- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01921634
Endometriose en de bijlage - Incidentie en pathologische analyse
Endometriose en de bijlage: is incidentie gerelateerd aan de methode van pathologische analyse?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose is de aanwezigheid van endometrium- en stromale klieren op extra-uteriene plaatsen. Een van de extra-uteriene sites die mogelijk betrokken zijn, is het maagdarmkanaal. De mate van darmbetrokkenheid kan variëren van een incidentele plek op de serosa tot ectopisch endometrium dat een darmobstructie veroorzaakt. De snelheid waarmee de darm betrokken is varieert van 3-34%, zoals opgemerkt door Gustofson in een literatuuroverzicht gepubliceerd in Fertility and Sterility. De symptomatologie van GI-endometriose kan enorm zijn. Gepresenteerd als cyclische of chronische bekkenpijn, pijn in het rechteronderkwadrant, melena, GI-klachten/pijn, en zo ernstig als intussusceptie en appendicitis.
De incidentie waarmee endometriose wordt geïdentificeerd in de appendix die mogelijk de complicaties veroorzaakt die werden opgemerkt, wordt gerapporteerd als een breed bereik, 1-22%. Het dieptepunt van 1% wordt gerapporteerd in twee afzonderlijke onderzoeken. De eerste, door Harper en Soules, gepubliceerd in het International Journal of Gynecology and Obstetrics, en de tweede, door Weed en Ray, in Obstetrics and Gynecology. Het hoogste percentage van 22% werd gerapporteerd door Berker en collega's in de Journal of Minimally Invasive Gynecology. Gezien de mogelijkheid dat meer dan 20% van de personen met endometriose een blindedarmaandoening heeft, kan een incidentele blindedarmoperatie nuttig zijn.
Het American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) bracht een advies van de commissie uit over incidentele appendectomie, dat in 2012 opnieuw werd bevestigd. Dit zijn de richtlijnen die gynaecologen tegenwoordig volgen. ACOG merkt op dat vrouwen van 35 jaar en jonger het meest profiteren van electieve toevallige appendectomie. Anderen die van aanzienlijk voordeel kunnen zijn, zijn patiënten met een gecompliceerd differentieel, degenen bij wie chemotherapie wordt verwacht en degenen van wie wordt verwacht dat ze uitgebreide postoperatieve verklevingen zullen hebben.
ACOG merkt verder op dat de beslissing om een appendectomie uit te voeren tijdens een gynaecologische procedure gebaseerd moet zijn op individuele scenario's nadat de risico's en voordelen met de patiënt zijn besproken. De procedure heeft een laag risico op morbiditeit en als er een redelijke kans is dat de voordelen opwegen tegen de risico's, op basis van leeftijd of geschiedenis, kan een electieve toevallige appendectomie tijdens de primaire gynaecologische procedure geschikt zijn.
Gezien de variatie in publicaties, kan het aantal diagnoses dat de chirurg kan vinden breed zijn. Over de reden voor deze variatie wordt echter gespeculeerd. Hoewel het hoogstwaarschijnlijk multifactorieel is, kan de methode waarmee het monster wordt geanalyseerd een rol spelen. In alle methodensecties in de bovengenoemde onderzoeksdocumenten en andere over dit onderwerp was geen beschrijving beschikbaar van de techniek die werd gebruikt voor pathologische analyse. Hier bij Penn State Hershey Medical Center wordt een 3-slice-methode gebruikt. Er wordt een snede gemaakt aan het proximale en distale uiteinde en een derde snede in het midden. Als deze methode wordt aangepast om meer snijwonden op te nemen, is de hypothese dat endometriose van de appendix sneller zal worden gediagnosticeerd. Bijlagespecimens zullen worden verzameld zoals aangegeven, volgens ACOG-aanbevelingen. Na verwijdering van de appendix wordt toestemming gegeven voor de tweede pathologische analyse. Het tijdsbestek voor verzameling en tweede analyse is ongeveer 12 maanden, de verwachte tijd om 100 monsters te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Vrouwen van 18-51 jaar
- Chronische bekkenpijn en/of diagnose van endometriose
- Aanhangsel verwijderd tijdens laparoscopie voor behandeling van endometriose en/of bekkenpijn
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Vorige appendectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Standaard analyse
Momenteel gebruikte standaard pathologische analyse.
|
|
|
ANDER: Gewijzigde pathologische analyse
Na een standaard pathologische analyse te hebben ondergaan, ondergaat elk monster de gewijzigde pathologische analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van endometriose van de bijlage
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van toestemming voor deelname aan dit onderzoek tot de definitieve diagnose van pathologisch weefsel, naar verwachting 1 week voor de definitieve diagnose of tot 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Postoperatief zal de voorgestelde tweede analyse van de appendix, het experimentele/onderzoeksgedeelte, uitvoerig met de patiënt worden besproken. Als de patiënt akkoord gaat, wordt de toestemming postoperatief ondertekend. De tijd vanaf het besluit om twee pathologische analyses/toestemmingsondertekening uit te voeren tot het moment waarop de pathologische diagnose wordt gesteld, is naar verwachting ongeveer 1 week, aangezien dit een aangepast tijdsbestek is voor de meeste pathologische definitieve diagnoses, maar tot 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet . Gegevens zullen worden geanalyseerd om te bepalen of er een significant verschil is in de diagnose wanneer de standaard pathologische analyse wordt vergeleken met de gewijzigde pathologische analyse. De gegevens worden gedurende ongeveer een jaar verzameld, wat de verwachte tijd is om 100 exemplaren te verzamelen. |
Vanaf het moment van ondertekening van toestemming voor deelname aan dit onderzoek tot de definitieve diagnose van pathologisch weefsel, naar verwachting 1 week voor de definitieve diagnose of tot 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 042383EP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .