- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01921634
Endometrioosi ja liite – ilmaantuvuus ja patologinen analyysi
Endometrioosi ja liite: liittyykö ilmaantuvuus patologiseen analyysiin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on kohdun limakalvon ja stroomarauhasten esiintyminen kohdun ulkopuolisissa kohdissa. Yksi kohdunulkoisista kohdista, jotka voivat olla mukana, on GI-kanava. Suolen osallistumisen laajuus voi vaihdella satunnaisesta täplästä seroosilla kohdunulkoiseen kohdun limakalvoon, joka aiheuttaa suolitukoksen. Suolen osallistumisnopeus vaihtelee 3-34 %:n välillä, kuten Gustofson totesi kirjallisuuskatsauksessa, joka on julkaistu julkaisussa Fertility and Sterility. GI endometrioosin oireet voivat olla laajat. Esiintyy syklisenä tai kroonisena lantion kivuna, oikean alapuolen kipuna, melena, GI-häiriö/kipu ja yhtä vakava kuin suolisto- ja umpilisäketulehdus.
Esiintymistiheys, jolla endometrioosi tunnistetaan liitteenä mahdollisesti aiheuttavan havaittuja komplikaatioita, on raportoitu laajana, 1-22 %. Alin 1 % on raportoitu kahdessa erillisessä tutkimuksessa. Ensimmäinen, Harper ja Soules, julkaistiin International Journal of Gynecology and Obstetrics -lehdessä, ja toinen, Weed and Ray, Obstetrics and Gynecology. Korkeimman, 22 prosentin, raportoivat Berker ja kollegat Journal of Minimally Invasive Gynecology -lehdessä. Kun otetaan huomioon mahdollisuus, että yli 20 %:lla endometrioosia sairastavista henkilöistä on umpilisäkkeen vaikutus, satunnainen umpilisäkkeen poisto voi olla hyödyllinen.
American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) julkaisi komitean lausunnon satunnaisesta umpilisäkkeenpoistosta, joka vahvistettiin uudelleen vuonna 2012. Nämä ovat ohjeet, joita gynekologit noudattavat nykyään. ACOG toteaa, että 35-vuotiaat ja sitä nuoremmat naiset hyötyvät eniten valinnaisesta satunnaisesta umpilisäkkeenpoistosta. Muita, joista voi olla merkittävää hyötyä, ovat potilaat, joilla on monimutkainen ero, ne, joille kemoterapiaa odotetaan, ja ne, joilla odotetaan olevan laajoja leikkauksen jälkeisiä kiinnityksiä.
ACOG huomauttaa edelleen, että päätös umpilisäkkeen poistamisesta gynekologisen toimenpiteen yhteydessä tulee perustua yksilöllisiin skenaarioihin sen jälkeen, kun riskeistä ja hyödyistä on keskusteltu potilaan kanssa. Toimenpiteellä on alhainen sairastumisriski, ja jos on kohtuullinen todennäköisyys, että hyödyt ovat riskejä suuremmat iän tai historian perusteella, elektiivinen satunnainen umpilisäkkeen poisto primaarisen gynekologisen toimenpiteen aikana voi olla tarkoituksenmukaista.
Kun otetaan huomioon julkaisuissa havaittu vaihtelu, kirurgin löytämien diagnoosien määrä voi olla laaja. Syytä tähän vaihteluun kuitenkin spekuloidaan. Vaikka se on todennäköisimmin monitekijäinen, menetelmällä, jolla näyte analysoidaan, voi olla merkitystä. Kaikissa edellä mainituissa tutkimuspapereissa ja muissa tätä aihetta koskevissa menetelmissä ei ollut kuvausta patologiseen analyysiin käytetystä tekniikasta. Täällä Penn State Hershey Medical Centerissä käytetään 3 viipaleen menetelmää. Leikkaus tehdään proksimaaliseen ja distaaliseen päähän ja kolmas leikkaus keskelle. Jos tätä menetelmää muutetaan lisäämään leikkauksia, hypoteesi on, että umpilisäkkeen endometrioosi diagnosoidaan useammin. Liitenäytteet kerätään ohjeiden mukaisesti ACOG:n suositusten mukaisesti. Umpilisäkkeen poistamisen jälkeen potilas hyväksyy toisen patologisen analyysin. Keräyksen ja toisen analyysin aikakehys on noin 12 kuukautta, mikä on 100 näytettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Naiset 18-51 vuotiaat
- Krooninen lantion kipu ja/tai endometrioosin diagnoosi
- Umpilisäke poistettiin laparoskopian yhteydessä endometrioosin ja/tai lantion kivun hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Edellinen umpilisäkkeen poisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Normaali analyysi
Tällä hetkellä käytössä oleva standardi patologinen analyysi.
|
|
|
MUUTA: Muokattu patologinen analyysi
Normaalin patologisen analyysin jälkeen kullekin näytteelle suoritetaan modifioitu patologinen analyysi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitteen endometrioosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tähän tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen allekirjoitushetkestä lopulliseen patologiseen kudosdiagnoosiin, jonka odotetaan kestävän 1 viikko lopulliseen diagnoosiin tai enintään 6 kuukautta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Leikkauksen jälkeen ehdotetusta liitteen toisesta analyysistä, kokeellisesta/tutkimuksellisesta osasta, keskustellaan potilaan kanssa yksityiskohtaisesti. Jos potilas on tyytyväinen, suostumus allekirjoitetaan leikkauksen jälkeen. Kahden patologisen analyysin/suostumuksen allekirjoittamisen päätöksestä patologisen diagnoosin tekemiseen kuluvan ajan odotetaan olevan noin 1 viikko, koska tämä on mukautettu aikaväli useimmille patologisille lopulliselle diagnoosille, mutta enintään 6 kuukautta sen mukaan, kumpi tulee ensin . Tiedot analysoidaan sen määrittämiseksi, onko diagnoosissa merkittävää eroa verrattaessa standardipatologista analyysiä modifioituun patologiseen analyysiin. Aineistoa kerätään noin vuoden ajalta, jolloin kerätään 100 näytettä. |
Tähän tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen allekirjoitushetkestä lopulliseen patologiseen kudosdiagnoosiin, jonka odotetaan kestävän 1 viikko lopulliseen diagnoosiin tai enintään 6 kuukautta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 042383EP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .