- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01921634
Endometriose e o Apêndice - Incidência e Análise Patológica
Endometriose e o Apêndice: A incidência está relacionada ao método de análise patológica?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose é a presença de glândulas endometriais e estromais em locais extrauterinos. Um dos locais extrauterinos que podem estar envolvidos é o trato GI. A extensão do envolvimento intestinal pode variar de um ponto incidental na serosa até endométrio ectópico causando obstrução intestinal. A taxa de envolvimento do intestino varia de 3 a 34%, conforme observado por Gustofson em uma revisão da literatura publicada em Fertility and Sterility. A sintomatologia da endometriose gastrointestinal pode ser vasta. Apresentando-se como dor pélvica cíclica ou crônica, dor no quadrante inferior direito, melena, desconforto/dor gastrointestinal e tão grave quanto intussuscepção e apendicite.
A incidência com a qual a endometriose é identificada no apêndice, potencialmente causando as complicações observadas, é relatada como uma ampla faixa, 1-22%. A baixa de 1% é relatada em dois estudos separados. O primeiro, de Harper e Soules, publicado no International Journal of Gynecology and Obstetrics, e o segundo, de Weed and Ray, em Obstetrics and Gynecology. A taxa mais alta de 22% foi relatada por Berker e colegas no Journal of Minimally Invasive Gynecology. Observando a possibilidade de mais de 20% dos indivíduos com endometriose terem envolvimento do apêndice, a apendicectomia incidental pode ser benéfica.
O Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG) divulgou uma Opinião do Comitê sobre apendicectomia incidental que foi reafirmada em 2012. Essas são as orientações seguidas pelos ginecologistas hoje. O ACOG observa que as mulheres com 35 anos de idade ou menos se beneficiam mais da apendicectomia coincidente eletiva. Outros que podem ser de benefício significativo são os pacientes com um diferencial complicado, aqueles nos quais a quimioterapia é antecipada e aqueles com expectativa de extensas aderências pós-operatórias.
O ACOG continua observando que a decisão de realizar uma apendicectomia no momento de um procedimento ginecológico deve ser baseada em cenários individuais após os riscos e benefícios serem discutidos com o paciente. O procedimento tem baixo risco de morbidade e, se houver probabilidade razoável de que os benefícios superem os riscos, com base na idade ou no histórico, a apendicectomia eletiva coincidente durante o procedimento ginecológico primário pode ser apropriada.
Considerando a variação observada nas publicações, a taxa de diagnóstico que o cirurgião pode encontrar pode ser ampla. A razão para esta variação, porém, está sob especulação. Embora seja provavelmente multifatorial, o método com o qual o espécime é analisado pode desempenhar um papel. Em todas as seções de métodos nos trabalhos de pesquisa mencionados acima e outros relacionados a esse tópico, a descrição da técnica usada para análise patológica não estava disponível. Aqui no Penn State Hershey Medical Center, um método de 3 fatias é empregado. Um corte é feito na extremidade proximal e distal e um terceiro corte no centro. Se este método for modificado para incluir mais cortes, a hipótese é que a endometriose do apêndice será diagnosticada em uma taxa maior. As amostras do apêndice serão coletadas conforme indicado, seguindo as recomendações do ACOG. Após a remoção do apêndice, o paciente será autorizado a permitir a segunda análise patológica. O prazo para coleta e segunda análise será de aproximadamente 12 meses, tempo previsto para obtenção de 100 espécimes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando Inglês
- Mulheres de 18 a 51 anos de idade
- Dor pélvica crônica e/ou diagnóstico de endometriose
- Apêndice removido no momento da laparoscopia para tratamento de endometriose e/ou dor pélvica
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- apendicectomia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Análise padrão
Análise patológica padrão usada atualmente.
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OUTRO: Análise Patológica Modificada
Depois de passar pela análise patológica padrão, cada espécime passará pela análise patológica modificada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Endometriose do Apêndice
Prazo: Desde o momento da assinatura do consentimento para participação neste estudo até o diagnóstico final do tecido patológico, previsto para 1 semana para o diagnóstico final ou até 6 meses, o que ocorrer primeiro
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No pós-operatório, a segunda análise proposta do apêndice, a parte experimental/investigativa, será discutida com o paciente em todos os detalhes. Se o paciente concordar, o consentimento será assinado no pós-operatório. Prevê-se que o tempo desde a decisão de realizar duas análises patológicas/assinatura de consentimento até o momento em que o diagnóstico patológico é feito seja de aproximadamente 1 semana, pois esse é o período de tempo personalizado para a maioria dos diagnósticos patológicos finais, mas até 6 meses, o que ocorrer primeiro . Os dados serão analisados para determinar se há uma diferença significativa no diagnóstico ao comparar a análise patológica padrão com a análise patológica modificada. Os dados serão coletados por aproximadamente um ano, tempo previsto para a coleta de 100 espécimes. |
Desde o momento da assinatura do consentimento para participação neste estudo até o diagnóstico final do tecido patológico, previsto para 1 semana para o diagnóstico final ou até 6 meses, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 042383EP
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