Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające efekty akupresury ucha w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD, University of Mississippi Medical Center
Stawiamy hipotezę, że akupresura ucha będzie skuteczna w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa poprzez zmianę parametrów immunologicznych, a psychologiczne czynniki wpływu są związane z wynikiem leczenia akupresury ucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie potencjału klinicznego akupresury ucha w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa. Stawiamy hipotezę, że akupresura ucha będzie skuteczna w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa poprzez zmianę parametrów immunologicznych, a psychologiczne czynniki wpływu, takie jak oczekiwanie, stres, depresja i niepokój, mogą złagodzić skuteczność leczenia akupresury ucha w alergicznym nieżycie nosa poprzez wpływ na parametry immunologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Allergy, Immunology and Asthma Care Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sezonowy alergiczny nieżyt nosa rozpoznaje się zarówno na podstawie wywiadu i badania klinicznego, jak i obecności dodatnich testów skórnych
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa od co najmniej 2 lat i pozytywny punktowy test skórny na jeden lub więcej alergenów pyłkowych

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w okresie ostatnich 3 miesięcy,
  • astma czynna,
  • korzystanie z aparatów słuchowych,
  • historia alergii na taśmę klejącą,
  • historia alergii na metal,
  • HIV,
  • wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C,
  • historia choroby hematologicznej, autoimmunologicznej lub nowotworowej,
  • ciąża lub laktacja,
  • akupresura ucha (EAP) lub akupunktura w przypadku chorób układu oddechowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
34 uczestników zostanie losowo przydzielonych do noszenia kulek akupresurowych w wyznaczonych punktach akupresury i wywierania nacisku zgodnie z instrukcjami personelu badawczego.
Urządzenie: kulki do akupresury
Grupa leczona będzie miała peletki akupresurowe umieszczone we wcześniej określonym punkcie akupresury na uchu, który odnosi się do nieżytu nosa.
Inne nazwy:
  • Pellety jonowe Magrain
Urządzenie: kulki do akupresury
Grupa pozorowana będzie miała peletki akupresurowe umieszczone w ustalonym z góry niespecyficznym punkcie akupresury na uchu, który nie jest związany z nieżytem nosa.
Inne nazwy:
  • Pellety jonowe Magrain
Pozorny komparator: Pozorny
33 uczestników zostanie losowo przydzielonych do noszenia kulek akupresurowych w niespecyficznych obszarach ucha i wywierania nacisku zgodnie z instrukcjami personelu badawczego.
Urządzenie: kulki do akupresury
Grupa leczona będzie miała peletki akupresurowe umieszczone we wcześniej określonym punkcie akupresury na uchu, który odnosi się do nieżytu nosa.
Inne nazwy:
  • Pellety jonowe Magrain
Urządzenie: kulki do akupresury
Grupa pozorowana będzie miała peletki akupresurowe umieszczone w ustalonym z góry niespecyficznym punkcie akupresury na uchu, który nie jest związany z nieżytem nosa.
Inne nazwy:
  • Pellety jonowe Magrain

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (tylko domena objawów nosowych)
Ramy czasowe: 8 tygodni

RQLQ to narzędzie, które ma 28 elementów w 7 domenach (sen, objawy inne niż zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, problemy praktyczne, objawy nosowe, objawy oczne, ograniczenia aktywności i funkcje emocjonalne). Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie upośledzeń, których doświadczyli w poprzednim tygodniu i ustosunkowanie się do każdej pozycji na 7-stopniowej skali (0=brak upośledzenia; 6=maksymalne upośledzenie).

W tym protokole wykorzystaliśmy tylko domenę objawów nosowych; 4 pytania, całkowita skala waha się od minimum 0 do maksimum 24.

Zgłaszano podłużne zmiany całkowitej domeny objawów nosowych od wartości początkowej do 8 tygodni.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki psychologiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wpływ akupresury ucha na biomarkery immunologiczne w oparciu o różnice psychologiczne, w tym postrzegany stres, niepokój, depresję i zmartwienie.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery immunologiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w komórkach regulatorowych T(Treg), regulatorowych T (Tr1) typu 1, pomocniczych T 3(TH3), pomocniczych T 1(TH1), pomocniczych T 2(TH2), kortyzolu w ślinie, alfa-amylazy, interferonu gamma (IFNg), Produkcja cytokin interleukiny 4 (IL4) i interleukiny 10 (IL10) od wartości początkowej do 8 tygodni.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gailen D Marshall, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0165

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj