- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01918514
Die Wirkung der Zugabe von Magnesiumsulfat zur standardmäßigen epiduralen und interskalenären Blockade bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen
Die Regionalanästhesie ist eine sichere, kostengünstige Technik mit dem Vorteil einer anhaltenden Schmerzlinderung.
In der Schmerzambulanz führen die Untersucher je nach Diagnose und Indikation verschiedene Injektionen als Standardbehandlung bei chronischen Schmerzen durch. Lokalanästhetika wie Bupivacain mit oder ohne Steroide (Depo-Medrol) werden für diese Injektionen verwendet.
Ziel der Forscher ist es, die Schmerzkontrolle in verschiedenen Gruppen zu vergleichen, indem sie Magnesiumsulfat 100 mg zu unseren Verbindungen als kostengünstiges, wirksames und sicheres Adjuvans hinzufügen, um die Dauer der Analgesie zu verlängern und die Menge der Betäubungsmitteldosis zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren sind grundlegende Faktoren bei der Steuerung der synaptischen Plastizität und Gedächtnisfunktion und spielen eine wichtige Rolle beim Übergang von akutem Schmerz zu chronischem, hartnäckigem Schmerz.
Magnesium ist ein physiologischer NMDA-Rezeptorantagonist. Es stabilisiert den NMDA-Rezeptor und verhindert den Einstrom von Calcium- und Natriumionen. Es wurde untersucht, dass der Magnesiumspiegel im Serum bei Patienten mit chronischen Schmerzen niedrig ist. Mehrere Studien wurden durchgeführt und zeigten, dass Magnesium eine signifikante Wirkung auf die Neuroprotektion und Membranstabilisierung hat. Das Blockieren des NMDA-Rezeptors verhindert die Aktivierung von Neuronen erster Ordnung in der Peripherie oder von Neuronen zweiter Ordnung im Hinterhorn des Rückenmarks und dann höhere Schmerzwege zu Neuronen dritter Ordnung und Zentren der Schmerzwahrnehmung. Die topische, orale und effektiver intravenöse Verabreichung von Magnesium wurde weitverbreitet bei der Behandlung von chronischen Schmerzen verwendet. Es gibt Einschränkungen bei der intravenösen Verabreichung von Magnesium aufgrund systemischer kardiovaskulärer Nebenwirkungen.
In mehreren standardisierten Studien wurde gezeigt, dass die Anwendung von Magnesium intrathekal, epidural oder mit interskalenären Injektionen die Wirkung von Opioiden oder Lokalanästhetika verstärken kann. Bei einer Dosis von 100 mg war die Anwendung sicher und wirksam.
Die Regionalanästhesie ist eine sichere, kostengünstige Technik mit dem Vorteil einer anhaltenden Schmerzlinderung.
In der Schmerzambulanz führen die Untersucher je nach Diagnose und Indikation verschiedene Injektionen als Standardbehandlung bei chronischen Schmerzen durch. Lokalanästhetika wie Bupivacain mit oder ohne Steroide (Depo-Medrol) werden für diese Injektionen verwendet.
Ziel der Forscher ist es, die Schmerzkontrolle in verschiedenen Gruppen zu vergleichen, indem sie Magnesiumsulfat 100 mg zu unseren Verbindungen als kostengünstiges, wirksames und sicheres Adjuvans hinzufügen, um die Dauer der Analgesie zu verlängern und die Menge der Betäubungsmitteldosis zu reduzieren. Die Prüfärzte wollen eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit zwei Hauptinjektionen durchführen (2 verschiedene Studien mit demselben Konzept):
- Interskalenale Injektion (2 Untergruppen einschließlich A: mit Bupivacain 0,25 % (20 ml), was die Standardinjektion mit 1 ml Kochsalzlösung als Placebo ist vs. B: Bupivacain 0,25 % (20 ml) + Magnesiumsulfat (100 mg in 1 ml)
- Epidurale Injektion (2 Untergruppen, darunter A: Bupivacain 0,125 % (8 ml) + Depo Medrol (80 mg) als Standardinjektion mit 1 ml Kochsalzlösung als Placebo vs. B: Bupivacain 0,125 % (8 ml) + Depo Medrol (80 mg) + Magnesiumsulfat (100 mg in 1 ml)
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Upstate Comprehensive Pain Medicine Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen 18 Jahre und älter sein
- Minimales Schmerzniveau gleich oder höher als 4 von 10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS=>4)
- Die übrigen Einschlusskriterien basieren auf Protokollen von Schmerzkliniken für regelmäßige Injektionen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Kinder
- Die restlichen Ausschlusskriterien basieren auf Protokollen von Schmerzkliniken für regelmäßige Injektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: P. Sebastian Thomas, MD, SUNY Upstate UH
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Chronischer Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- 455904-3
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