- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01915654
Einfluss einer Erythrozytentransfusion von weniger als 14 Tagen auf Morbidität und Mortalität bei herzchirurgischen Patienten (CGRCard)
Impact de la Transfusion de Culots Globulaires de Moins de 14 Days Sur la Morbi-mortalité Chez Des Patients en Chirurgie Cardiaque
Der Zweck der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten besteht darin, eine akute oder chronische Anämie zu überwinden, die eine Gewebehypoxie verursacht. Es erhöht die Hämoglobinkonzentration und folglich die Sauerstoffversorgung des peripheren Gewebes. Die perioperative Phase größerer chirurgischer Eingriffe ist ein Bereich, der die Entwicklung einer Gewebehypoxie besonders begünstigt, die mit erhöhter Mortalität und postoperativer Morbidität verbunden ist. Die Optimierung des Sauerstofftransports zum Gewebe in der präoperativen Phase geht mit einer deutlichen Reduzierung dieser schwerwiegenden Komplikationen einher.
Klinische Komplikationen (infektiöser oder anderer Art) im Zusammenhang mit der Transfusion von roten Blutkörperchen (RBC) sind allgemein bekannt. Viele Studien scheinen die möglicherweise schädliche Wirkung von Transfusionen zu belegen, insbesondere bei Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand im Zusammenhang mit der Lagerungszeit. Tatsächlich kommt es bei der Lagerung zu einer Beeinträchtigung der blutbezogenen Lagerung. Es handelt sich um metabolische, biochemische und molekulare Ebenen. Viele Studien, die insbesondere in der Herzchirurgie durchgeführt wurden, wo Patienten für die Transfusion von Erythrozyten geeignet sind, haben sich auf die Auswirkungen von Transfusionen auf den Sauerstoffverbrauch und den Sauerstofftransport konzentriert, um den Einfluss konservierender Läsionen auf ihre Rolle in vivo zu zeigen. Insbesondere eine monozentrische retrospektive amerikanische Studie zeigte eine Verringerung postoperativer Komplikationen bei Patienten, die innerhalb von 14 Tagen Erythrozyten erhielten.
Einer der vorhandenen Störfaktoren ist jedoch, dass nicht alle transfundierten Erythrozyten leukozytenreduziert sind (im Gegensatz zur französischen Transfusionspolitik). Zudem ist der Großteil der klinischen Studien umstritten. Aus diesem Grund wollen wir durch eine retrospektive Datenstudie die Auswirkungen der Transfusion roter roter Blutkörperchen innerhalb von 14 Tagen nach der Operation auf Morbidität und Mortalität im Vergleich zur üblichen Transfusionspraxis bei Patienten mit Herzoperationen bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich, Besançon
- Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten männlich oder weiblich über 18 Jahre
- Patienten können die Vorteile und Risiken von Tests verstehen
- Für die Studienpopulation: Patienten, die sich im Zeitraum Dezember 2008 bis Mai 2009 einer geplanten oder Notfall-Herzoperation (alle Operationen zusammen) unterzogen haben, nachdem sie intraoperativ und bis zum siebten postoperativen Tag eine Transfusion erhalten hatten.
- Für die Referenzpopulation: Patienten, die sich von Dezember 2007 bis Mai 2008 und von Dezember 2009 bis Mai 2010 einer elektiven oder notfallmäßigen Herzoperation unterzogen haben und intraoperativ und bis zum siebten postoperativen Tag Transfusionen erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Vor- und Nachteile der Studie zu verstehen, psychiatrische Störungen, die vom Prüfer als unvereinbar mit der Aufnahme in die Studie beurteilt werden.
- Patienten, die sich gegen seine Teilnahme an der Studie ausgesprochen haben.
- Für die Studienpopulation: Patienten erhielten innerhalb von sieben Tagen vor Beginn des Beobachtungszeitraums eine Transfusion.
- Für die Studienpopulation: Patienten mit Transfusion roter Blutkörperchen über mehr als 14 Tage
- Für die Referenzpopulation: Patienten erhielten innerhalb von sieben Tagen vor der Operation eine Transfusion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studienpopulation
An der Studie nehmen Patienten teil, die zwischen Dezember 2008 und Mai 2009 (Studienpopulation) oder zwischen Dezember 2007 und Mai 2008 und zwischen Dezember 2009 und Mai 2010 (Referenzpopulation) in der Abteilung für Herz-, Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie des Universitätsklinikums Besançon operiert wurden.
|
Population von Patienten, die sich zwischen Dezember 2008 und Mai 2009 einer Herzoperation unterzogen und deren Erythrozyten-Pellets weniger als 14 Tage lang gelagert wurden
|
|
Referenzpopulation
An der Studie nehmen Patienten teil, die zwischen Dezember 2008 und Mai 2009 (Studienpopulation) oder zwischen Dezember 2007 und Mai 2008 und zwischen Dezember 2009 und Mai 2010 (Referenzpopulation) in der Abteilung für Herz-, Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie des Universitätsklinikums Besançon operiert wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod / akutes Nierenversagen / Operation / Schlaganfall / postoperative Ischämie nach Infektion
Zeitfenster: innerhalb der 48. Stunde der Transfusion
|
Der primäre Endpunkt war das Auftreten von Tod und/oder akutem Nierenversagen und/oder Operation und/oder Schlaganfall und/oder postoperativer Ischämie nach der Infektion, über die 48. Stunde der Transfusion hinaus.
|
innerhalb der 48. Stunde der Transfusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität / durchschnittliche Verweildauer auf der Intensivstation / Reanimation (> 48 Stunden) / durchschnittliche Verweildauer in der Herzchirurgie
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die sekundären Endpunkte waren die Mortalität nach 30 Tagen, die durchschnittliche Verweildauer auf der Intensivstation/Wiederbelebung (> 48 Stunden) und (> 15 Tage).
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Flicoteaux, CHRU De Besancon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P/2013/194
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