- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01921634
Endometrioza i dodatek – analiza występowania i patologii
Endometrioza i dodatek: czy częstość występowania jest związana z metodą analizy patologicznej?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endometrioza to obecność gruczołów endometrialnych i zrębowych w miejscach pozamacicznych. Jednym z miejsc pozamacicznych, które mogą być zaangażowane, jest przewód pokarmowy. Zakres zajęcia jelit może wahać się od przypadkowego miejsca na błonie surowiczej do ektopowego endometrium powodującego niedrożność jelit. Częstość zajęcia jelit waha się od 3 do 34%, jak zauważył Gustofson w przeglądzie literatury opublikowanym w Fertility and Sterility. Objawy endometriozy przewodu pokarmowego mogą być rozległe. Objawiający się jako cykliczny lub przewlekły ból miednicy, ból prawego dolnego kwadrantu, smoliste stolce, rozstrój/ból przewodu pokarmowego i tak poważne, jak wgłobienie i zapalenie wyrostka robaczkowego.
Częstość występowania endometriozy w wyrostku robaczkowym, potencjalnie powodującej odnotowane powikłania, jest określana jako szeroki zakres, 1-22%. Niski poziom 1% odnotowano w dwóch oddzielnych badaniach. Pierwsza, autorstwa Harpera i Soulesa, opublikowana w International Journal of Gynecology and Obstetrics, a druga, autorstwa Weeda i Raya, w Obstetrics and Gynecology. Najwyższy wskaźnik 22% odnotowali Berker i współpracownicy w Journal of Minimally Invasive Gynecology. Biorąc pod uwagę możliwość zajęcia wyrostka robaczkowego u ponad 20% pacjentek z endometriozą, korzystne może być przypadkowe wycięcie wyrostka robaczkowego.
American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) wydało opinię Komitetu dotyczącą przypadkowego usunięcia wyrostka robaczkowego, która została potwierdzona w 2012 roku. To są wytyczne, którymi kierują się współcześni ginekolodzy. ACOG zauważa, że kobiety w wieku 35 lat i młodsze odnoszą największe korzyści z planowego przypadkowego usunięcia wyrostka robaczkowego. Inni, którzy mogą przynieść znaczącą korzyść, to pacjenci ze skomplikowanym różnicowaniem, ci, u których przewiduje się chemioterapię oraz ci, u których oczekuje się rozległych zrostów pooperacyjnych.
ACOG zwraca uwagę, że decyzja o wykonaniu wyrostka robaczkowego podczas zabiegu ginekologicznego powinna opierać się na indywidualnych scenariuszach po omówieniu z pacjentką ryzyka i korzyści. Procedura wiąże się z niskim ryzykiem zachorowalności, a jeśli istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że korzyści przewyższają ryzyko, w oparciu o wiek lub historię, właściwe może być planowe przypadkowe wycięcie wyrostka robaczkowego podczas pierwotnego zabiegu ginekologicznego.
Biorąc pod uwagę zmienność obserwowaną w publikacjach, częstość diagnoz, które może znaleźć chirurg, może być szeroka. Przyczyna tej zmienności jest jednak przedmiotem spekulacji. Chociaż jest to najprawdopodobniej wieloczynnikowe, pewną rolę może odgrywać metoda analizy próbki. We wszystkich sekcjach metodologicznych ww. pracach naukowych i innych dotyczących tej tematyki nie był dostępny opis techniki stosowanej do analizy patologicznej. Tutaj w Penn State Hershey Medical Center stosowana jest metoda 3 warstw. Cięcie wykonuje się na bliższym i dalszym końcu, a trzecie cięcie w środku. Jeśli ta metoda zostanie zmodyfikowana w celu uwzględnienia większej liczby nacięć, hipoteza jest taka, że endometrioza wyrostka robaczkowego będzie diagnozowana częściej. Próbki z dodatku zostaną pobrane zgodnie ze wskazaniami, zgodnie z zaleceniami ACOG. Po usunięciu wyrostka robaczkowego pacjent wyraża zgodę na drugą analizę patologiczną. Ramy czasowe na pobranie i drugą analizę wyniosą około 12 miesięcy, czyli przewidywany czas na uzyskanie 100 próbek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Kobiety w wieku 18-51 lat
- Przewlekły ból miednicy i/lub rozpoznanie endometriozy
- Wyrostek usunięto podczas laparoskopii w celu leczenia endometriozy i/lub bólu miednicy
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Poprzednia appendektomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Analiza standardowa
Obecnie stosowana standardowa analiza patologiczna.
|
|
|
INNY: Zmodyfikowana analiza patologiczna
Po przejściu standardowej analizy patologicznej każda próbka zostanie następnie poddana zmodyfikowanej analizie patologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania endometriozy wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Przewidywany czas od podpisania zgody na udział w tym badaniu do ostatecznego rozpoznania tkanki patologicznej to 1 tydzień do ostatecznego rozpoznania lub do 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Po operacji proponowana druga analiza wyrostka robaczkowego, część eksperymentalna/dochodzeniowa, zostanie szczegółowo omówiona z pacjentem. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, zgoda zostanie podpisana po operacji. Przewiduje się, że czas od decyzji o przeprowadzeniu dwóch analiz patologicznych/podpisania zgody do czasu postawienia diagnozy patologicznej wynosi około 1 tygodnia, ponieważ jest to zwyczajowy przedział czasowy dla większości ostatecznych diagnoz patologicznych, ale do 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . Dane zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy istnieje znacząca różnica w diagnozie podczas porównywania standardowej analizy patologicznej ze zmodyfikowaną analizą patologiczną. Dane będą zbierane przez około rok, czyli czas przewidziany na zebranie 100 okazów. |
Przewidywany czas od podpisania zgody na udział w tym badaniu do ostatecznego rozpoznania tkanki patologicznej to 1 tydzień do ostatecznego rozpoznania lub do 6 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 042383EP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .