- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01918514
Magnesiumsulfaatin lisäämisen vaikutus tavanomaiseen epiduraali- ja interskaleeniblokkiin kroonista kipua sairastavien potilaiden hoidossa
Aluepuudutus on turvallinen, edullinen tekniikka, jonka etuna on pitkäaikainen kivunlievitys.
Kipuklinikalla tutkijat tekevät kroonisen kivun vakiohoitona erilaisia injektioita diagnoosin ja käyttöaiheiden perusteella. Näihin injektioihin käytetään paikallispuudutusta, kuten bupivakaiinia steroidien kanssa tai ilman (Depo-medrol).
Tutkijoiden tavoitteena on verrata kivunhallintaa eri ryhmissä lisäämällä 100 mg magnesiumsulfaattia yhdisteihimme edullisena, tehokkaana ja turvallisena apuaineena analgesian keston pidentämiseksi ja huumausaineannoksen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorit ovat perustavanlaatuisia tekijöitä synaptisen plastisuuden ja muistitoiminnan säätelyssä, ja niillä on tärkeä rooli akuutin kivun siirtymisessä krooniseksi vaikeaksi kivuksi.
Magnesium on fysiologinen NMDA-reseptorin antagonisti. Se stabiloi NMDA-reseptorin ja estää kalsium- ja natriumionien sisäänvirtauksen. On tutkittu, että seerumin magnesiumpitoisuus on alhainen kroonista kipua sairastavilla potilailla. Useita tutkimuksia on tehty ja osoitettu, että magnesiumilla on merkittävä vaikutus hermosolujen suojaamiseen ja kalvon stabilointiin. NMDA-reseptorin estäminen estää ensimmäisen asteen hermosolujen aktivoitumisen periferiassa tai toisen asteen hermosolujen aktivoitumisen selkäytimen dorsaalisessa sarvessa ja sitten korkeammat kipureitit kolmannen asteen hermosoluihin ja kivun havaintokeskuksiin. Magnesiumin paikallista, suun kautta ja tehokkaammin suonensisäistä antoa on käytetty laajalti kroonisen kivun hoidossa. Magnesiumin suonensisäisellä antamisella on rajoituksia systeemisten kardiovaskulaaristen sivuvaikutusten vuoksi.
Useissa standardoiduissa tutkimuksissa on osoitettu, että magnesiumin käyttö intratekaalisesti, epiduraalisesti tai interskaleeni-injektioilla voi tehostaa opioidien tai paikallispuudutusaineiden vaikutusta. 100 mg:n annoksella sen käyttö on ollut turvallista ja tehokasta.
Aluepuudutus on turvallinen, edullinen tekniikka, jonka etuna on pitkäaikainen kivunlievitys.
Kipuklinikalla tutkijat tekevät kroonisen kivun vakiohoitona erilaisia injektioita diagnoosin ja käyttöaiheiden perusteella. Näihin injektioihin käytetään paikallispuudutusta, kuten bupivakaiinia steroidien kanssa tai ilman (Depo-medrol).
Tutkijoiden tavoitteena on verrata kivunhallintaa eri ryhmissä lisäämällä 100 mg magnesiumsulfaattia yhdisteihimme edullisena, tehokkaana ja turvallisena apuaineena analgesian keston pidentämiseksi ja huumausaineannoksen vähentämiseksi. Tutkijat haluavat suorittaa prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen kahdella suurella injektiolla (kaksi eri tutkimusta samalla konseptilla):
- Interscalene-injektio (2 alaryhmää, mukaan lukien A: Bupivakaiinilla 0,25 % (20 ml), joka on tavallinen injektio 1 ml:lla suolaliuosta lumelääkkeenä vs. B: Bupivakaiini 0,25 % (20 ml) + Magnesiumsulfaatti (100 mg 1 ml:ssa)
- Epiduraaliruiske (2 alaryhmää, mukaan lukien A: Bupivakaiini 0,125 % (8 ml) + Depo medrol (80 mg) standardiinjektiona ja 1 ml suolaliuosta lumelääkkeenä vs. B: Bupivakaiini 0,125 % (8 ml) + Depo medrol (80 mg) + Magnesiumsulfaatti (100 mg) 1 ml)
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Upstate Comprehensive Pain Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Kivun vähimmäistaso on vähintään 4/10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS=>4)
- Loput sisällyttämiskriteerit perustuvat kipuklinikan protokolliin säännöllisille injektioille
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Lapset
- Loput poissulkemiskriteerit perustuvat kipuklinikan protokolliin säännöllisille injektioille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: P. Sebastian Thomas, MD, SUNY Upstate UH
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 455904-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .