Безопасность и эффективность криобаллонной аблации мерцательной аритмии в качестве терапии первой линии (C-frost)
7 августа 2013 г. обновлено: Serkan Cay, Yuksek Ihtisas Hospital
Криобаллонная аблация пароксизмальной фибрилляции предсердий может использоваться в качестве терапии первой линии по сравнению с терапией второго выбора после неудачной медикаментозной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Yuksek Ihtisas Heart-Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пароксизмальная мерцательная аритмия, симптоматическая
Критерий исключения:
- мерцательная аритмия, отличная от PAF, бессимптомная, предыдущая аблация AF
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криобаллонная абляция
|
|
|
Активный компаратор: Криобаллон после медикаментозной терапии
Криобаллонная абляция
|
|
|
Экспериментальный: Криобаллон как терапия первой линии
Криобаллонная абляция
|
|
|
Активный компаратор: Криобаллон после неудачной медикаментозной терапии
Криобаллонная абляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующая мерцательная аритмия, трепетание предсердий и предсердная тахикардия (составные)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
В заранее установленный интервал 12 месяцев после индексной процедуры с помощью амбулаторного холтеровского мониторирования ЭКГ оценивали возникновение рецидивирующей фибрилляции предсердий, трепетания предсердий и предсердной тахикардии (Количество участников с рецидивирующей фибрилляцией предсердий, трепетанием предсердий и предсердной тахикардией).
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Рецидивирующая мерцательная аритмия, трепетание предсердий и предсердная тахикардия (составные)
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
С заранее установленным интервалом в 3 месяца после индексной процедуры с помощью амбулаторного холтеровского мониторирования ЭКГ оценивали возникновение рецидивирующей фибрилляции предсердий, трепетания предсердий и предсердной тахикардии (количество участников с рецидивирующей фибрилляцией предсердий, трепетанием предсердий и предсердной тахикардией).
|
3 месяца после процедуры
|
|
Рецидивирующая мерцательная аритмия, трепетание предсердий и предсердная тахикардия (составные)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
В заранее установленный интервал 6-го месяца после индексной процедуры с использованием амбулаторного холтеровского мониторирования ЭКГ оценивали возникновение рецидивирующей фибрилляции предсердий, трепетания предсердий и предсердной тахикардии (Количество участников с рецидивирующей фибрилляцией предсердий, трепетанием предсердий и предсердной тахикардией).
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Рецидивирующая мерцательная аритмия, трепетание предсердий и предсердная тахикардия (составные)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
|
В заранее установленный интервал 9-го месяца после индексной процедуры с помощью амбулаторного холтеровского мониторирования ЭКГ оценивали возникновение рецидивирующей фибрилляции предсердий, трепетания предсердий и предсердной тахикардии (Количество участников с рецидивирующей фибрилляцией предсердий, трепетанием предсердий и предсердной тахикардией).
|
9 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3196568
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .