Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endometrios och appendix - Incidens och patologisk analys

22 september 2020 uppdaterad av: Andrea Benton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Endometrios och tillägget: Är incidensen relaterad till metod för patologisk analys?

Det finns stor variation i incidensen av blindtarmsendometrios. Variationen är med största sannolikhet multifaktoriell, men metoden med vilken provet undersöks kan spela en roll. Om analys med fler skärsår används, kan blindtarmsendometrios diagnostiseras i högre takt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometrios är närvaron av endometrie- och stromakörtlar på extrauterina platser. En av de extrauterina platserna som kan vara inblandade är mag-tarmkanalen. Omfattningen av tarminvolvering kan variera från en tillfällig fläck på serosa till ektopiskt endometrium som orsakar tarmobstruktion. Hastigheten med vilken tarmen är inblandad varierar från 3-34 %, vilket noterades av Gustofson i en litteraturöversikt publicerad i Fertility and Sterility. Symtomatologin för GI-endometrios kan vara omfattande. Presenteras som cyklisk eller kronisk bäckensmärta, smärta i den nedre högra kvadranten, melena, GI-besvär/smärta, och lika allvarliga som intussusception och blindtarmsinflammation.

Incidensen med vilken endometrios identifieras i blindtarmen som potentiellt kan orsaka de komplikationer som noterades, rapporteras som ett brett intervall, 1-22%. Den lägsta 1% rapporteras i två separata studier. Den första, av Harper och Soules, publicerad i International Journal of Gynecology and Obstetrics, och den andra, av Weed and Ray, i Obstetrics and Gynecology. Den högsta andelen 22% rapporterades av Berker och kollegor i Journal of Minimally Invasive Gynecology. Om man noterar möjligheten att mer än 20 % av individer med endometrios har blindtarmspåverkan, kan tillfällig blindtarmsoperation vara till nytta.

American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) släppte ett kommittéyttrande om tillfällig blindtarmsoperation som bekräftades 2012. Det är de riktlinjer som gynekologer följer idag. ACOG noterar att kvinnor i åldern 35 år och yngre har mest nytta av valbar slumpmässig blindtarmsoperation. Andra som kan vara till stor nytta är de patienter med en komplicerad skillnad, de som förväntas få kemoterapi och de som förväntas ha omfattande adhesioner efter operationen.

ACOG fortsätter med att notera att beslutet att utföra en blindtarmsoperation vid tidpunkten för ett gynekologiskt ingrepp bör baseras på individuella scenarier efter att riskerna och fördelarna diskuterats med patienten. Ingreppet har en låg risk för sjuklighet, och om det finns rimlig sannolikhet att fördelarna överväger riskerna, baserat på ålder eller historia, kan elektiv tillfällig blindtarmsoperation under primär gynekologisk ingrepp vara lämplig.

Med tanke på variationen i publikationer kan frekvensen av diagnoser som kirurgen kan hitta vara bred. Anledningen till denna variation är dock under spekulation. Även om det med största sannolikhet är multifaktoriellt kan metoden med vilken provet analyseras spela en roll. I alla metodavsnitt i ovan nämnda forskningsartiklar och andra angående detta ämne, fanns ingen beskrivning av tekniken som användes för patologisk analys. Här på Penn State Hershey Medical Center används en 3 skiva metod. Ett snitt görs i den proximala och distala änden och ett tredje snitt i mitten. Om denna metod modifieras för att inkludera fler skärsår, är hypotesen att endometrios i blindtarmen kommer att diagnostiseras i högre grad. Bilaga prover kommer att samlas in enligt indikation, enligt ACOG rekommendationer. Efter avlägsnande av appendix kommer patientens samtycke att tillåta den andra patologiska analysen. Tidsramen för insamling och andra analys kommer att vara cirka 12 månader, den förväntade tiden för att erhålla 100 prover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 51 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande
  • Kvinnor i åldern 18-51 år
  • Kronisk bäckensmärta och/eller diagnos av endometrios
  • Appendix avlägsnat vid tidpunkten för laparoskopi för behandling av endometrios och/eller bäckensmärta

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Tidigare blindtarmsoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Standardanalys
Standard patologisk analys används för närvarande.
ÖVRIG: Modifierad patologisk analys
Efter att ha genomgått standard patologisk analys kommer varje prov sedan att genomgå den modifierade patologiska analysen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av endometrios av appendix
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke undertecknande för deltagande i denna studie till den slutliga patologiska vävnadsdiagnosen, förväntas vara 1 vecka för slutlig diagnos eller upp till 6 månader, beroende på vilket som inträffar först

Postoperativt kommer den föreslagna andra analysen av tillägget, den experimentella/utredande delen, att diskuteras med patienten i fullständig detalj. Om patienten är tillfredsställande kommer samtycke att undertecknas postoperativt. Tiden från beslutet att utföra två patologiska analyser/samtyckesundertecknande till den tidpunkt då den patologiska diagnosen ställs förväntas vara cirka 1 vecka, eftersom detta är anpassad tidsram för de flesta patologiska slutdiagnoser, men upp till 6 månader, beroende på vad som kommer först .

Data kommer att analyseras för att avgöra om det finns en signifikant skillnad i diagnosen när man jämför den patologiska standardanalysen med den modifierade patologiska analysen.

Data kommer att samlas in under cirka ett år, vilket är den förväntade tiden för att samla in 100 exemplar.

Från tidpunkten för samtycke undertecknande för deltagande i denna studie till den slutliga patologiska vävnadsdiagnosen, förväntas vara 1 vecka för slutlig diagnos eller upp till 6 månader, beroende på vilket som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 042383EP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera