Sikkerhet og effekt av kryoballongablasjon av atrieflimmer som førstelinjebehandling (C-frost)
7. august 2013 oppdatert av: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
Kryoballongablasjon av paroksysmal atrieflimmer kan brukes som førstelinjebehandling sammenlignet med andrevalg etter mislykket medisinsk behandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Yuksek Ihtisas Heart-Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- paroksysmal atrieflimmer, symptomatisk
Ekskluderingskriterier:
- annet atrieflimmer enn PAF, asymptomatisk, tidligere AF-ablasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoballongablasjon
|
|
|
Aktiv komparator: Kryoballong etter medisinsk behandling
Kryoballongablasjon
|
|
|
Eksperimentell: Kryoballong som førstelinjeterapi
Kryoballongablasjon
|
|
|
Aktiv komparator: Kryoballong etter mislykket medikamentell behandling
Kryoballongablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende atrieflimmer, atrieflutter og atrietakykardi (sammensatt)
Tidsramme: 12 måneder fra prosedyren
|
Ved et forhåndsspesifisert intervall på 12. måned fra indeksprosedyren ble forekomsten av tilbakevendende atrieflimmer, atrieflutter og atrietakykardi (antall deltakere med tilbakevendende atrieflimmer, atrieflutter og atrietakykardi) vurdert ved bruk av ambulant holter-EKG-overvåking
|
12 måneder fra prosedyren
|
|
Tilbakevendende atrieflimmer, atrieflutter og atrietakykardi (sammensatt)
Tidsramme: 3 måneder fra prosedyren
|
Ved forhåndsspesifisert intervall på 3. måned fra indeksprosedyren ble forekomst av tilbakevendende atrieflimmer, atrieflutter og atrietakykardi (antall deltakere med tilbakevendende atrieflimmer, atrieflutter og atrietakykardi) vurdert ved bruk av ambulant holter-EKG-overvåking
|
3 måneder fra prosedyren
|
|
Tilbakevendende atrieflimmer, atrieflutter og atrietakykardi (sammensatt)
Tidsramme: 6 måneder fra prosedyren
|
Ved et forhåndsspesifisert intervall på 6. måned fra indeksprosedyren ble forekomsten av tilbakevendende atrieflimmer, atrieflutter og atrietakykardi (antall deltakere med tilbakevendende atrieflimmer, atrieflutter og atrietakykardi) vurdert ved bruk av ambulant holter-EKG-overvåking
|
6 måneder fra prosedyren
|
|
Tilbakevendende atrieflimmer, atrieflutter og atrietakykardi (sammensatt)
Tidsramme: 9 måneder fra prosedyren
|
Ved et forhåndsspesifisert intervall på 9. måned fra indeksprosedyren ble forekomsten av tilbakevendende atrieflimmer, atrieflutter og atrietakykardi (antall deltakere med tilbakevendende atrieflimmer, atrieflutter og atrietakykardi) vurdert ved bruk av ambulant holter-EKG-overvåking
|
9 måneder fra prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3196568
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .