- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01921634
Endometriose og tillægget - Incidens og patologisk analyse
Endometriose og tillægget: Er forekomst relateret til metode til patologisk analyse?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er tilstedeværelsen af endometrie- og stromale kirtler på ekstrauterine steder. Et af de ekstrauterine steder, der kan være involveret, er mave-tarmkanalen. Omfanget af tarmpåvirkning kan variere fra en tilfældig plet på serosa til ektopisk endometrium, der forårsager en tarmobstruktion. Den hastighed, hvormed tarmen er involveret, varierer fra 3-34 %, som bemærket af Gustofson i en litteraturgennemgang offentliggjort i Fertility and Sterility. Symptomatologien af GI endometriose kan være omfattende. Viser sig som cykliske eller kroniske bækkensmerter, smerter i højre nedre kvadrant, melena, GI-forstyrrelser/smerte og så alvorlige som intussusception og blindtarmsbetændelse.
Hyppigheden, hvormed endometriose identificeres i blindtarmen, der potentielt forårsager de komplikationer, der blev noteret, er rapporteret som et bredt interval, 1-22%. Det lave på 1% er rapporteret i to separate undersøgelser. Den første, af Harper og Soules, offentliggjort i International Journal of Gynecology and Obstetrics, og den anden, af Weed and Ray, i Obstetrics and Gynecology. Den højeste rate på 22% blev rapporteret af Berker og kolleger i Journal of Minimally Invasive Gynecology. Når man bemærker muligheden for, at mere end 20 % af personer med endometriose har blindtarmspåvirkning, kan tilfældig blindtarmsoperation være en fordel.
American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) udgav en komitéudtalelse om tilfældig blindtarmsoperation, der blev bekræftet i 2012. Det er de retningslinjer, som gynækologer følger i dag. ACOG bemærker, at kvinder i alderen 35 år og yngre har mest gavn af elektiv tilfældig blindtarmsoperation. Andre, der kan være til væsentlig fordel, er de patienter med en kompliceret forskel, dem, der forventes kemoterapi, og dem, der forventes at have omfattende post-op adhæsioner.
ACOG fortsætter med at bemærke, at beslutningen om at udføre en blindtarmsoperation på tidspunktet for en gynækologisk procedure bør baseres på individuelle scenarier, efter at risici og fordele er diskuteret med patienten. Indgrebet har en lav risiko for morbiditet, og hvis der er rimelig sandsynlighed for, at fordelene opvejer risiciene, baseret på alder eller historie, kan elektiv tilfældig blindtarmsoperation under primær gynækologisk procedure være passende.
I betragtning af variationen set i publikationer, kan frekvensen af diagnose, som kirurgen kan finde, være bred. Årsagen til denne variation er dog under spekulation. Selvom det højst sandsynligt er multifaktorielt, kan metoden, hvormed prøven analyseres, spille en rolle. I alle metodeafsnittene i ovennævnte forskningsartikler og andre vedrørende dette emne, var beskrivelse af teknikken anvendt til patologisk analyse ikke tilgængelig. Her på Penn State Hershey Medical Center anvendes en 3 skive metode. Et snit laves i den proksimale og distale ende og et tredje snit i midten. Hvis denne metode modificeres til at omfatte flere snit, er hypotesen, at endometriose af blindtarmen vil blive diagnosticeret med en højere hastighed. Tillægsprøver vil blive indsamlet som angivet i overensstemmelse med ACOG-anbefalinger. Efter fjernelse af appendiks vil patientens samtykke give mulighed for den anden patologiske analyse. Tidsramme for indsamling og anden analyse vil være cirka 12 måneder, den forventede tid til at opnå 100 prøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Kvinder i alderen 18-51 år
- Kroniske bækkensmerter og/eller diagnose endometriose
- Appendiks fjernet ved laparoskopi til behandling af endometriose og/eller bækkensmerter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Tidligere blindtarmsoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Standard analyse
Standard patologisk analyse anvendes i øjeblikket.
|
|
|
ANDET: Modificeret patologisk analyse
Efter at have gennemgået standard patologisk analyse, vil hver prøve derefter gennemgå den modificerede patologiske analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af endometriose af tillægget
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til deltagelse i denne undersøgelse til den endelige patologiske vævsdiagnose, der forventes at være 1 uge til endelig diagnose eller op til 6 måneder, alt efter hvad der kommer først
|
Post-operativt vil den foreslåede anden analyse af tillægget, den eksperimentelle/undersøgelsesdel, blive diskuteret med patienten i detaljer. Hvis patienten er indforstået, vil samtykke blive underskrevet postoperativt. Tiden fra beslutningen om at udføre to patologiske analyser/samtykkesignering til det tidspunkt, hvor den patologiske diagnose stilles, forventes at være cirka 1 uge, da dette er tilpasset tidsramme for de fleste patologiske endelige diagnoser, men op til 6 måneder, alt efter hvad der kommer først. . Data vil blive analyseret for at bestemme, om der er en signifikant forskel i diagnosen, når man sammenligner den patologiske standardanalyse med den modificerede patologiske analyse. Data vil blive indsamlet i cirka et år, hvilket er den forventede tid til at indsamle 100 prøver. |
Fra tidspunktet for samtykke til deltagelse i denne undersøgelse til den endelige patologiske vævsdiagnose, der forventes at være 1 uge til endelig diagnose eller op til 6 måneder, alt efter hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 042383EP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriose af tillægget
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuFragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)Forenede Stater
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForenede Stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tears of the ShoulderEgypten
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)Kina
Kliniske forsøg med Modificeret patologisk analyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AfsluttetPædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien