- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01918514
Vliv přidání síranu hořečnatého ke standardnímu epidurálnímu a interskalenovému bloku při léčbě pacientů s chronickou bolestí
Regionální anestezie je bezpečná, levná technika s výhodou dlouhodobé úlevy od bolesti.
Na klinice bolesti provádějí vyšetřovatelé různé injekce jako standardní léčbu chronické bolesti na základě diagnózy a indikací. Pro tyto injekce se používá lokální anestetikum, jako je Bupivakain s nebo bez steroidů (Depo-medrol).
Cílem výzkumníků je porovnat kontrolu bolesti u různých skupin přidáním síranu hořečnatého 100 mg k našim sloučeninám jako levné, účinné a bezpečné adjuvans pro prodloužení trvání analgezie a snížení množství narkotické dávky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory jsou základními faktory při kontrole synaptické plasticity a paměťové funkce a hrají důležitou roli při přechodu akutní bolesti na chronickou nezvladatelnou bolest.
Hořčík je fyziologický antagonista NMDA receptoru. Stabilizuje NMDA receptor a zabraňuje přílivu iontů vápníku a sodíku. Bylo studováno, že hladina hořčíku v séru je nízká u pacientů s chronickou bolestí. Bylo provedeno několik studií a ukázalo se, že hořčík má významný účinek na neuroprotekci a stabilizaci membrán. Blokování NMDA receptoru zabrání aktivaci neuronů prvního řádu na periferii nebo neuronů druhého řádu v dorzálním rohu míchy a poté vyšších drah bolesti do neuronů třetího řádu a center vnímání bolesti. Topické, orální a efektivněji intravenózní podávání hořčíku se široce používá při léčbě chronické bolesti. Intravenózní podávání hořčíku má svá omezení v důsledku systémových kardiovaskulárních vedlejších účinků.
V několika standardizovaných studiích bylo prokázáno, že použití hořčíku intratekálně, epidurálně nebo s interskalenovými injekcemi může zvýšit účinek opioidů nebo lokálních anestetik. V dávce 100 mg bylo použití bezpečné a účinné.
Regionální anestezie je bezpečná, levná technika s výhodou dlouhodobé úlevy od bolesti.
Na klinice bolesti provádějí vyšetřovatelé různé injekce jako standardní léčbu chronické bolesti na základě diagnózy a indikací. Pro tyto injekce se používá lokální anestetikum, jako je Bupivakain s nebo bez steroidů (Depo-medrol).
Cílem výzkumníků je porovnat kontrolu bolesti u různých skupin přidáním síranu hořečnatého 100 mg k našim sloučeninám jako levné, účinné a bezpečné adjuvans pro prodloužení trvání analgezie a snížení množství narkotické dávky. Výzkumníci chtějí provést prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii se dvěma hlavními injekcemi (2 různé studie se stejným konceptem):
- Interscaleneová injekce (2 podskupiny včetně A: s bupivakainem 0,25 % (20 ml), což je standardní injekce s 1 ml fyziologického roztoku jako placebo vs B: bupivakain 0,25 % (20 ml) + síran hořečnatý (100 mg v 1 ml)
- Epidurální injekce (2 podskupiny včetně A: Bupivakain 0,125 % (8 ml) + Depo medrol (80 mg) jako standardní injekce s 1 ml fyziologického roztoku jako placebo vs B: Bupivakain 0,125 % (8 ml) + Depo medrol (80 mg) + síran hořečnatý (100 mg v 1 ml)
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Upstate Comprehensive Pain Medicine Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let
- Minimální úroveň bolesti rovná nebo vyšší než 4 z 10 na numerické hodnotící stupnici (NRS=>4)
- Zbývající kritéria pro zařazení jsou založena na protokolech kliniky bolesti pro pravidelné injekce
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Děti
- Zbytek vylučovacích kritérií je založen na protokolech kliniky bolesti pro pravidelné injekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: P. Sebastian Thomas, MD, SUNY Upstate UH
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Chronická bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- 455904-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína