Eteisvärinän kryopalloablaation turvallisuus ja tehokkuus ensilinjan hoitona (C-frost)
keskiviikko 7. elokuuta 2013 päivittänyt: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
Paroksismaalisen eteisvärinän kryoballoonablaatiota voidaan käyttää ensilinjan hoitona verrattuna toiseen vaihtoehtoon epäonnistuneen lääkehoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Yuksek Ihtisas Heart-Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paroksysmaalinen eteisvärinä, oireinen
Poissulkemiskriteerit:
- muu eteisvärinä kuin PAF, oireeton, edellinen AF-ablaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryopallon ablaatio
|
|
|
Active Comparator: Kryopallo lääkehoidon jälkeen
Kryopallon ablaatio
|
|
|
Kokeellinen: Kryopallo ensilinjan hoitona
Kryopallon ablaatio
|
|
|
Active Comparator: Kryopallo epäonnistuneen lääkehoidon jälkeen
Kryopallon ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva eteisvärinä, eteislepatus ja eteistakykardia (yhdistelmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta menettelystä
|
Ennalta määritellyn 12. kuukauden välein indeksitoimenpiteestä toistuvan eteisvärinän, eteislepatuksen ja eteistakykardian (osallistujien määrä, joilla oli toistuva eteisvärinä, eteislepatus ja eteistakykardia) esiintyminen arvioitiin käyttämällä ambulatorista holteri-EKG-seurantaa
|
12 kuukautta menettelystä
|
|
Toistuva eteisvärinä, eteislepatus ja eteistakykardia (yhdistelmä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta menettelystä
|
Ennalta määritellyn 3. kuukauden välein indeksitoimenpiteestä toistuvan eteisvärinän, eteislepatuksen ja eteistakykardian esiintyminen (osallistujien määrä, joilla oli toistuvaa eteisvärinää, eteislepatusta ja eteistakykardiaa) arvioitiin käyttämällä ambulatorista holteri-EKG:tä.
|
3 kuukautta menettelystä
|
|
Toistuva eteisvärinä, eteislepatus ja eteistakykardia (yhdistelmä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta menettelystä
|
Ennalta määritellyn kuudennen kuukauden välein indeksitoimenpiteestä Toistuvan eteisvärinän, eteislepatuksen ja eteistakykardian (osallistujien määrä, joilla oli toistuvaa eteisvärinää, eteislepatusta ja eteistakykardiaa) esiintyminen arvioitiin käyttämällä ambulatorista holteri EKG:tä.
|
6 kuukautta menettelystä
|
|
Toistuva eteisvärinä, eteislepatus ja eteistakykardia (yhdistelmä)
Aikaikkuna: 9 kuukautta menettelystä
|
Toistuvan eteisvärinän, eteislepatuksen ja eteistakykardian (osallistujien määrä, joilla oli toistuvaa eteisvärinää, eteislepatusta ja eteistakykardiaa) esiintyminen arvioitiin ennalta määrätyllä yhdeksännen kuukauden välein indeksitoimenpiteestä käyttämällä ambulatorista holteri-EKG:tä.
|
9 kuukautta menettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3196568
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .