- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01921634
Endometriose und der Anhang - Inzidenz und pathologische Analyse
Endometriose und der Anhang: Hängt die Inzidenz mit der Methode der pathologischen Analyse zusammen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist das Vorhandensein von endometrialen und stromalen Drüsen an extrauterinen Stellen. Eine der möglicherweise beteiligten extrauterinen Stellen ist der Gastrointestinaltrakt. Das Ausmaß der Darmbeteiligung kann von einem zufälligen Fleck auf der Serosa bis zu einem ektopischen Endometrium reichen, das einen Darmverschluss verursacht. Die Rate, mit der der Darm betroffen ist, liegt zwischen 3 und 34 %, wie Gustofson in einer in Fertility and Sterility veröffentlichten Literaturübersicht feststellte. Die Symptomatologie der GI-Endometriose kann enorm sein. Präsentiert sich als zyklischer oder chronischer Unterbauchschmerz, Schmerz im rechten unteren Quadranten, Meläna, gastrointestinale Störungen/Schmerzen und so schwerwiegend wie Invagination und Blinddarmentzündung.
Die Inzidenz, mit der Endometriose im Anhang identifiziert wird und möglicherweise die festgestellten Komplikationen verursacht, wird als großer Bereich von 1–22 % angegeben. Der Tiefstwert von 1 % wird in zwei separaten Studien berichtet. Das erste von Harper und Soules, veröffentlicht im International Journal of Gynecology and Obstetrics, und das zweite von Weed und Ray, in Obstetrics and Gynecology. Die höchste Rate von 22 % wurde von Berker und Kollegen im Journal of Minimally Invasive Gynecology berichtet. In Anbetracht der Möglichkeit, dass mehr als 20 % der Personen mit Endometriose eine Blinddarmbeteiligung haben, kann eine zufällige Appendektomie von Vorteil sein.
Das American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) veröffentlichte eine Stellungnahme des Ausschusses zur inzidentellen Appendektomie, die 2012 bestätigt wurde. Dies sind die Richtlinien, die von Gynäkologen heute befolgt werden. ACOG stellt fest, dass Frauen im Alter von 35 Jahren und jünger am meisten von einer elektiven zufälligen Appendektomie profitieren. Andere, die von erheblichem Nutzen sein können, sind Patienten mit einem komplizierten Differential, Patienten, bei denen eine Chemotherapie erwartet wird, und Patienten, bei denen umfangreiche postoperative Adhäsionen erwartet werden.
ACOG weist weiter darauf hin, dass die Entscheidung zur Durchführung einer Appendektomie zum Zeitpunkt eines gynäkologischen Eingriffs auf individuellen Szenarien basieren sollte, nachdem die Risiken und Vorteile mit der Patientin besprochen wurden. Das Verfahren hat ein geringes Morbiditätsrisiko, und wenn eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Nutzen die Risiken überwiegt, basierend auf Alter oder Vorgeschichte, kann eine elektive zufällige Appendektomie während des primären gynäkologischen Eingriffs angemessen sein.
In Anbetracht der Unterschiede in den Veröffentlichungen kann die Diagnoserate, die der Chirurg finden kann, breit sein. Der Grund für diese Variation wird jedoch spekuliert. Obwohl es höchstwahrscheinlich multifaktoriell ist, kann die Methode, mit der die Probe analysiert wird, eine Rolle spielen. In allen Methodenabschnitten in den oben erwähnten Forschungsarbeiten und anderen zu diesem Thema war keine Beschreibung der für die pathologische Analyse verwendeten Technik verfügbar. Hier im Penn State Hershey Medical Center wird eine 3-Scheiben-Methode angewendet. Am proximalen und distalen Ende wird ein Schnitt gemacht, und ein dritter Schnitt in der Mitte. Wenn diese Methode modifiziert wird, um mehr Schnitte einzubeziehen, ist die Hypothese, dass eine Endometriose des Blinddarms mit einer höheren Rate diagnostiziert wird. Proben aus dem Anhang werden wie angegeben gemäß den ACOG-Empfehlungen entnommen. Nach der Entfernung des Blinddarms wird dem Patienten zugestimmt, die zweite pathologische Analyse zuzulassen. Der Zeitrahmen für die Entnahme und die zweite Analyse beträgt etwa 12 Monate, die voraussichtliche Zeit, um 100 Proben zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Frauen im Alter von 18-51 Jahren
- Chronische Beckenschmerzen und/oder Diagnose von Endometriose
- Blinddarmentfernung zum Zeitpunkt der Laparoskopie zur Behandlung von Endometriose und/oder Beckenschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Vorherige Appendektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Standardanalyse
Derzeit verwendete pathologische Standardanalyse.
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|
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ANDERE: Modifizierte pathologische Analyse
Nach einer standardmäßigen pathologischen Analyse wird jede Probe dann der modifizierten pathologischen Analyse unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Endometriose des Anhangs
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie bis zur endgültigen pathologischen Gewebediagnose, voraussichtlich 1 Woche für die endgültige Diagnose oder bis zu 6 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
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Postoperativ wird die vorgeschlagene zweite Analyse des Appendix, der experimentelle/untersuchende Teil, mit dem Patienten ausführlich besprochen. Wenn der Patient einverstanden ist, wird die Zustimmung postoperativ unterschrieben. Die Zeit von der Entscheidung, zwei pathologische Analysen/Einverständniserklärungen durchzuführen, bis zum Zeitpunkt der pathologischen Diagnose wird voraussichtlich etwa 1 Woche betragen, da dies der übliche Zeitrahmen für die meisten pathologischen endgültigen Diagnosen ist, aber bis zu 6 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt . Die Daten werden analysiert, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in der Diagnose gibt, wenn die standardmäßige pathologische Analyse mit der modifizierten pathologischen Analyse verglichen wird. Die Daten werden etwa ein Jahr lang gesammelt, was die Zeit ist, die für die Sammlung von 100 Proben vorgesehen ist. |
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie bis zur endgültigen pathologischen Gewebediagnose, voraussichtlich 1 Woche für die endgültige Diagnose oder bis zu 6 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 042383EP
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