Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att utvärdera öronakupressureffekter vid behandling av säsongsbunden allergisk rinit

23 maj 2017 uppdaterad av: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD, University of Mississippi Medical Center
Vi antar att öronakupressur kommer att vara effektiv vid behandling av säsongsbunden allergisk rinit genom att ändra immunparametrarna och de psykologiska påverkansfaktorerna är förknippade med resultatet av öronakupressurbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka den kliniska potentialen av öronakupressur vid behandling av säsongsbunden allergisk rinit. Vi antar att öronakupressur kommer att vara effektiv vid behandling av säsongsbetonad allergisk rinit genom att ändra immunparametrarna och de psykologiska påverkansfaktorer som förväntan, stress, depression och ångest kan dämpa effektiviteten av öronakupressurbehandlingen vid allergisk rinit genom att påverka immunparametrarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Allergy, Immunology and Asthma Care Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Säsongsbunden allergisk rinit diagnostiserades både genom anamnes och klinisk undersökning och genom närvaron av positiva hudpricktest
  • Alla deltagare måste ha minst 2 år av säsongsbetonade symptom på allergisk rinit och ett positivt hudpricktest på ett eller flera pollenallergener

Exklusions kriterier:

  • användning av systemiska kortikosteroider under de senaste tre månaderna,
  • aktiv astma,
  • användning av hörapparat,
  • historia av tejpallergi,
  • historia av metallallergi,
  • HIV,
  • hepatit B eller C,
  • historia av hematologisk, autoimmun eller maligna sjukdom,
  • graviditet eller amning,
  • öronakupressur (EAP) eller akupunktur för luftvägssjukdom inom de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
34 deltagare kommer att randomiseras att bära akupressurpellets i de angivna akupressurpunkterna och utöva tryck enligt instruktionerna från studiepersonalen.
Enhet: akupressur pellets
Behandlingsgruppen kommer att ha akupressurpellets placerade i en förutbestämd akupressurpunkt på örat som relaterar till rinit.
Andra namn:
  • Magrain jonpellets
Enhet: akupressur pellets
Shamgruppen kommer att ha akupressurpellets placerade i en förutbestämd ospecifik akupressurpunkt på örat som inte är relaterad till rinit.
Andra namn:
  • Magrain jonpellets
Sham Comparator: Bluff
33 deltagare kommer att randomiseras att bära akupressurpellets i icke-specifika områden av örat och utöva tryck enligt instruktioner från studiepersonalen.
Enhet: akupressur pellets
Behandlingsgruppen kommer att ha akupressurpellets placerade i en förutbestämd akupressurpunkt på örat som relaterar till rinit.
Andra namn:
  • Magrain jonpellets
Enhet: akupressur pellets
Shamgruppen kommer att ha akupressurpellets placerade i en förutbestämd ospecifik akupressurpunkt på örat som inte är relaterad till rinit.
Andra namn:
  • Magrain jonpellets

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rhinokonjunktivit frågeformulär för livskvalitet (endast domän för nasala symtom)
Tidsram: 8 veckor

RQLQ är ett instrument som har 28 föremål i 7 domäner (sömn, symtom utan rhinokonjunktivit, praktiska problem, nasala symtom, ögonsymtom aktivitetsbegränsningar och känslomässig funktion). Deltagarna uppmanas att återkalla försämringar som upplevts under föregående vecka och att svara på varje punkt på en 7-gradig skala (0=ingen funktionsnedsättning; 6=maximal funktionsnedsättning).

I detta protokoll använde vi endast domänen för nasala symptom; 4 frågor, total skala sträcker sig från 0 minimum till 24 max.

Longitudinella förändringar av totala domänen för nasala symtom rapporterades från baslinjen till 8 veckor.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologiska åtgärder
Tidsram: 8 veckor
Effekter av öronakupressur på immunbiomarkörer baserat på psykologiska skillnader inklusive upplevd stress, ångest, depression och oro.
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunbiomarkörer
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i Regulatory T(Treg), Typ 1 Regulatory T (Tr1), T helper 3(TH3), T helper 1(TH1), T helper 2(TH2)-celler, spottkortisol, alfa-amylas, Interferon gamma(IFNg), Interleukin 4(IL4) och Interleukin 10(IL10) cytokinproduktion från baslinjen till 8 veckor.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gailen D Marshall, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-0165

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera