plánovanou nebo pohotovostní od prosince 2008 do května 2009, přičemž jim byla intraoperačně a do sedmého pooperačního dne podána transfuze.
  • Pro referenční populaci: pacienti, kteří podstoupili elektivní nebo neodkladnou kardiochirurgickou operaci od prosince 2007 do května 2008 a od prosince 2009 do května 2010, po intraoperační transfuzi a do sedmého pooperačního dne.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět výhodám a nevýhodám studie, psychiatrické poruchy, které výzkumník posoudil jako neslučitelné se zařazením do studie.
  • Pacienti, kteří vyjádřili nesouhlas s jeho účastí ve studii.
  • Pro studovanou populaci: pacientům byla podána transfuze během sedmi dnů před začátkem období pozorování.
  • Pro studovanou populaci: pacienti s transfuzí červených krvinek déle než 14 dní
  • Pro referenční populaci: pacientům byla podána transfuze během sedmi dnů před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní populace
Studie zahrnuje pacienty operované na oddělení kardiotorakální a kardiovaskulární chirurgie Fakultní nemocnice v Besançonu mezi prosincem 2008 a květnem 2009 (studovaná populace) nebo mezi prosincem 2007 a květnem 2008 a mezi prosincem 2009 a květnem 2010 (referenční populace).
Postup: studovaná populace
Populace pacientů podstupujících srdeční operaci mezi prosincem 2008 a květnem 2009, s granulemi transfundovanými erytrocyty skladovanými po dobu kratší než 14 dní
Referenční populace
Studie zahrnuje pacienty operované na oddělení kardiotorakální a kardiovaskulární chirurgie Fakultní nemocnice v Besançonu mezi prosincem 2008 a květnem 2009 (studovaná populace) nebo mezi prosincem 2007 a květnem 2008 a mezi prosincem 2009 a květnem 2010 (referenční populace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt / akutní selhání ledvin / operační / cévní mozková příhoda / pooperační ischemie po infekci
Časové okno: po 48. hodině transfuze
Primárním cílovým parametrem byl výskyt úmrtí a/nebo akutního selhání ledvin a/nebo operace a/nebo mrtvice a/nebo pooperační ischemie po infekci po 48. hodině transfuze.
po 48. hodině transfuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita / průměrná délka pobytu v intenzivní péči / resuscitace (> 48 hodin) / průměrná délka pobytu v kardiochirurgii
Časové okno: 30 dní
Sekundárními cílovými parametry byla mortalita po 30 dnech, průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče / resuscitace (> 48 hodin) a (> 15 dnů).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Flicoteaux, CHRU De Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P/2013/194

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na studovaná populace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit