- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01918514
Wpływ dodania siarczanu magnezu do standardowego bloku zewnątrzoponowego i międzykostnego w leczeniu pacjentów z bólem przewlekłym
Znieczulenie regionalne jest bezpieczną i niedrogą techniką, której zaletą jest przedłużone uśmierzanie bólu.
W klinice bólu badacze wykonują różne zastrzyki jako standardowe leczenie bólu przewlekłego w oparciu o diagnozę i wskazania. Do tych zastrzyków stosuje się miejscowe środki znieczulające, takie jak bupiwakaina ze sterydami lub bez (Depo-medrol).
Celem badaczy jest porównanie kontroli bólu w różnych grupach, dodając do naszych związków siarczan magnezu 100 mg jako niedrogi, skuteczny i bezpieczny adiuwant przedłużający czas działania przeciwbólowego i zmniejszający ilość dawki narkotycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) są podstawowymi czynnikami w kontrolowaniu plastyczności synaptycznej i funkcji pamięci oraz odgrywają ważną rolę w przejściu ostrego bólu w przewlekły trudny do leczenia ból.
Magnez jest fizjologicznym antagonistą receptora NMDA. Stabilizuje receptor NMDA i zapobiega napływowi jonów wapnia i sodu. Zbadano, że poziom magnezu w surowicy jest niski u pacjentów z przewlekłym bólem. Przeprowadzono kilka badań i wykazano, że magnez ma znaczący wpływ na neuroprotekcję i stabilizację błon. Zablokowanie receptora NMDA zapobiegnie aktywacji neuronów pierwszego rzędu na obwodzie lub drugiego rzędu w rogu grzbietowym rdzenia kręgowego, a następnie wyższych szlaków bólowych do neuronów trzeciego rzędu i ośrodków odczuwania bólu. Miejscowe, doustne i skuteczniejsze dożylne podawanie magnezu jest szeroko stosowane w leczeniu bólu przewlekłego. Istnieją ograniczenia związane z dożylnym podawaniem magnezu w związku z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi ze strony układu sercowo-naczyniowego.
W kilku standaryzowanych badaniach wykazano, że stosowanie magnezu dooponowo, zewnątrzoponowo lub zastrzykami międzykolanowymi może nasilać działanie opioidów lub środków miejscowo znieczulających. Już w dawce 100 mg był bezpieczny i skuteczny w stosowaniu.
Znieczulenie regionalne jest bezpieczną i niedrogą techniką, której zaletą jest przedłużone uśmierzanie bólu.
W klinice bólu badacze wykonują różne zastrzyki jako standardowe leczenie bólu przewlekłego w oparciu o diagnozę i wskazania. Do tych zastrzyków stosuje się miejscowe środki znieczulające, takie jak bupiwakaina ze sterydami lub bez (Depo-medrol).
Celem badaczy jest porównanie kontroli bólu w różnych grupach, dodając do naszych związków siarczan magnezu 100 mg jako niedrogi, skuteczny i bezpieczny adiuwant przedłużający czas działania przeciwbólowego i zmniejszający ilość dawki narkotycznej. Badacze chcą przeprowadzić prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo z dwoma dużymi wstrzyknięciami (2 różne badania z tą samą koncepcją):
- Iniekcja interscalene (2 podgrupy, w tym A: z bupiwakainą 0,25% (20 ml), która jest standardową iniekcją z 1 ml soli fizjologicznej jako placebo vs B: bupiwakaina 0,25% (20 ml) + siarczan magnezu (100 mg w 1 ml)
- Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe (2 podgrupy, w tym A: bupiwakaina 0,125% (8 ml) + Depo medrol (80 mg) jako standardowe wstrzyknięcie z 1 ml soli fizjologicznej jako placebo vs B: bupiwakaina 0,125% (8 ml) + Depo medrol (80 mg) + siarczan magnezu (100 mg w 1 ml)
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Upstate Comprehensive Pain Medicine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Minimalny poziom bólu równy lub wyższy niż 4 na 10 w Numerycznej Skali Oceny (NRS=>4)
- Pozostałe kryteria włączenia opierają się na protokołach kliniki leczenia bólu dla regularnych wstrzyknięć
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Dzieci
- Pozostałe kryteria wykluczenia opierają się na protokołach kliniki leczenia bólu dla regularnych wstrzyknięć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: P. Sebastian Thomas, MD, SUNY Upstate UH
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 455904-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .