Vertaileva sedaatiotutkimus MyoSure-hysteroskooppisesta kudosten poistojärjestelmästä
torstai 22. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Hologic, Inc.
Interlace Medical Comparative Sedation Study
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää suositeltu paikallispuudutusprotokolla ja hoidon jälkeinen kivunhallintaohjelma potilaan mukavuuden varmistamiseksi toimistossa tapahtuvan MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal Device -hoidon aikana.
Koehenkilön itsensä ilmoittamia kipupisteitä (arvioituina 11 pisteen asteikolla) verrataan usean aikavälein kaikkien hoitoryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentä henkilöä otetaan mukaan satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen, joka suoritetaan neljässä lääkärin vastaanotossa tai päiväkirurgian tiloissa.
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 paikallispuudutusryhmään (ryhmä #1 tai ryhmä #2).
Koehenkilöille tehdään hysteroskooppinen kudospoistomenettely kohdunsisäisten polyyppien, tyypin 0 fibroidien tai tyypin I fibroidien poistamiseksi.
Toimenpiteen jälkeen kohteet satunnaistetaan 1:1 paikallispuudutusryhmän sisällä toimenpiteen jälkeiseen kivunhallintaryhmään (ryhmä A tai ryhmä B).
Tutkittavan itsensä ilmoittamia kipupisteitä (arvioitu 11 pisteen asteikolla) verrataan kolmessa aikapisteessä: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, ennen kotiutumista hoitolaitoksesta ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Phoenix Gynecology Consultants
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Florida Woman Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve nainen 18-65-vuotias
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaiset tietoisen suostumuksen lomakkeet sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty hänelle täydellisesti
- Kohde on premenopausaalinen tai perimenopausaalinen nainen, joko synnyttämätön tai parous
- Koehenkilölle on tehtävä myomektomia tai polypektomia hyvänlaatuisen patologian vuoksi hysteroskooppisen, ultraääni- tai suolaliuoksella tehdyn sonogrammin arvioinnin perusteella 60 päivän kuluessa
Potilaalla on kohdunsisäisiä polyyppeja ja/tai limakalvonalaisia myoomia, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä. Tapauksissa, joilla on useita kohdunsisäisiä patologioita, luokitus perustuu seuraavasti:
- Kaikki polyypit
- Yksittäinen tyypin 0 tai tyypin 1 myooma ≤ 3 cm
- Polyypit sekä yksi tyypin 0 tai tyypin 1 myooma ≤ 3 cm
- Negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen suunniteltua indeksimenettelyä ja valmis käyttämään luotettavaa ehkäisyä seuraavat 30 päivää. Luotettava ehkäisy on määritelty kemialliseksi tai estemenetelmäksi, mukaan lukien suun kautta otettava ehkäisy, ruiskeena käytettävä ehkäisy tai spermisidin ja kondomin yhdistelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty syöpä, mukaan lukien rinta-, kohdun limakalvo- ja munasarjasyöpä
- Tutkittavalla on tyypin 2 myooma
- Vasta-aihe ja/tai allergia paikallispuudutukseen tai hoitosuunnitelmassa määritellyille suun kautta otetuille lääkkeille
- Potilaalla on krooninen huumeiden käyttö
- Aiempi kohdun valtimon embolisaatio tai muu kohdun valtimon tukos (doppler tai laparoskooppinen)
- Potilaat, joilla on veren välityksellä leviäviä taudinaiheuttajia - HIV, hepatiitti B, CJD jne.
- Koehenkilö suunnittelee raskautta opiskelujakson aikana
- Tutkittavalla on toimenpiteen aikana IUD. Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos IUD poistetaan ennen hoitotoimenpidettä
- Potilas käyttää muuta antikoagulanttia tai verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä kuin pieniannoksista aspiriinia
- Aktiivinen lantion tulehdus tai lantion/emättimen tulehdus
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty koagulopatia tai verenvuotohäiriö
- Tutkittavalla on ollut hoitamaton endokriinisairaus
- Tutkittavalla on nykyinen tai mennyt, akuutti tai krooninen psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä estää asianmukaisen arvioinnin ja seurannan
- Potilaalla on ollut autoimmuunisairaus, tulehduksellinen tai sidekudossairaus
- Potilaalla on ollut sairaus, joka lisää nesteylikuormituksen riskiä (esim. merkittävä sydämen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö)
- Hallitsematon verenpainetauti, joka kestää kaksi vuotta tai enemmän
- Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Tutkittavalla on parantumaton sairaus, joka voi estää mahdollisten seuranta-arviointien suorittamisen
- Kuka tahansa sponsoriyrityksen työntekijä tai sukulainen tai mikä tahansa tutkijapaikan työntekijä tai tutkimuksessa työskentelevien työntekijöiden sukulainen
- Tutkittavalla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohdunkaulan lohko, 6 pistoskohtaa
Kohde saa kohdunkaulan salpauksen, jossa on 1 % lidokaiinia ja 0,25 % bupivakaiinia injektioilla seuraaviin paikkoihin: 2 cc klo 12.00, 10 cc klo 3.00, 10 cc klo 9.00, 5 cc klo 4.00, 5 cc klo 8.00 ja 5 cc klo 6.00.
|
MyoSure Tissue Removal Device koostuu kädessä pidettävästä kudoksenpoistolaitteesta, jonka toisessa päässä on mekaaninen käyttöyksikkö, joka on yhdistetty käyttökaapeliin ja siihen liittyvä ohjausrasia, ja 3 mm:n akseli laitteen toisessa päässä.
