- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01921634
Endometriosis y Apéndice - Incidencia y Análisis Patológico
Endometriosis y el Apéndice: ¿Está relacionada la incidencia con el método de análisis patológico?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis es la presencia de glándulas endometriales y estromales en sitios extrauterinos. Uno de los sitios extrauterinos que pueden estar involucrados es el tracto GI. La extensión de la afectación intestinal puede variar desde una mancha incidental en la serosa hasta un endometrio ectópico que causa una obstrucción intestinal. La tasa de compromiso del intestino oscila entre el 3 % y el 34 %, como señaló Gustofson en una revisión de la literatura publicada en Fertility and Sterility. La sintomatología de la endometriosis gastrointestinal puede ser amplia. Se presenta como dolor pélvico cíclico o crónico, dolor en el cuadrante inferior derecho, melena, malestar/dolor GI y tan grave como intususcepción y apendicitis.
La incidencia con la que se identifica la endometriosis en el apéndice que puede causar las complicaciones que se observaron se informa como un rango amplio, 1-22%. El mínimo del 1% se informa en dos estudios separados. El primero, de Harper y Soules, publicado en International Journal of Gynecology and Obstetrics, y el segundo, de Weed y Ray, en Obstetrics and Gynecology. La tasa más alta de 22% fue reportada por Berker y sus colegas en el Journal of Minimally Invasive Gynecology. Teniendo en cuenta la posibilidad de que más del 20 % de las personas con endometriosis tengan afectación apendicular, la apendicectomía incidental puede ser beneficiosa.
El Colegio Estadounidense de Obstetricia y Ginecología (ACOG, por sus siglas en inglés) publicó una opinión del comité sobre la apendicectomía incidental que se reafirmó en 2012. Estas son las pautas que siguen los ginecólogos en la actualidad. ACOG señala que las mujeres de 35 años de edad y menores se benefician más de la apendicectomía coincidente electiva. Otros que pueden ser de beneficio significativo son aquellos pacientes con un diagnóstico diferencial complicado, aquellos en quienes se anticipa quimioterapia y aquellos en quienes se espera que tengan adherencias posoperatorias extensas.
ACOG continúa señalando que la decisión de realizar una apendicectomía en el momento de un procedimiento ginecológico debe basarse en escenarios individuales después de discutir los riesgos y beneficios con la paciente. El procedimiento tiene un bajo riesgo de morbilidad y, si existe una probabilidad razonable de que los beneficios superen los riesgos, según la edad o los antecedentes, puede ser apropiado realizar una apendicectomía coincidente electiva durante el procedimiento ginecológico primario.
Teniendo en cuenta la variación que se observa en las publicaciones, la tasa de diagnóstico que puede encontrar el cirujano puede ser amplia. Sin embargo, se especula sobre la razón de esta variación. Aunque lo más probable es que sea multifactorial, el método con el que se analiza la muestra puede desempeñar un papel. En todas las secciones de métodos en los trabajos de investigación mencionados anteriormente y otros relacionados con este tema, no estaba disponible la descripción de la técnica utilizada para el análisis patológico. Aquí en Penn State Hershey Medical Center, se emplea un método de 3 cortes. Se hace un corte en el extremo proximal y distal, y un tercer corte en el centro. Si este método se modifica para incluir más cortes, la hipótesis es que la endometriosis del apéndice se diagnosticará con mayor frecuencia. Los especímenes del apéndice se recolectarán como se indica, siguiendo las recomendaciones del ACOG. Después de la extracción del apéndice, el paciente dará su consentimiento para permitir el segundo análisis patológico. El plazo para la recolección y el segundo análisis será de aproximadamente 12 meses, el tiempo previsto para obtener 100 especímenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Mujeres de 18 a 51 años de edad
- Dolor pélvico crónico y/o diagnóstico de endometriosis
- Apéndice extraído en el momento de la laparoscopia para el tratamiento de la endometriosis y/o dolor pélvico
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Apendicectomía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Análisis estándar
Análisis patológico estándar utilizado actualmente.
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OTRO: Análisis patológico modificado
Después de someterse a un análisis patológico estándar, cada muestra se someterá al análisis patológico modificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de endometriosis del apéndice
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento para participar en este estudio hasta el diagnóstico final del tejido patológico, se prevé que transcurra 1 semana para el diagnóstico final o hasta 6 meses, lo que ocurra primero
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Después de la operación, el segundo análisis propuesto del apéndice, la parte experimental/de investigación, se discutirá con el paciente en detalle. Si el paciente está de acuerdo, el consentimiento se firmará después de la operación. Se anticipa que el tiempo desde la decisión de realizar dos análisis patológicos/firma de consentimiento hasta el momento en que se realiza el diagnóstico patológico será de aproximadamente 1 semana, ya que este es un marco de tiempo personalizado para la mayoría de los diagnósticos patológicos finales, pero hasta 6 meses, lo que ocurra primero. . Los datos se analizarán para determinar si existe una diferencia significativa en el diagnóstico al comparar el análisis patológico estándar con el análisis patológico modificado. Los datos se recolectarán durante aproximadamente un año, que es el tiempo previsto para recolectar 100 especímenes. |
Desde el momento de la firma del consentimiento para participar en este estudio hasta el diagnóstico final del tejido patológico, se prevé que transcurra 1 semana para el diagnóstico final o hasta 6 meses, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 042383EP
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