评估耳穴位按摩治疗季节性过敏性鼻炎效果的初步研究
2017年5月23日 更新者：Gailen D. Marshall Jr., MD PhD、University of Mississippi Medical Center
我们假设耳穴按摩可通过改变免疫参数来有效治疗季节性过敏性鼻炎，心理影响因素与耳穴按摩治疗结果相关。
研究概览
详细说明
该研究的目的是调查耳穴按摩治疗季节性过敏性鼻炎的临床潜力。
我们假设耳穴按摩可通过改变免疫参数来有效治疗季节性过敏性鼻炎，而预期、压力、抑郁和焦虑等心理影响因素可通过影响免疫参数来调节耳穴按摩治疗过敏性鼻炎的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center - Allergy, Immunology and Asthma Care Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 季节性过敏性鼻炎是通过病史和临床检查以及皮肤点刺试验呈阳性来诊断的
- 所有参与者都需要有至少 2 年的季节性过敏性鼻炎症状，并且对一种或多种花粉过敏原的皮肤点刺试验呈阳性
排除标准：
- 在过去 3 个月内使用全身性皮质类固醇，
- 活动性哮喘，
- 助听器的使用，
- 胶带过敏史，
- 金属过敏史，
- 艾滋病病毒，
- 乙型或丙型肝炎，
- 血液学、自身免疫或恶性疾病的病史，
- 怀孕或哺乳，
- 在过去 6 个月内耳穴按摩 (EAP) 或针灸治疗呼吸系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
34 名参与者将被随机分配到指定的穴位，并按照研究人员的指示施加压力。
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治疗组将在与鼻炎相关的耳朵上预先确定的指压点放置指压药丸。
其他名称：
假组将在与鼻炎无关的耳朵上预先确定的非特定指压点放置指压颗粒。
其他名称：
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假比较器：假
33 名参与者将被随机分配到耳朵的非特定区域，并按照研究人员的指示施加压力。
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治疗组将在与鼻炎相关的耳朵上预先确定的指压点放置指压药丸。
其他名称：
假组将在与鼻炎无关的耳朵上预先确定的非特定指压点放置指压颗粒。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻结膜炎生活质量问卷（仅限鼻部症状领域）
大体时间：8周
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RQLQ 是一个包含 7 个领域（睡眠、非鼻结膜炎症状、实际问题、鼻部症状、眼部症状、活动受限和情绪功能）的 28 个项目的工具。 要求参与者回忆前一周经历的损伤，并以 7 分制（0 = 无损伤；6 = 最大损伤）对每个项目做出反应。 在此协议中，我们仅使用了鼻部症状域； 4 个问题，总分从最小 0 到最大 24。 报告了从基线到 8 周鼻部症状域总数的纵向变化。 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理措施
大体时间：8周
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耳穴按摩对基于心理差异的免疫生物标志物的影响，包括感知压力、焦虑、抑郁和担忧。
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫生物标志物
大体时间：8周
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调节性 T(Treg)、1 型调节性 T (Tr1)、T 辅助细胞 3(TH3)、T 辅助细胞 1(TH1)、T 辅助细胞 2(TH2) 细胞、唾液皮质醇、α 淀粉酶、干扰素γ(IFNg) 的变化，从基线到 8 周，白细胞介素 4(IL4) 和白细胞介素 10(IL10) 细胞因子的产生。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gailen D Marshall, MD, PhD、University of Mississippi Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Petti FB, Liguori A, Ippoliti F. Study on cytokines IL-2, IL-6, IL-10 in patients of chronic allergic rhinitis treated with acupuncture. J Tradit Chin Med. 2002 Jun;22(2):104-11.
- Zhang CS, Yang AW, Zhang AL, Fu WB, Thien FU, Lewith G, Xue CC. Ear-acupressure for allergic rhinitis: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2010 Feb;35(1):6-12. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02067.x.
- Shiue HS, Lee YS, Tsai CN, Hsueh YM, Sheu JR, Chang HH. DNA microarray analysis of the effect on inflammation in patients treated with acupuncture for allergic rhinitis. J Altern Complement Med. 2008 Jul;14(6):689-98. doi: 10.1089/acm.2007.0669.
- Rao YQ, Han NY. [Therapeutic effect of acupuncture on allergic rhinitis and its effects on immunologic function]. Zhongguo Zhen Jiu. 2006 Aug;26(8):557-60. Chinese.
- Lee MS, Pittler MH, Shin BC, Kim JI, Ernst E. Acupuncture for allergic rhinitis: a systematic review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Apr;102(4):269-79; quiz 279-81, 307. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60330-4.
- Finniss DG, Benedetti F. Mechanisms of the placebo response and their impact on clinical trials and clinical practice. Pain. 2005 Mar;114(1-2):3-6. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.012. Epub 2005 Jan 21. No abstract available.
- Benedetti F. The placebo response: science versus ethics and the vulnerability of the patient. World Psychiatry. 2012 Jun;11(2):70-2. doi: 10.1016/j.wpsyc.2012.05.003. No abstract available.
- Zheng MF, Lin C, Zheng LP, He FR, Effects of acupuncture-moxibustion on monocyte Th1/Th2 cytokine in peripheral blood of patients with perennial allergic rhinitis, Journal of Acupuncture and Tuina Science 2010;8:85-88
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月8日
首次发布 (估计)
2013年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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指压丸的临床试验
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