Pilotstudie om ooracupressuureffecten te evalueren bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis
23 mei 2017 bijgewerkt door: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD, University of Mississippi Medical Center
We veronderstellen dat ooracupressuur effectief zal zijn bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis door de immuunparameters te veranderen en de psychologische impactfactoren die verband houden met het resultaat van de ooracupressuurbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het klinische potentieel van ooracupressuur bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis te onderzoeken.
We veronderstellen dat ooracupressuur effectief zal zijn bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis door de immuunparameters te veranderen en dat de psychologische impactfactoren zoals verwachting, stress, depressie en angst de doeltreffendheid van de ooracupressuurbehandeling bij allergische rhinitis kunnen matigen door de immuunparameters te beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center - Allergy, Immunology and Asthma Care Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seizoensgebonden allergische rhinitis werd gediagnosticeerd zowel door anamnese en klinisch onderzoek als door de aanwezigheid bij positieve huidpriktesten
- Alle deelnemers moeten ten minste 2 jaar symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis hebben en een positieve huidpriktest hebben voor een of meer pollenallergenen
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van systemische corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden,
- actieve astma,
- hoortoestel gebruik,
- geschiedenis van plakbandallergie,
- geschiedenis van metaalallergie,
- Hiv,
- hepatitis B of C,
- voorgeschiedenis van hematologische, auto-immuun- of kwaadaardige ziekte,
- zwangerschap of borstvoeding,
- ooracupressuur (EAP) of acupunctuur voor luchtwegaandoeningen in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
34 deelnemers worden gerandomiseerd om acupressuurpellets te dragen op de aangewezen acupressuurpunten en druk uit te oefenen volgens de instructies van het onderzoekspersoneel.
|
Bij de behandelingsgroep worden acupressuurpellets geplaatst op een vooraf bepaald acupressuurpunt op het oor dat verband houdt met rhinitis.
Andere namen:
De sham-groep zal acupressuurpellets laten plaatsen in een vooraf bepaald niet-specifiek acupressuurpunt op het oor dat niet gerelateerd is aan rhinitis.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
33 deelnemers worden gerandomiseerd om acupressuurpellets te dragen in niet-specifieke delen van het oor en druk uit te oefenen volgens de instructies van het onderzoekspersoneel.
|
Bij de behandelingsgroep worden acupressuurpellets geplaatst op een vooraf bepaald acupressuurpunt op het oor dat verband houdt met rhinitis.
Andere namen:
De sham-groep zal acupressuurpellets laten plaatsen in een vooraf bepaald niet-specifiek acupressuurpunt op het oor dat niet gerelateerd is aan rhinitis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rhinoconjunctivitis Vragenlijst kwaliteit van leven (alleen het domein Neussymptomen)
Tijdsspanne: 8 weken
|
RQLQ is een instrument met 28 items in 7 domeinen (slaap, niet-rhinoconjunctivitis-symptomen, praktische problemen, neussymptomen, oogsymptomen, activiteitsbeperkingen en emotionele functie). De deelnemers wordt gevraagd zich de stoornissen van de afgelopen week te herinneren en op elk item te reageren op een 7-puntsschaal (0=geen stoornis; 6=maximale stoornis). In dit protocol hebben we alleen het domein nasale symptomen gebruikt; 4 vragen, totale schaal loopt van minimaal 0 tot maximaal 24. Longitudinale veranderingen van het totale domein van nasale symptomen werden gemeld vanaf de basislijn tot 8 weken. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische maatregelen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Effecten van ooracupressuur op immuunbiomarkers op basis van psychologische verschillen, waaronder waargenomen stress, angst, depressie en zorgen.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuun biomarkers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in regulerende T (Treg), Type 1 regulerende T (Tr1), T-helper 3 (TH3), T-helper 1 (TH1), T-helper 2 (TH2) -cellen, speekselcortisol, alfa-amylase, interferon-gamma (IFNg), Cytokineproductie van interleukine 4 (IL4) en interleukine 10 (IL10) vanaf de basislijn tot 8 weken.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gailen D Marshall, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Petti FB, Liguori A, Ippoliti F. Study on cytokines IL-2, IL-6, IL-10 in patients of chronic allergic rhinitis treated with acupuncture. J Tradit Chin Med. 2002 Jun;22(2):104-11.
- Zhang CS, Yang AW, Zhang AL, Fu WB, Thien FU, Lewith G, Xue CC. Ear-acupressure for allergic rhinitis: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2010 Feb;35(1):6-12. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02067.x.
- Shiue HS, Lee YS, Tsai CN, Hsueh YM, Sheu JR, Chang HH. DNA microarray analysis of the effect on inflammation in patients treated with acupuncture for allergic rhinitis. J Altern Complement Med. 2008 Jul;14(6):689-98. doi: 10.1089/acm.2007.0669.
- Rao YQ, Han NY. [Therapeutic effect of acupuncture on allergic rhinitis and its effects on immunologic function]. Zhongguo Zhen Jiu. 2006 Aug;26(8):557-60. Chinese.
- Lee MS, Pittler MH, Shin BC, Kim JI, Ernst E. Acupuncture for allergic rhinitis: a systematic review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Apr;102(4):269-79; quiz 279-81, 307. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60330-4.
- Finniss DG, Benedetti F. Mechanisms of the placebo response and their impact on clinical trials and clinical practice. Pain. 2005 Mar;114(1-2):3-6. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.012. Epub 2005 Jan 21. No abstract available.
- Benedetti F. The placebo response: science versus ethics and the vulnerability of the patient. World Psychiatry. 2012 Jun;11(2):70-2. doi: 10.1016/j.wpsyc.2012.05.003. No abstract available.
- Zheng MF, Lin C, Zheng LP, He FR, Effects of acupuncture-moxibustion on monocyte Th1/Th2 cytokine in peripheral blood of patients with perennial allergic rhinitis, Journal of Acupuncture and Tuina Science 2010;8:85-88
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0165
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .