Estudio piloto para evaluar los efectos de la acupresión en el oído en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional
23 de mayo de 2017 actualizado por: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD, University of Mississippi Medical Center
Presumimos que la acupresión en el oído será eficaz en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional al cambiar los parámetros inmunitarios y los factores de impacto psicológico asociados con el resultado del tratamiento con acupresión en el oído.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es investigar el potencial clínico de la acupresión del oído en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional.
Nuestra hipótesis es que la acupresión en el oído será eficaz en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional al cambiar los parámetros inmunitarios y los factores de impacto psicológico, como la expectativa, el estrés, la depresión y la ansiedad, pueden moderar la eficacia del tratamiento con acupresión en el oído en la rinitis alérgica al influir en los parámetros inmunitarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center - Allergy, Immunology and Asthma Care Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La rinitis alérgica estacional se diagnosticó tanto por la historia y el examen clínico como por la presencia de pruebas cutáneas positivas.
- Todos los participantes deben tener al menos 2 años de síntomas de rinitis alérgica estacional y una prueba cutánea positiva para uno o más alérgenos del polen.
Criterio de exclusión:
- uso de corticosteroides sistémicos en los últimos 3 meses,
- asma activa,
- uso de audífonos,
- antecedentes de alergia a la cinta adhesiva,
- antecedentes de alergia a los metales,
- VIH,
- hepatitis B o C,
- antecedentes de enfermedades hematológicas, autoinmunes o malignas,
- embarazo o lactancia,
- acupresión del oído (EAP) o acupuntura para enfermedades respiratorias en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
34 participantes serán asignados al azar para usar gránulos de acupresión en los puntos de acupresión designados y aplicar presión según las instrucciones del personal del estudio.
|
El grupo de tratamiento tendrá gránulos de acupresión colocados en un punto de acupresión predeterminado en la oreja que se relaciona con la rinitis.
Otros nombres:
El grupo simulado tendrá gránulos de acupresión colocados en un punto de acupresión no específico predeterminado en la oreja que no está relacionado con la rinitis.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Impostor
33 participantes serán asignados al azar para usar gránulos de acupresión en áreas no específicas de la oreja y aplicar presión según las instrucciones del personal del estudio.
|
El grupo de tratamiento tendrá gránulos de acupresión colocados en un punto de acupresión predeterminado en la oreja que se relaciona con la rinitis.
Otros nombres:
El grupo simulado tendrá gránulos de acupresión colocados en un punto de acupresión no específico predeterminado en la oreja que no está relacionado con la rinitis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (solo dominio de síntomas nasales)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
RQLQ es un instrumento que tiene 28 ítems en 7 dominios (sueño, síntomas no rinoconjuntivitis, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares, limitaciones de actividad y función emocional). Se pide a los participantes que recuerden las deficiencias experimentadas durante la semana anterior y que respondan a cada elemento en una escala de 7 puntos (0 = sin deficiencia; 6 = deficiencia máxima). En este protocolo, utilizamos únicamente el dominio de síntomas nasales; 4 preguntas, la escala total va de 0 mínimo a 24 máximo. Los cambios longitudinales del total del dominio de los síntomas nasales se informaron desde el inicio hasta las 8 semanas. |
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas psicológicas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Efectos de la acupresión del oído en los biomarcadores inmunológicos basados en diferencias psicológicas que incluyen el estrés percibido, la ansiedad, la depresión y la preocupación.
|
8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores inmunes
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en las células T reguladoras (Treg), T reguladoras tipo 1 (Tr1), T auxiliar 3 (TH3), T auxiliar 1 (TH1), T auxiliar 2 (TH2), cortisol salival, alfa amilasa, interferón gamma (IFNg), Producción de citocinas de interleucina 4 (IL4) e interleucina 10 (IL10) desde el inicio hasta las 8 semanas.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gailen D Marshall, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Petti FB, Liguori A, Ippoliti F. Study on cytokines IL-2, IL-6, IL-10 in patients of chronic allergic rhinitis treated with acupuncture. J Tradit Chin Med. 2002 Jun;22(2):104-11.
- Zhang CS, Yang AW, Zhang AL, Fu WB, Thien FU, Lewith G, Xue CC. Ear-acupressure for allergic rhinitis: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2010 Feb;35(1):6-12. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02067.x.
- Shiue HS, Lee YS, Tsai CN, Hsueh YM, Sheu JR, Chang HH. DNA microarray analysis of the effect on inflammation in patients treated with acupuncture for allergic rhinitis. J Altern Complement Med. 2008 Jul;14(6):689-98. doi: 10.1089/acm.2007.0669.
- Rao YQ, Han NY. [Therapeutic effect of acupuncture on allergic rhinitis and its effects on immunologic function]. Zhongguo Zhen Jiu. 2006 Aug;26(8):557-60. Chinese.
- Lee MS, Pittler MH, Shin BC, Kim JI, Ernst E. Acupuncture for allergic rhinitis: a systematic review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Apr;102(4):269-79; quiz 279-81, 307. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60330-4.
- Finniss DG, Benedetti F. Mechanisms of the placebo response and their impact on clinical trials and clinical practice. Pain. 2005 Mar;114(1-2):3-6. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.012. Epub 2005 Jan 21. No abstract available.
- Benedetti F. The placebo response: science versus ethics and the vulnerability of the patient. World Psychiatry. 2012 Jun;11(2):70-2. doi: 10.1016/j.wpsyc.2012.05.003. No abstract available.
- Zheng MF, Lin C, Zheng LP, He FR, Effects of acupuncture-moxibustion on monocyte Th1/Th2 cytokine in peripheral blood of patients with perennial allergic rhinitis, Journal of Acupuncture and Tuina Science 2010;8:85-88
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0165
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .