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Endometriosis y Apéndice - Incidencia y Análisis Patológico

22 de septiembre de 2020 actualizado por: Andrea Benton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Endometriosis y el Apéndice: ¿Está relacionada la incidencia con el método de análisis patológico?

Se observa una gran variación en la incidencia de la endometriosis apendicular. Lo más probable es que la variación sea multifactorial, pero el método con el que se examina la muestra puede desempeñar un papel. Si se utiliza un análisis que utiliza más cortes, la endometriosis apendicular puede diagnosticarse con mayor frecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endometriosis es la presencia de glándulas endometriales y estromales en sitios extrauterinos. Uno de los sitios extrauterinos que pueden estar involucrados es el tracto GI. La extensión de la afectación intestinal puede variar desde una mancha incidental en la serosa hasta un endometrio ectópico que causa una obstrucción intestinal. La tasa de compromiso del intestino oscila entre el 3 % y el 34 %, como señaló Gustofson en una revisión de la literatura publicada en Fertility and Sterility. La sintomatología de la endometriosis gastrointestinal puede ser amplia. Se presenta como dolor pélvico cíclico o crónico, dolor en el cuadrante inferior derecho, melena, malestar/dolor GI y tan grave como intususcepción y apendicitis.

La incidencia con la que se identifica la endometriosis en el apéndice que puede causar las complicaciones que se observaron se informa como un rango amplio, 1-22%. El mínimo del 1% se informa en dos estudios separados. El primero, de Harper y Soules, publicado en International Journal of Gynecology and Obstetrics, y el segundo, de Weed y Ray, en Obstetrics and Gynecology. La tasa más alta de 22% fue reportada por Berker y sus colegas en el Journal of Minimally Invasive Gynecology. Teniendo en cuenta la posibilidad de que más del 20 % de las personas con endometriosis tengan afectación apendicular, la apendicectomía incidental puede ser beneficiosa.

El Colegio Estadounidense de Obstetricia y Ginecología (ACOG, por sus siglas en inglés) publicó una opinión del comité sobre la apendicectomía incidental que se reafirmó en 2012. Estas son las pautas que siguen los ginecólogos en la actualidad. ACOG señala que las mujeres de 35 años de edad y menores se benefician más de la apendicectomía coincidente electiva. Otros que pueden ser de beneficio significativo son aquellos pacientes con un diagnóstico diferencial complicado, aquellos en quienes se anticipa quimioterapia y aquellos en quienes se espera que tengan adherencias posoperatorias extensas.

ACOG continúa señalando que la decisión de realizar una apendicectomía en el momento de un procedimiento ginecológico debe basarse en escenarios individuales después de discutir los riesgos y beneficios con la paciente. El procedimiento tiene un bajo riesgo de morbilidad y, si existe una probabilidad razonable de que los beneficios superen los riesgos, según la edad o los antecedentes, puede ser apropiado realizar una apendicectomía coincidente electiva durante el procedimiento ginecológico primario.

Teniendo en cuenta la variación que se observa en las publicaciones, la tasa de diagnóstico que puede encontrar el cirujano puede ser amplia. Sin embargo, se especula sobre la razón de esta variación. Aunque lo más probable es que sea multifactorial, el método con el que se analiza la muestra puede desempeñar un papel. En todas las secciones de métodos en los trabajos de investigación mencionados anteriormente y otros relacionados con este tema, no estaba disponible la descripción de la técnica utilizada para el análisis patológico. Aquí en Penn State Hershey Medical Center, se emplea un método de 3 cortes. Se hace un corte en el extremo proximal y distal, y un tercer corte en el centro. Si este método se modifica para incluir más cortes, la hipótesis es que la endometriosis del apéndice se diagnosticará con mayor frecuencia. Los especímenes del apéndice se recolectarán como se indica, siguiendo las recomendaciones del ACOG. Después de la extracción del apéndice, el paciente dará su consentimiento para permitir el segundo análisis patológico. El plazo para la recolección y el segundo análisis será de aproximadamente 12 meses, el tiempo previsto para obtener 100 especímenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 51 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Mujeres de 18 a 51 años de edad
  • Dolor pélvico crónico y/o diagnóstico de endometriosis
  • Apéndice extraído en el momento de la laparoscopia para el tratamiento de la endometriosis y/o dolor pélvico

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Apendicectomía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Análisis estándar
Análisis patológico estándar utilizado actualmente.
OTRO: Análisis patológico modificado
Después de someterse a un análisis patológico estándar, cada muestra se someterá al análisis patológico modificado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de endometriosis del apéndice
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento para participar en este estudio hasta el diagnóstico final del tejido patológico, se prevé que transcurra 1 semana para el diagnóstico final o hasta 6 meses, lo que ocurra primero

Después de la operación, el segundo análisis propuesto del apéndice, la parte experimental/de investigación, se discutirá con el paciente en detalle. Si el paciente está de acuerdo, el consentimiento se firmará después de la operación. Se anticipa que el tiempo desde la decisión de realizar dos análisis patológicos/firma de consentimiento hasta el momento en que se realiza el diagnóstico patológico será de aproximadamente 1 semana, ya que este es un marco de tiempo personalizado para la mayoría de los diagnósticos patológicos finales, pero hasta 6 meses, lo que ocurra primero. .

Los datos se analizarán para determinar si existe una diferencia significativa en el diagnóstico al comparar el análisis patológico estándar con el análisis patológico modificado.

Los datos se recolectarán durante aproximadamente un año, que es el tiempo previsto para recolectar 100 especímenes.

Desde el momento de la firma del consentimiento para participar en este estudio hasta el diagnóstico final del tejido patológico, se prevé que transcurra 1 semana para el diagnóstico final o hasta 6 meses, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 042383EP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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