Säkerhet och effekt av kryoballongablation av förmaksflimmer som förstahandsterapi (C-frost)
7 augusti 2013 uppdaterad av: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
Kryoballongablation av paroxysmalt förmaksflimmer kan användas som förstahandsbehandling jämfört med andrahandsval efter misslyckad medicinsk behandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Yuksek Ihtisas Heart-Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- paroxysmalt förmaksflimmer, symptomatisk
Exklusions kriterier:
- annat förmaksflimmer än PAF, asymptomatisk, tidigare AF-ablation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoballongablation
|
|
|
Aktiv komparator: Kryoballong efter medicinsk terapi
Kryoballongablation
|
|
|
Experimentell: Kryoballong som förstahandsterapi
Kryoballongablation
|
|
|
Aktiv komparator: Kryoballong efter misslyckad läkemedelsbehandling
Kryoballongablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande förmaksflimmer, förmaksfladder och förmakstakykardi (komposit)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Vid ett förbestämt intervall på 12:e månaden från indexproceduren bedömdes förekomsten av återkommande förmaksflimmer, förmaksfladder och förmakstakykardi (antal deltagare med återkommande förmaksflimmer, förmaksfladder och förmakstakykardi) med hjälp av ambulatorisk holter-EKG-övervakning
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Återkommande förmaksflimmer, förmaksfladder och förmakstakykardi (komposit)
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Vid ett förbestämt intervall på 3:e månaden från indexproceduren bedömdes förekomsten av återkommande förmaksflimmer, förmaksfladder och förmakstakykardi (antal deltagare med återkommande förmaksflimmer, förmaksfladder och förmakstakykardi) med hjälp av ambulatorisk holter-EKG-övervakning
|
3 månader efter ingreppet
|
|
Återkommande förmaksflimmer, förmaksfladder och förmakstakykardi (komposit)
Tidsram: 6 månader från ingreppet
|
Vid ett förbestämt intervall på 6:e månaden från indexproceduren bedömdes förekomsten av återkommande förmaksflimmer, förmaksfladder och förmakstakykardi (antal deltagare med återkommande förmaksflimmer, förmaksfladder och förmakstakykardi) med hjälp av ambulatorisk holter-EKG-övervakning
|
6 månader från ingreppet
|
|
Återkommande förmaksflimmer, förmaksfladder och förmakstakykardi (komposit)
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
|
Vid ett förbestämt intervall på 9:e månaden från indexproceduren bedömdes förekomsten av återkommande förmaksflimmer, förmaksfladder och förmakstakykardi (antal deltagare med återkommande förmaksflimmer, förmaksfladder och förmakstakykardi) med hjälp av ambulatorisk holter-EKG-övervakning
|
9 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3196568
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .