- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01921634
Endometrios och appendix - Incidens och patologisk analys
Endometrios och tillägget: Är incidensen relaterad till metod för patologisk analys?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endometrios är närvaron av endometrie- och stromakörtlar på extrauterina platser. En av de extrauterina platserna som kan vara inblandade är mag-tarmkanalen. Omfattningen av tarminvolvering kan variera från en tillfällig fläck på serosa till ektopiskt endometrium som orsakar tarmobstruktion. Hastigheten med vilken tarmen är inblandad varierar från 3-34 %, vilket noterades av Gustofson i en litteraturöversikt publicerad i Fertility and Sterility. Symtomatologin för GI-endometrios kan vara omfattande. Presenteras som cyklisk eller kronisk bäckensmärta, smärta i den nedre högra kvadranten, melena, GI-besvär/smärta, och lika allvarliga som intussusception och blindtarmsinflammation.
Incidensen med vilken endometrios identifieras i blindtarmen som potentiellt kan orsaka de komplikationer som noterades, rapporteras som ett brett intervall, 1-22%. Den lägsta 1% rapporteras i två separata studier. Den första, av Harper och Soules, publicerad i International Journal of Gynecology and Obstetrics, och den andra, av Weed and Ray, i Obstetrics and Gynecology. Den högsta andelen 22% rapporterades av Berker och kollegor i Journal of Minimally Invasive Gynecology. Om man noterar möjligheten att mer än 20 % av individer med endometrios har blindtarmspåverkan, kan tillfällig blindtarmsoperation vara till nytta.
American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) släppte ett kommittéyttrande om tillfällig blindtarmsoperation som bekräftades 2012. Det är de riktlinjer som gynekologer följer idag. ACOG noterar att kvinnor i åldern 35 år och yngre har mest nytta av valbar slumpmässig blindtarmsoperation. Andra som kan vara till stor nytta är de patienter med en komplicerad skillnad, de som förväntas få kemoterapi och de som förväntas ha omfattande adhesioner efter operationen.
ACOG fortsätter med att notera att beslutet att utföra en blindtarmsoperation vid tidpunkten för ett gynekologiskt ingrepp bör baseras på individuella scenarier efter att riskerna och fördelarna diskuterats med patienten. Ingreppet har en låg risk för sjuklighet, och om det finns rimlig sannolikhet att fördelarna överväger riskerna, baserat på ålder eller historia, kan elektiv tillfällig blindtarmsoperation under primär gynekologisk ingrepp vara lämplig.
Med tanke på variationen i publikationer kan frekvensen av diagnoser som kirurgen kan hitta vara bred. Anledningen till denna variation är dock under spekulation. Även om det med största sannolikhet är multifaktoriellt kan metoden med vilken provet analyseras spela en roll. I alla metodavsnitt i ovan nämnda forskningsartiklar och andra angående detta ämne, fanns ingen beskrivning av tekniken som användes för patologisk analys. Här på Penn State Hershey Medical Center används en 3 skiva metod. Ett snitt görs i den proximala och distala änden och ett tredje snitt i mitten. Om denna metod modifieras för att inkludera fler skärsår, är hypotesen att endometrios i blindtarmen kommer att diagnostiseras i högre grad. Bilaga prover kommer att samlas in enligt indikation, enligt ACOG rekommendationer. Efter avlägsnande av appendix kommer patientens samtycke att tillåta den andra patologiska analysen. Tidsramen för insamling och andra analys kommer att vara cirka 12 månader, den förväntade tiden för att erhålla 100 prover.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- Kvinnor i åldern 18-51 år
- Kronisk bäckensmärta och/eller diagnos av endometrios
- Appendix avlägsnat vid tidpunkten för laparoskopi för behandling av endometrios och/eller bäckensmärta
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Tidigare blindtarmsoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Standardanalys
Standard patologisk analys används för närvarande.
|
|
|
ÖVRIG: Modifierad patologisk analys
Efter att ha genomgått standard patologisk analys kommer varje prov sedan att genomgå den modifierade patologiska analysen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av endometrios av appendix
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke undertecknande för deltagande i denna studie till den slutliga patologiska vävnadsdiagnosen, förväntas vara 1 vecka för slutlig diagnos eller upp till 6 månader, beroende på vilket som inträffar först
|
Postoperativt kommer den föreslagna andra analysen av tillägget, den experimentella/utredande delen, att diskuteras med patienten i fullständig detalj. Om patienten är tillfredsställande kommer samtycke att undertecknas postoperativt. Tiden från beslutet att utföra två patologiska analyser/samtyckesundertecknande till den tidpunkt då den patologiska diagnosen ställs förväntas vara cirka 1 vecka, eftersom detta är anpassad tidsram för de flesta patologiska slutdiagnoser, men upp till 6 månader, beroende på vad som kommer först . Data kommer att analyseras för att avgöra om det finns en signifikant skillnad i diagnosen när man jämför den patologiska standardanalysen med den modifierade patologiska analysen. Data kommer att samlas in under cirka ett år, vilket är den förväntade tiden för att samla in 100 exemplar. |
Från tidpunkten för samtycke undertecknande för deltagande i denna studie till den slutliga patologiska vävnadsdiagnosen, förväntas vara 1 vecka för slutlig diagnos eller upp till 6 månader, beroende på vilket som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 042383EP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .