- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01921634
Эндометриоз и Приложение - Заболеваемость и патологоанатомический анализ
Эндометриоз и Приложение: Заболеваемость связана с методом патологического анализа?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндометриоз – это наличие эндометриальных и стромальных желез вне матки. Одним из внематочных участков, которые могут быть поражены, является желудочно-кишечный тракт. Степень поражения кишечника может варьироваться от случайного пятна на серозной оболочке до эктопического эндометрия, вызывающего непроходимость кишечника. Частота поражения кишечника колеблется от 3 до 34%, как отмечает Gustofson в обзоре литературы, опубликованном в журнале Fertility and Sterility. Симптоматика желудочно-кишечного эндометриоза может быть обширной. Проявляется циклической или хронической тазовой болью, болью в правом нижнем квадранте, меленой, желудочно-кишечными расстройствами/болью, а также такими серьезными проявлениями, как инвагинация кишечника и аппендицит.
Частота выявления эндометриоза в приложении, потенциально вызывающего отмеченные осложнения, оценивается в широком диапазоне, 1-22%. Низкий уровень в 1% сообщается в двух отдельных исследованиях. Первый, написанный Харпером и Соулзом, опубликован в «Международном журнале гинекологии и акушерства», а второй, написанный Виидом и Рэем, в журнале «Акушерство и гинекология». Беркер и его коллеги сообщили о самом высоком уровне 22% в Журнале минимально инвазивной гинекологии. Принимая во внимание возможность того, что более чем у 20% пациентов с эндометриозом имеется поражение аппендикса, случайная аппендэктомия может быть полезной.
Американский колледж акушерства и гинекологии (ACOG) опубликовал заключение комитета по случайной аппендэктомии, которое было подтверждено в 2012 году. Это рекомендации, которым следуют современные гинекологи. ACOG отмечает, что женщины в возрасте 35 лет и моложе получают наибольшую пользу от плановой случайной аппендэктомии. Другие, которые могут принести значительную пользу, - это пациенты со сложным дифференциальным диагнозом, те, у которых ожидается химиотерапия, и те, у кого ожидается наличие обширных послеоперационных спаек.
Далее ACOG отмечает, что решение о проведении аппендэктомии во время гинекологической процедуры должно основываться на индивидуальных сценариях после обсуждения рисков и преимуществ с пациенткой. Процедура имеет низкий риск заболеваемости, и если существует разумная вероятность того, что польза перевешивает риски, в зависимости от возраста или анамнеза может быть уместна плановая совпадающая аппендэктомия во время первичной гинекологической процедуры.
Учитывая различия, наблюдаемые в публикациях, количество диагнозов, которые может найти хирург, может быть широким. Однако причина такой вариации находится в стадии догадок. Хотя это, скорее всего, является многофакторным, метод анализа образца может играть роль. Во всех разделах, посвященных методам, в вышеупомянутых и других научных статьях, касающихся этой темы, описание техники, используемой для патологического анализа, отсутствовало. Здесь, в медицинском центре Penn State Hershey, используется метод 3 срезов. Разрез делают на проксимальном и дистальном концах и третий разрез в центре. Если этот метод изменить, чтобы включить больше разрезов, гипотеза состоит в том, что эндометриоз аппендикса будет диагностирован с большей частотой. Образцы приложений будут собираться, как указано, в соответствии с рекомендациями ACOG. После удаления аппендикса пациент будет согласен на повторный патологоанатомический анализ. Срок сбора и повторного анализа составит примерно 12 месяцев, ожидаемое время для получения 100 образцов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- говорящий по-английски
- Женщины в возрасте 18-51 лет
- Хроническая тазовая боль и/или диагноз эндометриоза
- Аппендикс удален во время лапароскопии для лечения эндометриоза и/или тазовой боли.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Предыдущая аппендэктомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Стандартный анализ
В настоящее время используется стандартный патологический анализ.
|
|
|
ДРУГОЙ: Модифицированный патологический анализ
После прохождения стандартного патологического анализа каждый образец подвергается модифицированному патологическому анализу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эндометриоза аппендикса
Временное ограничение: С момента подписания согласия на участие в этом исследовании до окончательного диагноза патологической ткани, который, как ожидается, составит 1 неделю для окончательного диагноза или до 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
После операции предлагаемый второй анализ приложения, экспериментальная/исследовательская часть, будет подробно обсуждаться с пациентом. Если пациент согласен, согласие будет подписано после операции. Ожидается, что время от принятия решения о проведении двух патологических анализов/подписания согласия до момента постановки патологического диагноза составит примерно 1 неделю, поскольку это индивидуальный временной интервал для большинства патологических окончательных диагнозов, но до 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше. . Данные будут проанализированы, чтобы определить, есть ли существенная разница в диагнозе при сравнении стандартного патологического анализа с модифицированным патологическим анализом. Данные будут собираться примерно в течение одного года, что соответствует сроку сбора 100 образцов. |
С момента подписания согласия на участие в этом исследовании до окончательного диагноза патологической ткани, который, как ожидается, составит 1 неделю для окончательного диагноза или до 6 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 042383EP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .