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Sicurezza ed efficacia dell'ablazione con criopallone della fibrillazione atriale come terapia di prima linea (C-frost)

7 agosto 2013 aggiornato da: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
L'ablazione con criopallone della fibrillazione atriale parossistica può essere utilizzata come terapia di prima linea rispetto alla seconda scelta dopo il fallimento della terapia medica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Yuksek Ihtisas Heart-Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibrillazione atriale parossistica, sintomatica

Criteri di esclusione:

  • fibrillazione atriale diversa da PAF, asintomatica, precedente ablazione di FA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con criopalloncino
Dispositivo: Ablazione con criopalloncino
Comparatore attivo: Cryoballoon dopo la terapia medica
Ablazione con criopalloncino
Dispositivo: Ablazione con criopalloncino
Sperimentale: Cryoballoon come terapia di prima linea
Ablazione con criopalloncino
Dispositivo: Ablazione con criopalloncino
Comparatore attivo: Cryoballoon dopo terapia farmacologica fallita
Ablazione con criopalloncino
Dispositivo: Ablazione con criopalloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale ricorrente, flutter atriale e tachicardia atriale (composita)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla procedura
A un intervallo prespecificato di 12 mesi dalla procedura indice, è stata valutata la presenza di fibrillazione atriale ricorrente, flutter atriale e tachicardia atriale (numero di partecipanti con fibrillazione atriale ricorrente, flutter atriale e tachicardia atriale) utilizzando il monitoraggio ambulatoriale dell'Holter ECG
12 mesi dalla procedura
Fibrillazione atriale ricorrente, flutter atriale e tachicardia atriale (composita)
Lasso di tempo: 3 mesi dalla procedura
All'intervallo prespecificato del 3° mese dalla procedura indice, è stata valutata la presenza di fibrillazione atriale ricorrente, flutter atriale e tachicardia atriale (numero di partecipanti con fibrillazione atriale ricorrente, flutter atriale e tachicardia atriale) utilizzando il monitoraggio ECG ambulatoriale holter
3 mesi dalla procedura
Fibrillazione atriale ricorrente, flutter atriale e tachicardia atriale (composita)
Lasso di tempo: 6 mesi dalla procedura
All'intervallo prespecificato del 6° mese dalla procedura indice, è stata valutata la presenza di fibrillazione atriale ricorrente, flutter atriale e tachicardia atriale (numero di partecipanti con fibrillazione atriale ricorrente, flutter atriale e tachicardia atriale) utilizzando il monitoraggio ECG ambulatoriale holter
6 mesi dalla procedura
Fibrillazione atriale ricorrente, flutter atriale e tachicardia atriale (composita)
Lasso di tempo: 9 mesi dalla procedura
All'intervallo prespecificato del 9° mese dalla procedura indice, è stata valutata la presenza di fibrillazione atriale ricorrente, flutter atriale e tachicardia atriale (numero di partecipanti con fibrillazione atriale ricorrente, flutter atriale e tachicardia atriale) utilizzando il monitoraggio ambulatoriale dell'Holter ECG
9 mesi dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuksek Ihtisas Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3196568

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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