Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere øreakupressureffekter ved behandling av sesongmessig allergisk rhinitt

23. mai 2017 oppdatert av: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD, University of Mississippi Medical Center
Vi antar at øreakupressur vil være effektiv i behandling av sesongmessig allergisk rhinitt ved å endre immunparametrene og de psykologiske påvirkningsfaktorene er assosiert med utfall av øreakupressurbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å undersøke det kliniske potensialet til øreakupressur ved behandling av sesongmessig allergisk rhinitt. Vi antar at øreakupressur vil være effektiv i behandling av sesongmessig allergisk rhinitt ved å endre immunparametrene og de psykologiske påvirkningsfaktorene som forventning, stress, depresjon og angst kan moderere effektiviteten av øreakupressurbehandlingen ved allergisk rhinitt ved å påvirke immunparametrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Allergy, Immunology and Asthma Care Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sesongbetinget allergisk rhinitt ble diagnostisert både ved anamnese og klinisk undersøkelse og ved tilstedeværelse ved positive hudstikktester
  • Alle deltakere må ha minst 2 år med sesongmessige allergiske rhinittsymptomer og en positiv hudpricktest på ett eller flere pollenallergener

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av systemiske kortikosteroider i løpet av siste 3 måneders periode,
  • aktiv astma,
  • bruk av høreapparat,
  • historie med teipeallergi,
  • historie med metallallergi,
  • HIV,
  • hepatitt B eller C,
  • historie med hematologisk, autoimmun eller ondartet sykdom,
  • graviditet eller amming,
  • øreakupressur (EAP) eller akupunktur for luftveissykdom i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
34 deltakere vil bli randomisert til å bære akupressurpellets i de angitte akupressurpunktene og påføre press som instruert av studiepersonellet.
Enhet: akupressur pellets
Behandlingsgruppen vil ha akupressur pellets plassert i forhåndsbestemt akupressurpunkt på øret som er relatert til rhinitt.
Andre navn:
  • Magrain Ion Pellets
Enhet: akupressur pellets
Den falske gruppen vil ha akupressur pellets plassert i et forhåndsbestemt uspesifikt akupressurpunkt på øret som ikke er relatert til rhinitt.
Andre navn:
  • Magrain Ion Pellets
Sham-komparator: Sham
33 deltakere vil bli randomisert til å bruke akupressurpellets i ikke-spesifikke områder av øret og påføre press som instruert av studiepersonellet.
Enhet: akupressur pellets
Behandlingsgruppen vil ha akupressur pellets plassert i forhåndsbestemt akupressurpunkt på øret som er relatert til rhinitt.
Andre navn:
  • Magrain Ion Pellets
Enhet: akupressur pellets
Den falske gruppen vil ha akupressur pellets plassert i et forhåndsbestemt uspesifikt akupressurpunkt på øret som ikke er relatert til rhinitt.
Andre navn:
  • Magrain Ion Pellets

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet for nesekonjunktivitt (kun domene for nesesymptomer)
Tidsramme: 8 uker

RQLQ er et instrument som har 28 elementer i 7 domener (søvn, ikke-rhinokonjunktivittsymptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øyesymptomer aktivitetsbegrensninger og emosjonell funksjon). Deltakerne blir bedt om å huske svekkelser opplevd i løpet av forrige uke og svare på hvert punkt på en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse; 6=maksimal svekkelse).

I denne protokollen brukte vi kun domenet for nasale symptomer; 4 spørsmål, total skala varierer fra 0 minimum til 24 maksimum.

Langsgående endringer av nesesymptomer totalt ble rapportert fra baseline til 8 uker.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske tiltak
Tidsramme: 8 uker
Effekter av øreakupressur på immune biomarkører basert på psykologiske forskjeller inkludert opplevd stress, angst, depresjon og bekymring.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immune biomarkører
Tidsramme: 8 uker
Endringer i Regulatory T(Treg), Type 1 Regulatory T (Tr1), T-hjelper 3(TH3), T-hjelper 1(TH1), T-hjelper 2(TH2)-celler, spyttkortisol, alfa-amylase, Interferon gamma(IFNg), Interleukin 4(IL4) og Interleukin 10(IL10) cytokinproduksjon fra baseline til 8 uker.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gailen D Marshall, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-0165

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere