Seguridad y eficacia de la ablación con criobalón de la fibrilación auricular como terapia de primera línea (C-frost)
7 de agosto de 2013 actualizado por: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
La ablación con criobalón de la fibrilación auricular paroxística se puede utilizar como tratamiento de primera línea en comparación con la segunda opción después del fracaso del tratamiento médico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Yuksek Ihtisas Heart-Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibrilación auricular paroxística, sintomática
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular distinta de PAF, asintomática, ablación previa de FA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación con criobalón
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Comparador activo: Criobalón después de la terapia médica
Ablación con criobalón
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Experimental: Criobalón como terapia de primera línea
Ablación con criobalón
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Comparador activo: Criobalón después de una terapia farmacológica fallida
Ablación con criobalón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrilación auricular recurrente, aleteo auricular y taquicardia auricular (compuesto)
Periodo de tiempo: 12 meses desde el procedimiento
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En el intervalo preespecificado de 12.º mes desde el procedimiento índice, se evaluó la aparición de fibrilación auricular recurrente, aleteo auricular y taquicardia auricular (Número de participantes con fibrilación auricular recurrente, aleteo auricular y taquicardia auricular) mediante monitorización Holter ECG ambulatoria
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12 meses desde el procedimiento
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Fibrilación auricular recurrente, aleteo auricular y taquicardia auricular (compuesto)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el procedimiento
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En el intervalo preespecificado de 3.er mes desde el procedimiento índice, se evaluó la aparición de fibrilación auricular recurrente, aleteo auricular y taquicardia auricular (Número de participantes con fibrilación auricular recurrente, aleteo auricular y taquicardia auricular) mediante la monitorización ambulatoria de ECG Holter.
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3 meses desde el procedimiento
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Fibrilación auricular recurrente, aleteo auricular y taquicardia auricular (compuesto)
Periodo de tiempo: 6 meses desde el procedimiento
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En el intervalo preespecificado de 6.º mes desde el procedimiento índice, se evaluó la aparición de fibrilación auricular recurrente, aleteo auricular y taquicardia auricular (Número de participantes con fibrilación auricular recurrente, aleteo auricular y taquicardia auricular) mediante monitorización Holter ECG ambulatoria
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6 meses desde el procedimiento
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Fibrilación auricular recurrente, aleteo auricular y taquicardia auricular (compuesto)
Periodo de tiempo: 9 meses desde el procedimiento
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En el intervalo preespecificado del noveno mes desde el procedimiento índice, se evaluó la aparición de fibrilación auricular recurrente, aleteo auricular y taquicardia auricular (Número de participantes con fibrilación auricular recurrente, aleteo auricular y taquicardia auricular) mediante la monitorización ambulatoria de ECG Holter.
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9 meses desde el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3196568
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