Pilottitutkimus korvaakupainantavaikutusten arvioimiseksi kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa
tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD, University of Mississippi Medical Center
Oletamme, että korvaakupainanta on tehokas kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa muuttamalla immuuniparametreja ja psykologiset vaikutustekijät liittyvät korva-akupainantahoidon lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää korvaakupainanta kliinistä potentiaalia kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa.
Oletamme, että korva-akupainanta on tehokas kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa immuuniparametreja muuttamalla ja psykologiset vaikutustekijät, kuten odotus, stressi, masennus ja ahdistus, voivat lieventää korvaakupainantahoidon tehokkuutta allergisessa nuhassa vaikuttamalla immuuniparametreihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center - Allergy, Immunology and Asthma Care Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kausiluonteinen allerginen nuha diagnosoitiin sekä anamneesin ja kliinisen tutkimuksen että positiivisten ihopistokokeiden perusteella
- Kaikilla osallistujilla tulee olla vähintään 2 vuoden kausiluonteisen allergisen nuhan oireita ja positiivinen ihopistotesti yhdelle tai useammalle siitepölyallergeenille
Poissulkemiskriteerit:
- systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana,
- aktiivinen astma,
- kuulolaitteiden käyttö,
- teippiallergian historia,
- metalliallergian historia,
- HIV,
- hepatiitti B tai C,
- hematologinen, autoimmuunisairaus tai pahanlaatuinen sairaus,
- raskaus tai imetys,
- korva-akupainanta (EAP) tai hengitystiesairauksien akupunktio viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
34 osallistujaa satunnaistetaan käyttämään akupainantapellettejä nimetyissä akupainantapisteissä ja käyttämään painetta tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaisesti.
|
Hoitoryhmällä on akupainantapelletit asetettuna ennalta määrättyyn akupainantapisteeseen korvassa, joka liittyy nuhaan.
Muut nimet:
Huijausryhmällä on akupainantapelletit asetettuna ennalta määrättyyn epäspesifiseen akupainantapisteeseen korvassa, joka ei liity nuhaan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham
33 osallistujaa satunnaistetaan käyttämään akupainantapellettejä korvan epäspesifisillä alueilla ja käyttämään painetta tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaisesti.
|
Hoitoryhmällä on akupainantapelletit asetettuna ennalta määrättyyn akupainantapisteeseen korvassa, joka liittyy nuhaan.
Muut nimet:
Huijausryhmällä on akupainantapelletit asetettuna ennalta määrättyyn epäspesifiseen akupainantapisteeseen korvassa, joka ei liity nuhaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (vain nenäoireiden verkkotunnus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
RQLQ on instrumentti, jossa on 28 kohdetta 7 alueella (uni, ei-rinokonjunktiviitin oireet, käytännön ongelmat, nenäoireet, silmäoireiden aktiivisuuden rajoitukset ja emotionaalinen toiminta). Osallistujia pyydetään muistelemaan edellisen viikon aikana kokemastaan heikentymistä ja vastaamaan kuhunkin kohtaan 7 pisteen asteikolla (0 = ei heikentynyttä; 6 = maksimi vajaatoiminta). Tässä protokollassa käytimme vain nenäoireiden aluetta; 4 kysymystä, kokonaisasteikko 0 minimistä 24 maksimiarvoon. Nenäoireiden kokonaisalueen pitkittäisiä muutoksia ilmoitettiin lähtötasosta 8 viikkoon. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Korvan akupainauksen vaikutukset immuunibiomarkkereihin perustuvat psykologisiin eroihin, mukaan lukien koettu stressi, ahdistus, masennus ja huoli.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunibiomarkkerit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset säätelevässä T(Treg), tyypin 1 säätelyssä T (Tr1), T-auttaja-3(TH3), T-auttaja 1(TH1), T-auttaja 2(TH2)-soluissa, syljen kortisolissa, alfa-amylaasissa, gamma-interferonissa (IFNg), Interleukiini 4 (IL4) ja Interleukiini 10 (IL10) sytokiinituotanto lähtötasosta 8 viikkoon.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gailen D Marshall, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Petti FB, Liguori A, Ippoliti F. Study on cytokines IL-2, IL-6, IL-10 in patients of chronic allergic rhinitis treated with acupuncture. J Tradit Chin Med. 2002 Jun;22(2):104-11.
- Zhang CS, Yang AW, Zhang AL, Fu WB, Thien FU, Lewith G, Xue CC. Ear-acupressure for allergic rhinitis: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2010 Feb;35(1):6-12. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02067.x.
- Shiue HS, Lee YS, Tsai CN, Hsueh YM, Sheu JR, Chang HH. DNA microarray analysis of the effect on inflammation in patients treated with acupuncture for allergic rhinitis. J Altern Complement Med. 2008 Jul;14(6):689-98. doi: 10.1089/acm.2007.0669.
- Rao YQ, Han NY. [Therapeutic effect of acupuncture on allergic rhinitis and its effects on immunologic function]. Zhongguo Zhen Jiu. 2006 Aug;26(8):557-60. Chinese.
- Lee MS, Pittler MH, Shin BC, Kim JI, Ernst E. Acupuncture for allergic rhinitis: a systematic review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Apr;102(4):269-79; quiz 279-81, 307. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60330-4.
- Finniss DG, Benedetti F. Mechanisms of the placebo response and their impact on clinical trials and clinical practice. Pain. 2005 Mar;114(1-2):3-6. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.012. Epub 2005 Jan 21. No abstract available.
- Benedetti F. The placebo response: science versus ethics and the vulnerability of the patient. World Psychiatry. 2012 Jun;11(2):70-2. doi: 10.1016/j.wpsyc.2012.05.003. No abstract available.
- Zheng MF, Lin C, Zheng LP, He FR, Effects of acupuncture-moxibustion on monocyte Th1/Th2 cytokine in peripheral blood of patients with perennial allergic rhinitis, Journal of Acupuncture and Tuina Science 2010;8:85-88
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0165
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .