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Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoballon-Ablation von Vorhofflimmern als Erstlinientherapie (C-frost)

7. August 2013 aktualisiert von: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
Die Kryoballon-Ablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern kann als Erstlinientherapie im Vergleich zur Zweitwahl nach fehlgeschlagener medikamentöser Therapie eingesetzt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Yuksek Ihtisas Heart-Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • paroxysmales Vorhofflimmern, symptomatisch

Ausschlusskriterien:

  • Anderes Vorhofflimmern als PAF, asymptomatisch, vorherige AF-Ablation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoballon-Ablation
Gerät: Kryoballon-Ablation
Aktiver Komparator: Kryoballon nach medizinischer Therapie
Kryoballon-Ablation
Gerät: Kryoballon-Ablation
Experimental: Kryoballon als Erstlinientherapie
Kryoballon-Ablation
Gerät: Kryoballon-Ablation
Aktiver Komparator: Kryoballon nach fehlgeschlagener medikamentöser Therapie
Kryoballon-Ablation
Gerät: Kryoballon-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrendes Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie (komposit)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
In einem vorab festgelegten Intervall von 12 Monaten ab dem Indexverfahren wurde das Auftreten von wiederkehrendem Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie (Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrendem Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie) mithilfe einer ambulanten Langzeit-EKG-Überwachung beurteilt
12 Monate nach dem Eingriff
Wiederkehrendes Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie (komposit)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Im vorab festgelegten Intervall von 3 Monaten nach dem Indexverfahren wurde das Auftreten von wiederkehrendem Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie (Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrendem Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie) mithilfe einer ambulanten Langzeit-EKG-Überwachung beurteilt
3 Monate nach dem Eingriff
Wiederkehrendes Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie (komposit)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
In einem vorab festgelegten Intervall von 6 Monaten ab dem Indexverfahren wurde das Auftreten von wiederkehrendem Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie (Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrendem Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie) mithilfe einer ambulanten Langzeit-EKG-Überwachung beurteilt
6 Monate nach dem Eingriff
Wiederkehrendes Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie (komposit)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Im vorab festgelegten Intervall von 9 Monaten ab dem Indexverfahren wurde das Auftreten von wiederkehrendem Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie (Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrendem Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Vorhoftachykardie) mithilfe einer ambulanten Langzeit-EKG-Überwachung beurteilt
9 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuksek Ihtisas Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3196568

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