Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriose en de bijlage - Incidentie en pathologische analyse

22 september 2020 bijgewerkt door: Andrea Benton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Endometriose en de bijlage: is incidentie gerelateerd aan de methode van pathologische analyse?

Er is een grote variatie in de incidentie van appendicale endometriose. De variatie is hoogstwaarschijnlijk multifactorieel, maar de methode waarmee het preparaat wordt onderzocht kan een rol spelen. Als analyse met meer sneden wordt gebruikt, kan appendicale endometriose sneller worden gediagnosticeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose is de aanwezigheid van endometrium- en stromale klieren op extra-uteriene plaatsen. Een van de extra-uteriene sites die mogelijk betrokken zijn, is het maagdarmkanaal. De mate van darmbetrokkenheid kan variëren van een incidentele plek op de serosa tot ectopisch endometrium dat een darmobstructie veroorzaakt. De snelheid waarmee de darm betrokken is varieert van 3-34%, zoals opgemerkt door Gustofson in een literatuuroverzicht gepubliceerd in Fertility and Sterility. De symptomatologie van GI-endometriose kan enorm zijn. Gepresenteerd als cyclische of chronische bekkenpijn, pijn in het rechteronderkwadrant, melena, GI-klachten/pijn, en zo ernstig als intussusceptie en appendicitis.

De incidentie waarmee endometriose wordt geïdentificeerd in de appendix die mogelijk de complicaties veroorzaakt die werden opgemerkt, wordt gerapporteerd als een breed bereik, 1-22%. Het dieptepunt van 1% wordt gerapporteerd in twee afzonderlijke onderzoeken. De eerste, door Harper en Soules, gepubliceerd in het International Journal of Gynecology and Obstetrics, en de tweede, door Weed en Ray, in Obstetrics and Gynecology. Het hoogste percentage van 22% werd gerapporteerd door Berker en collega's in de Journal of Minimally Invasive Gynecology. Gezien de mogelijkheid dat meer dan 20% van de personen met endometriose een blindedarmaandoening heeft, kan een incidentele blindedarmoperatie nuttig zijn.

Het American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) bracht een advies van de commissie uit over incidentele appendectomie, dat in 2012 opnieuw werd bevestigd. Dit zijn de richtlijnen die gynaecologen tegenwoordig volgen. ACOG merkt op dat vrouwen van 35 jaar en jonger het meest profiteren van electieve toevallige appendectomie. Anderen die van aanzienlijk voordeel kunnen zijn, zijn patiënten met een gecompliceerd differentieel, degenen bij wie chemotherapie wordt verwacht en degenen van wie wordt verwacht dat ze uitgebreide postoperatieve verklevingen zullen hebben.

ACOG merkt verder op dat de beslissing om een ​​appendectomie uit te voeren tijdens een gynaecologische procedure gebaseerd moet zijn op individuele scenario's nadat de risico's en voordelen met de patiënt zijn besproken. De procedure heeft een laag risico op morbiditeit en als er een redelijke kans is dat de voordelen opwegen tegen de risico's, op basis van leeftijd of geschiedenis, kan een electieve toevallige appendectomie tijdens de primaire gynaecologische procedure geschikt zijn.

Gezien de variatie in publicaties, kan het aantal diagnoses dat de chirurg kan vinden breed zijn. Over de reden voor deze variatie wordt echter gespeculeerd. Hoewel het hoogstwaarschijnlijk multifactorieel is, kan de methode waarmee het monster wordt geanalyseerd een rol spelen. In alle methodensecties in de bovengenoemde onderzoeksdocumenten en andere over dit onderwerp was geen beschrijving beschikbaar van de techniek die werd gebruikt voor pathologische analyse. Hier bij Penn State Hershey Medical Center wordt een 3-slice-methode gebruikt. Er wordt een snede gemaakt aan het proximale en distale uiteinde en een derde snede in het midden. Als deze methode wordt aangepast om meer snijwonden op te nemen, is de hypothese dat endometriose van de appendix sneller zal worden gediagnosticeerd. Bijlagespecimens zullen worden verzameld zoals aangegeven, volgens ACOG-aanbevelingen. Na verwijdering van de appendix wordt toestemming gegeven voor de tweede pathologische analyse. Het tijdsbestek voor verzameling en tweede analyse is ongeveer 12 maanden, de verwachte tijd om 100 monsters te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 51 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Vrouwen van 18-51 jaar
  • Chronische bekkenpijn en/of diagnose van endometriose
  • Aanhangsel verwijderd tijdens laparoscopie voor behandeling van endometriose en/of bekkenpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Vorige appendectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Standaard analyse
Momenteel gebruikte standaard pathologische analyse.
ANDER: Gewijzigde pathologische analyse
Na een standaard pathologische analyse te hebben ondergaan, ondergaat elk monster de gewijzigde pathologische analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van endometriose van de bijlage
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van toestemming voor deelname aan dit onderzoek tot de definitieve diagnose van pathologisch weefsel, naar verwachting 1 week voor de definitieve diagnose of tot 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Postoperatief zal de voorgestelde tweede analyse van de appendix, het experimentele/onderzoeksgedeelte, uitvoerig met de patiënt worden besproken. Als de patiënt akkoord gaat, wordt de toestemming postoperatief ondertekend. De tijd vanaf het besluit om twee pathologische analyses/toestemmingsondertekening uit te voeren tot het moment waarop de pathologische diagnose wordt gesteld, is naar verwachting ongeveer 1 week, aangezien dit een aangepast tijdsbestek is voor de meeste pathologische definitieve diagnoses, maar tot 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet .

Gegevens zullen worden geanalyseerd om te bepalen of er een significant verschil is in de diagnose wanneer de standaard pathologische analyse wordt vergeleken met de gewijzigde pathologische analyse.

De gegevens worden gedurende ongeveer een jaar verzameld, wat de verwachte tijd is om 100 exemplaren te verzamelen.

Vanaf het moment van ondertekening van toestemming voor deelname aan dit onderzoek tot de definitieve diagnose van pathologisch weefsel, naar verwachting 1 week voor de definitieve diagnose of tot 6 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 042383EP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren