季節性アレルギー性鼻炎の治療における耳指圧の効果を評価するためのパイロット研究
2017年5月23日 更新者：Gailen D. Marshall Jr., MD PhD、University of Mississippi Medical Center
我々は、耳指圧が免疫パラメーターを変化させることにより季節性アレルギー性鼻炎の治療に効果的であり、心理的影響因子が耳指圧治療の結果に関連していると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、季節性アレルギー性鼻炎の治療における耳指圧の臨床的可能性を調査することです。
私たちは、耳指圧が免疫パラメーターを変化させることで季節性アレルギー性鼻炎の治療に効果的であり、期待、ストレス、憂鬱、不安などの心理的影響因子が免疫パラメーターに影響を与えることにより、アレルギー性鼻炎における耳指圧治療の有効性を低下させる可能性があると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center - Allergy, Immunology and Asthma Care Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 季節性アレルギー性鼻炎は、病歴と臨床検査、および皮膚プリックテストでの陽性反応の有無によって診断されました。
- すべての参加者は、少なくとも2年間の季節性アレルギー性鼻炎の症状があり、1つ以上の花粉アレルゲンに対する皮膚プリックテストが陽性である必要があります。
除外基準:
- 過去3か月以内の全身性コルチコステロイドの使用、
- 活動性喘息、
- 補聴器の使用、
- 粘着テープアレルギーの既往歴、
- 金属アレルギーの既往歴、
- HIV、
- B型肝炎またはC型肝炎、
- 血液疾患、自己免疫疾患、または悪性疾患の病歴、
- 妊娠中または授乳中、
- 過去6か月以内に呼吸器疾患に対する耳指圧（EAP）または鍼治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
34 人の参加者が無作為に割り当てられ、指定されたツボに指圧ペレットを装着し、研究担当者の指示に従って圧力を加えます。
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治療グループには、鼻炎に関連する耳の事前に決められた指圧ポイントに指圧ペレットが配置されます。
他の名前：
偽のグループには、鼻炎に関係のない、耳上の事前に決定された非特異的な指圧ポイントに指圧ペレットが配置されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム
33人の参加者が無作為に割り付けられ、耳の非特定領域に指圧ペレットを装着し、研究担当者の指示に従って圧力を加えます。
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治療グループには、鼻炎に関連する耳の事前に決められた指圧ポイントに指圧ペレットが配置されます。
他の名前：
偽のグループには、鼻炎に関係のない、耳上の事前に決定された非特異的な指圧ポイントに指圧ペレットが配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート（鼻の症状領域のみ）
時間枠：8週間
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RQLQ は、7 つの領域 (睡眠、非鼻結膜炎の症状、現実的な問題、鼻の症状、目の症状、活動制限、感情機能) の 28 項目からなる手段です。 参加者は、前の週に経験した障害を思い出し、各項目に 7 段階のスケールで回答するよう求められます (0= 障害なし、6= 最大の障害)。 このプロトコルでは、鼻症状ドメインのみを使用しました。質問は 4 つあり、合計スケールの範囲は最小 0 から最大 24 です。 鼻症状領域全体の長期的な変化が、ベースラインから 8 週間まで報告されました。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的措置
時間枠：8週間
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認識されたストレス、不安、うつ病、心配などの心理的差異に基づく免疫バイオマーカーに対する耳指圧の影響。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫バイオマーカー
時間枠：8週間
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制御性T(Treg)、タイプ1制御性T(Tr1)、Tヘルパー3(TH3)、Tヘルパー1(TH1)、Tヘルパー2(TH2)細胞、唾液コルチゾール、アルファアミラーゼ、インターフェロンガンマ(IFNg)、ベースラインから 8 週間までのインターロイキン 4(IL4) およびインターロイキン 10(IL10) サイトカイン産生。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gailen D Marshall, MD, PhD、University of Mississippi Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Petti FB, Liguori A, Ippoliti F. Study on cytokines IL-2, IL-6, IL-10 in patients of chronic allergic rhinitis treated with acupuncture. J Tradit Chin Med. 2002 Jun;22(2):104-11.
- Zhang CS, Yang AW, Zhang AL, Fu WB, Thien FU, Lewith G, Xue CC. Ear-acupressure for allergic rhinitis: a systematic review. Clin Otolaryngol. 2010 Feb;35(1):6-12. doi: 10.1111/j.1749-4486.2009.02067.x.
- Shiue HS, Lee YS, Tsai CN, Hsueh YM, Sheu JR, Chang HH. DNA microarray analysis of the effect on inflammation in patients treated with acupuncture for allergic rhinitis. J Altern Complement Med. 2008 Jul;14(6):689-98. doi: 10.1089/acm.2007.0669.
- Rao YQ, Han NY. [Therapeutic effect of acupuncture on allergic rhinitis and its effects on immunologic function]. Zhongguo Zhen Jiu. 2006 Aug;26(8):557-60. Chinese.
- Lee MS, Pittler MH, Shin BC, Kim JI, Ernst E. Acupuncture for allergic rhinitis: a systematic review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Apr;102(4):269-79; quiz 279-81, 307. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60330-4.
- Finniss DG, Benedetti F. Mechanisms of the placebo response and their impact on clinical trials and clinical practice. Pain. 2005 Mar;114(1-2):3-6. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.012. Epub 2005 Jan 21. No abstract available.
- Benedetti F. The placebo response: science versus ethics and the vulnerability of the patient. World Psychiatry. 2012 Jun;11(2):70-2. doi: 10.1016/j.wpsyc.2012.05.003. No abstract available.
- Zheng MF, Lin C, Zheng LP, He FR, Effects of acupuncture-moxibustion on monocyte Th1/Th2 cytokine in peripheral blood of patients with perennial allergic rhinitis, Journal of Acupuncture and Tuina Science 2010;8:85-88
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。