- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01921634
Endometrióza a příloha - incidence a patologická analýza
Endometrióza a příloha: Souvisí výskyt s metodou patologické analýzy?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endometrióza je přítomnost endometriálních a stromálních žláz v extrauterinních místech. Jedním z mimoděložních míst, která mohou být postižena, je GI trakt. Rozsah postižení střev se může pohybovat od náhodného místa na seróze až po ektopické endometrium způsobující obstrukci střeva. Jak uvádí Gustofson v literárním přehledu publikovaném v Fertility and Sterility, míra, s jakou je postiženo střevo, se pohybuje od 3 do 34 %. Symptomatologie GI endometriózy může být rozsáhlá. Projevující se jako cyklická nebo chronická pánevní bolest, bolest v pravém dolním kvadrantu, meléna, gastrointestinální potíže/bolest a tak závažné jako intususcepce a apendicitida.
Incidence, se kterou je endometrióza identifikována v apendixu potenciálně způsobující komplikace, které byly zaznamenány, se uvádí v širokém rozmezí, 1–22 %. Nejnižší 1 % je uváděno ve dvou samostatných studiích. První, Harper a Soules, publikovaná v International Journal of Gynecology and Obstetrics, a druhá, Weed and Ray, v Obstetrics and Gynecology. Nejvyšší míru 22 % uvedl Berker a kolegové v Journal of Minimally Invasive Gynecology. Vzhledem k možnosti, že více než 20 % jedinců s endometriózou má postižení apendixu, může být přínosem náhodná apendektomie.
American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) vydala stanovisko výboru k náhodné apendektomii, které bylo znovu potvrzeno v roce 2012. To jsou směrnice, kterými se dnes řídí gynekologové. ACOG poznamenává, že z elektivní koincidenční apendektomie mají největší prospěch ženy ve věku 35 let a mladší. Dalšími, kteří mohou být významným přínosem, jsou pacienti s komplikovaným diferenciálem, ti, u kterých se předpokládá chemoterapie, a ti, u kterých se očekávají rozsáhlé pooperační adheze.
ACOG dále poznamenává, že rozhodnutí o provedení apendektomie v době gynekologického výkonu by mělo být založeno na individuálních scénářích po prodiskutování rizik a přínosů s pacientkou. Výkon má nízké riziko morbidity, a pokud existuje rozumná pravděpodobnost, že přínosy převažují nad riziky, na základě věku nebo anamnézy, může být vhodná elektivní koincidenční apendektomie během primárního gynekologického výkonu.
Vezmeme-li v úvahu rozdíly v publikacích, může být četnost diagnózy, kterou chirurg zjistí, široká. O důvodu této odchylky se však spekuluje. Ačkoli je s největší pravděpodobností multifaktoriální, může hrát roli metoda, kterou je vzorek analyzován. Ve všech částech metod ve výše zmíněných výzkumných pracích a dalších souvisejících s tímto tématem nebyl k dispozici popis techniky použité pro patologickou analýzu. Zde v Penn State Hershey Medical Center se používá metoda 3 řezů. Řez se provede na proximálním a distálním konci a třetí řez ve středu. Pokud je tato metoda upravena tak, aby zahrnovala více řezů, hypotéza je taková, že endometrióza apendixu bude diagnostikována s vyšší frekvencí. Vzorky z přílohy budou odebrány, jak je uvedeno, podle doporučení ACOG. Po odstranění apendixu bude pacientovi udělen souhlas s umožněním druhé patologické analýzy. Časový rámec pro odběr a druhou analýzu bude přibližně 12 měsíců, což je předpokládaná doba pro získání 100 vzorků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Ženy ve věku 18-51 let
- Chronická pánevní bolest a/nebo diagnóza endometriózy
- Slepé střevo odstraněno v době laparoskopie pro léčbu endometriózy a/nebo pánevní bolesti
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Předchozí apendektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Standardní analýza
V současnosti se používá standardní patologická analýza.
|
|
|
JINÝ: Modifikovaná patologická analýza
Po standardní patologické analýze bude každý vzorek podroben modifikované patologické analýze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt endometriózy slepého střeva
Časové okno: Od okamžiku podepsání souhlasu s účastí v této studii až po konečnou patologickou tkáňovou diagnózu, předpokládaná doba 1 týdne pro konečnou diagnózu, nebo až 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Pooperačně bude navrhovaná druhá analýza apendixu, experimentální/vyšetřovací část, prodiskutována s pacientem zcela podrobně. Pokud pacient souhlasí, bude souhlas podepsán po operaci. Očekává se, že doba od rozhodnutí provést dvě patologické analýzy/podepsání souhlasu do doby stanovení patologické diagnózy bude přibližně 1 týden, protože to je vlastní časový rámec pro většinu patologických konečných diagnóz, ale až 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve . Data budou analyzována, aby se určilo, zda existuje významný rozdíl v diagnóze při porovnání standardní patologické analýzy s modifikovanou patologickou analýzou. Data budou shromažďována přibližně jeden rok, což je předpokládaná doba pro sběr 100 vzorků. |
Od okamžiku podepsání souhlasu s účastí v této studii až po konečnou patologickou tkáňovou diagnózu, předpokládaná doba 1 týdne pro konečnou diagnózu, nebo až 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 042383EP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometrióza slepého střeva
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie
Klinické studie na Modifikovaná patologická analýza
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy