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Studio pilota per valutare gli effetti della digitopressione dell'orecchio nel trattamento della rinite allergica stagionale

23 maggio 2017 aggiornato da: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD, University of Mississippi Medical Center
Ipotizziamo che la digitopressione auricolare sarà efficace nel trattamento della rinite allergica stagionale modificando i parametri immunitari ei fattori di impatto psicologico associati all'esito del trattamento con digitopressione auricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di indagare il potenziale clinico della digitopressione auricolare nel trattamento della rinite allergica stagionale. Ipotizziamo che la digitopressione dell'orecchio sarà efficace nel trattamento della rinite allergica stagionale modificando i parametri immunitari e i fattori di impatto psicologico come aspettativa, stress, depressione e ansia possono moderare l'efficacia del trattamento della digitopressione dell'orecchio nella rinite allergica influenzando i parametri immunitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Allergy, Immunology and Asthma Care Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La rinite allergica stagionale è stata diagnosticata sia dall'anamnesi e dall'esame clinico sia dalla presenza di skin prick test positivi
  • Tutti i partecipanti devono avere almeno 2 anni di sintomi di rinite allergica stagionale e un prick test cutaneo positivo a uno o più allergeni del polline

Criteri di esclusione:

  • uso di corticosteroidi sistemici negli ultimi 3 mesi,
  • asma attivo,
  • uso di apparecchi acustici,
  • storia di allergia al nastro adesivo,
  • storia di allergia ai metalli,
  • HIV,
  • epatite B o C,
  • storia di malattie ematologiche, autoimmuni o maligne,
  • gravidanza o allattamento,
  • digitopressione auricolare (EAP) o agopuntura per malattie respiratorie negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
34 partecipanti saranno randomizzati per indossare pellet di digitopressione nei punti di digitopressione designati e applicare pressione come indicato dal personale dello studio.
Dispositivo: pellet per digitopressione
Il gruppo di trattamento avrà pellet di digitopressione posizionati in un punto di digitopressione predeterminato sull'orecchio che si riferisce alla rinite.
Altri nomi:
  • Pellet di ioni Magrain
Dispositivo: pellet per digitopressione
Il gruppo fittizio avrà pellet di digitopressione posizionati in un punto di digitopressione non specifico predeterminato sull'orecchio che non è correlato alla rinite.
Altri nomi:
  • Pellet di ioni Magrain
Comparatore fittizio: Falso
33 partecipanti saranno randomizzati a indossare pellet per digitopressione in aree non specifiche dell'orecchio e applicare la pressione secondo le istruzioni del personale dello studio.
Dispositivo: pellet per digitopressione
Il gruppo di trattamento avrà pellet di digitopressione posizionati in un punto di digitopressione predeterminato sull'orecchio che si riferisce alla rinite.
Altri nomi:
  • Pellet di ioni Magrain
Dispositivo: pellet per digitopressione
Il gruppo fittizio avrà pellet di digitopressione posizionati in un punto di digitopressione non specifico predeterminato sull'orecchio che non è correlato alla rinite.
Altri nomi:
  • Pellet di ioni Magrain

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (solo dominio dei sintomi nasali)
Lasso di tempo: 8 settimane

RQLQ è uno strumento che ha 28 voci in 7 domini (sonno, sintomi non rinocongiuntivite, problemi pratici, sintomi nasali, limitazioni dell'attività dei sintomi oculari e funzione emotiva). Ai partecipanti viene chiesto di ricordare le menomazioni vissute durante la settimana precedente e di rispondere a ciascun elemento su una scala a 7 punti (0=nessuna compromissione; 6=massima menomazione).

In questo protocollo, abbiamo utilizzato solo il dominio dei sintomi nasali; 4 domande, la scala totale va da un minimo di 0 a un massimo di 24.

I cambiamenti longitudinali del totale del dominio dei sintomi nasali sono stati riportati dal basale a 8 settimane.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure psicologiche
Lasso di tempo: 8 settimane
Effetti della digitopressione dell'orecchio sui biomarcatori immunitari basati su differenze psicologiche tra cui stress percepito, ansia, depressione e preoccupazione.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori immunitari
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nelle cellule T regolatorie (Treg), T regolatorie di tipo 1 (Tr1), T helper 3 (TH3), T helper 1 (TH1), T helper 2 (TH2), cortisolo salivare, alfa amilasi, interferone gamma (IFNg), Produzione di citochine di interleuchina 4 (IL4) e interleuchina 10 (IL10) dal basale a 8 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gailen D Marshall, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0165

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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