Varsi on noin 12 cm pitkä ja varustettu avoimella kanavalla, jossa on värähtelevä terä. Kun sivukanava on alttiina kohdekudokselle ja moottori aktivoituu, värähtelevä terä leikkaa kudoksen kanavan sisällä.
Kun kudos on leikattu, se kulkee alas 3 mm:n akselin keskustaa pitkin imulla, joka on kytketty kudoksenpoistolaitteen proksimaaliseen päähän, ja jää loukkuun vacutainer-pulloon.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohdunkaulan lohko, 2 pistoskohtaa
Kohde saa kohdunkaulan salpauksen, jossa on 1 % lidokaiinia ja 0,25 % bupivakaiinia, injektioilla seuraaviin paikkoihin: 10 cc klo 4.00 ja 10 cc klo 8.00.
|
MyoSure Tissue Removal Device koostuu kädessä pidettävästä kudoksenpoistolaitteesta, jonka toisessa päässä on mekaaninen käyttöyksikkö, joka on yhdistetty käyttökaapeliin ja siihen liittyvä ohjausrasia, ja 3 mm:n akseli laitteen toisessa päässä.
Varsi on noin 12 cm pitkä ja varustettu avoimella kanavalla, jossa on värähtelevä terä. Kun sivukanava on alttiina kohdekudokselle ja moottori aktivoituu, värähtelevä terä leikkaa kudoksen kanavan sisällä.
Kun kudos on leikattu, se kulkee alas 3 mm:n akselin keskustaa pitkin imulla, joka on kytketty kudoksenpoistolaitteen proksimaaliseen päähän, ja jää loukkuun vacutainer-pulloon.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ibuprofeeni q. 8 tuntia
Koehenkilöt saavat toimenpiteen jälkeisen kivunhallintaohjelman, jossa ibuprofeenia 800 mg 8 tunnin välein, ensimmäiset 24 tuntia ja sitten PRN.
|
MyoSure Tissue Removal Device koostuu kädessä pidettävästä kudoksenpoistolaitteesta, jonka toisessa päässä on mekaaninen käyttöyksikkö, joka on yhdistetty käyttökaapeliin ja siihen liittyvä ohjausrasia, ja 3 mm:n akseli laitteen toisessa päässä.
Varsi on noin 12 cm pitkä ja varustettu avoimella kanavalla, jossa on värähtelevä terä. Kun sivukanava on alttiina kohdekudokselle ja moottori aktivoituu, värähtelevä terä leikkaa kudoksen kanavan sisällä.
Kun kudos on leikattu, se kulkee alas 3 mm:n akselin keskustaa pitkin imulla, joka on kytketty kudoksenpoistolaitteen proksimaaliseen päähän, ja jää loukkuun vacutainer-pulloon.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ibuprofeeni PRN
Koehenkilöt saavat toimenpiteen jälkeisen kivunhallintaohjelman ibuprofeenia 800 mg PRN.
|
MyoSure Tissue Removal Device koostuu kädessä pidettävästä kudoksenpoistolaitteesta, jonka toisessa päässä on mekaaninen käyttöyksikkö, joka on yhdistetty käyttökaapeliin ja siihen liittyvä ohjausrasia, ja 3 mm:n akseli laitteen toisessa päässä.
Varsi on noin 12 cm pitkä ja varustettu avoimella kanavalla, jossa on värähtelevä terä. Kun sivukanava on alttiina kohdekudokselle ja moottori aktivoituu, värähtelevä terä leikkaa kudoksen kanavan sisällä.
Kun kudos on leikattu, se kulkee alas 3 mm:n akselin keskustaa pitkin imulla, joka on kytketty kudoksenpoistolaitteen proksimaaliseen päähän, ja jää loukkuun vacutainer-pulloon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvän kivun tutkittava sietokyky 11 pisteen asteikolla (0-10)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilön arvio vaikeimmasta toimenpiteen jälkeisestä kivusta, joka on arvioitu 11 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Ennen potilaan kotiutumista toimisto-/päiväkirurgian yksiköstä
|
Ennen potilaan kotiutumista toimisto-/päiväkirurgian yksiköstä
|
|
Koehenkilön arvio vakavimmasta kivusta, joka koettiin 48 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen, arvioituna 11 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 48 tuntia (+ 24 tuntia) toimenpiteen jälkeen
|
48 tuntia (+ 24 tuntia) toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Lukes, MD, Carolina Women's Research and Wellness Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMP 200902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hysteroskooppinen Morcellator
-
Indiana Kidney Stone InstituteRichard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ValmisHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, joka vaatii kirurgista toimenpidettäYhdysvallat
-
Olympus Surgical Technologies EuropePeruutettuGynekologinen kirurgia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematonArvioi molemmat tekniikat toimenpiteen kestosta | Ominaisuudet ja perioperatiiviset komplikaatiotRanska
-
Hologic, Inc.ValmisHedelmättömyys | Epänormaali kohdun verenvuoto
-
IRCCS Policlinico S. DonatoValmis