Пилотное исследование по оценке эффектов акупрессуры уха при лечении сезонного аллергического ринита
23 мая 2017 г. обновлено: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD, University of Mississippi Medical Center
Мы предполагаем, что ушная акупрессура будет эффективна при лечении сезонного аллергического ринита за счет изменения иммунных параметров, а факторы психологического воздействия связаны с результатами лечения ушной акупрессурой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования - изучить клинический потенциал акупрессуры уха при лечении сезонного аллергического ринита.
Мы предполагаем, что акупрессура уха будет эффективна при лечении сезонного аллергического ринита за счет изменения иммунных параметров, а факторы психологического воздействия, такие как ожидание, стресс, депрессия и тревога, могут снизить эффективность лечения акупрессурой уха при аллергическом рините, влияя на иммунные параметры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center - Allergy, Immunology and Asthma Care Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сезонный аллергический ринит диагностировали как по анамнезу и клиническому обследованию, так и по наличию положительных кожных прик-тестов.
- Все участники должны иметь как минимум 2 года симптомов сезонного аллергического ринита и положительный кожный прик-тест на один или несколько пыльцевых аллергенов.
Критерий исключения:
- использование системных кортикостероидов в течение последних 3 месяцев,
- активная астма,
- использование слухового аппарата,
- аллергия на клейкую ленту в анамнезе,
- аллергия на металлы в анамнезе,
- ВИЧ,
- гепатит В или С,
- история гематологических, аутоиммунных или злокачественных заболеваний,
- беременность или лактация,
- ушная акупрессура (EAP) или иглоукалывание при респираторных заболеваниях в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
34 участника будут рандомизированы для ношения шариков для акупрессуры в обозначенных точках акупрессуры и оказания давления в соответствии с инструкциями исследовательского персонала.
|
В группе лечения будут помещены гранулы акупрессуры в заранее определенную точку акупрессуры на ухе, связанную с ринитом.
Другие имена:
Имитационная группа будет иметь гранулы акупрессуры, помещенные в заранее определенную неспецифическую точку акупрессуры на ухе, которая не связана с ринитом.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
33 участника будут рандомизированы для ношения шариков для акупрессуры в неспецифических областях уха и оказания давления в соответствии с инструкциями исследовательского персонала.
|
В группе лечения будут помещены гранулы акупрессуры в заранее определенную точку акупрессуры на ухе, связанную с ринитом.
Другие имена:
Имитационная группа будет иметь гранулы акупрессуры, помещенные в заранее определенную неспецифическую точку акупрессуры на ухе, которая не связана с ринитом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (только область назальных симптомов)
Временное ограничение: 8 недель
|
RQLQ представляет собой инструмент, который включает 28 пунктов в 7 доменах (сон, симптомы, не связанные с риноконъюнктивитом, практические проблемы, назальные симптомы, симптомы ограничения активности глаз и эмоциональная функция). Участников просят вспомнить нарушения, которые они испытали в течение предыдущей недели, и ответить на каждый пункт по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений; 6 = максимальное ухудшение). В этом протоколе мы использовали только домен назальных симптомов; 4 вопроса, общая шкала варьируется от 0 минимум до 24 максимум. Сообщалось о продольных изменениях общего домена назальных симптомов от исходного уровня до 8 недель. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологические меры
Временное ограничение: 8 недель
|
Влияние акупрессуры уха на иммунные биомаркеры, основанное на психологических различиях, включая воспринимаемый стресс, тревогу, депрессию и беспокойство.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунные биомаркеры
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в регуляторных T (Treg), регуляторных T типа 1 (Tr1), T-хелперах 3 (TH3), T-хелперах 1 (TH1), T-хелперах 2 (TH2) клетках, слюнном кортизоле, альфа-амилазе, интерфероне гамма (IFNg), Продукция цитокинов интерлейкина 4 (IL4) и интерлейкина 10 (IL10) от исходного уровня до 8 недель.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gailen D Marshall, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Petti FB, Liguori A, Ippoliti F. Study on cytokines IL-2, IL-6, IL-10 in patients of chronic allergic rhinitis treated with acupuncture. J Tradit Chin Med. 2002 Jun;22(2):104-11.
- Zhang CS, Yang AW, Zhang AL, Fu WB, Thien FU, Lewith G, Xue CC. Ear-acupressure for allergic rhinitis: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2010 Feb;35(1):6-12. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02067.x.
- Shiue HS, Lee YS, Tsai CN, Hsueh YM, Sheu JR, Chang HH. DNA microarray analysis of the effect on inflammation in patients treated with acupuncture for allergic rhinitis. J Altern Complement Med. 2008 Jul;14(6):689-98. doi: 10.1089/acm.2007.0669.
- Rao YQ, Han NY. [Therapeutic effect of acupuncture on allergic rhinitis and its effects on immunologic function]. Zhongguo Zhen Jiu. 2006 Aug;26(8):557-60. Chinese.
- Lee MS, Pittler MH, Shin BC, Kim JI, Ernst E. Acupuncture for allergic rhinitis: a systematic review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Apr;102(4):269-79; quiz 279-81, 307. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60330-4.
- Finniss DG, Benedetti F. Mechanisms of the placebo response and their impact on clinical trials and clinical practice. Pain. 2005 Mar;114(1-2):3-6. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.012. Epub 2005 Jan 21. No abstract available.
- Benedetti F. The placebo response: science versus ethics and the vulnerability of the patient. World Psychiatry. 2012 Jun;11(2):70-2. doi: 10.1016/j.wpsyc.2012.05.003. No abstract available.
- Zheng MF, Lin C, Zheng LP, He FR, Effects of acupuncture-moxibustion on monocyte Th1/Th2 cytokine in peripheral blood of patients with perennial allergic rhinitis, Journal of Acupuncture and Tuina Science 2010;8:85-88
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0165
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .