Innocuité et efficacité de l'ablation par cryoballon de la fibrillation auriculaire comme traitement de première ligne (C-frost)
7 août 2013 mis à jour par: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
L'ablation par cryoballon de la fibrillation auriculaire paroxystique peut être utilisée comme traitement de première ligne par rapport au deuxième choix après l'échec d'un traitement médical
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06100
- Yuksek Ihtisas Heart-Education and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fibrillation auriculaire paroxystique, symptomatique
Critère d'exclusion:
- fibrillation auriculaire autre que PAF, asymptomatique, ablation antérieure de la FA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ablation par cryoballon
|
|
|
Comparateur actif: Cryoballon après thérapie médicale
Ablation par cryoballon
|
|
|
Expérimental: Cryoballon comme traitement de première ligne
Ablation par cryoballon
|
|
|
Comparateur actif: Cryoballon après l'échec d'un traitement médicamenteux
Ablation par cryoballon
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fibrillation auriculaire récurrente, flutter auriculaire et tachycardie auriculaire (composite)
Délai: 12 mois à compter de la procédure
|
À un intervalle préspécifié du 12e mois à compter de la procédure d'indexation, la fréquence de la fibrillation auriculaire récurrente, du flutter auriculaire et de la tachycardie auriculaire (nombre de participants atteints de fibrillation auriculaire récurrente, de flutter auriculaire et de tachycardie auriculaire) a été évaluée à l'aide de la surveillance ECG holter ambulatoire
|
12 mois à compter de la procédure
|
|
Fibrillation auriculaire récurrente, flutter auriculaire et tachycardie auriculaire (composite)
Délai: 3 mois à compter de la procédure
|
À un intervalle préspécifié du 3e mois à compter de la procédure d'index, l'occurrence de la fibrillation auriculaire récurrente, du flutter auriculaire et de la tachycardie auriculaire (nombre de participants atteints de fibrillation auriculaire récurrente, de flutter auriculaire et de tachycardie auriculaire) a été évaluée à l'aide d'une surveillance ECG Holter ambulatoire
|
3 mois à compter de la procédure
|
|
Fibrillation auriculaire récurrente, flutter auriculaire et tachycardie auriculaire (composite)
Délai: 6 mois à compter de la procédure
|
À un intervalle préspécifié du 6e mois à compter de la procédure d'index, l'occurrence de la fibrillation auriculaire récurrente, du flutter auriculaire et de la tachycardie auriculaire (nombre de participants atteints de fibrillation auriculaire récurrente, de flutter auriculaire et de tachycardie auriculaire) a été évaluée à l'aide d'une surveillance ECG Holter ambulatoire
|
6 mois à compter de la procédure
|
|
Fibrillation auriculaire récurrente, flutter auriculaire et tachycardie auriculaire (composite)
Délai: 9 mois à compter de la procédure
|
À un intervalle préspécifié du 9e mois à compter de la procédure d'indexation, la fréquence de la fibrillation auriculaire récurrente, du flutter auriculaire et de la tachycardie auriculaire (nombre de participants atteints de fibrillation auriculaire récurrente, de flutter auriculaire et de tachycardie auriculaire) a été évaluée à l'aide de la surveillance ECG holter ambulatoire
|
9 mois à compter de la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2013
Première publication (Estimation)
9 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3196568
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .