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Endometriosi e Appendice - Incidenza e Analisi Patologica

22 settembre 2020 aggiornato da: Andrea Benton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Endometriosi e appendice: l'incidenza è correlata al metodo di analisi patologica?

C'è una grande variazione osservata nell'incidenza dell'endometriosi appendicolare. La variazione è molto probabilmente multifattoriale, ma il metodo con cui il campione viene esaminato può svolgere un ruolo. Se viene utilizzata l'analisi che utilizza più tagli, l'endometriosi appendicolare può essere diagnosticata a un tasso più elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è la presenza di ghiandole endometriali e stromali in sede extrauterina. Uno dei siti extrauterini che possono essere coinvolti è il tratto gastrointestinale. L'estensione dell'interessamento intestinale può variare da un punto accidentale sulla sierosa all'endometrio ectopico che causa un'ostruzione intestinale. La velocità con cui l'intestino è coinvolto varia dal 3 al 34%, come notato da Gustofson in una revisione della letteratura pubblicata su Fertility and Sterility. La sintomatologia dell'endometriosi gastrointestinale può essere vasta. Si presenta come dolore pelvico ciclico o cronico, dolore al quadrante inferiore destro, melena, disturbo/dolore gastrointestinale e grave come intussuscezione e appendicite.

L'incidenza con cui l'endometriosi è identificata nell'appendice potenzialmente causa delle complicanze che sono state notate, è riportata come un ampio range, 1-22%. Il minimo dell'1% è riportato in due studi separati. Il primo, di Harper e Soules, pubblicato sull'International Journal of Gynecology and Obstetrics, e il secondo, di Weed e Ray, su Obstetrics and Gynecology. Il tasso più alto del 22% è stato riportato da Berker e colleghi nel Journal of Minimally Invasive Gynecology. Notando la possibilità che più del 20% delle persone con endometriosi abbiano coinvolgimento appendicolare, l'appendicectomia incidentale può essere di beneficio.

L'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) ha pubblicato un parere del Comitato sull'appendicectomia incidentale che è stato riaffermato nel 2012. Queste sono le linee guida che vengono seguite dai ginecologi oggi. L'ACOG osserva che le donne di età pari o inferiore a 35 anni beneficiano maggiormente dell'appendicectomia casuale elettiva. Altri che possono essere di beneficio significativo sono quei pazienti con un differenziale complicato, quelli in cui è prevista la chemioterapia e quelli che dovrebbero avere estese aderenze post-operatorie.

L'ACOG continua osservando che la decisione di eseguire un'appendicectomia al momento di una procedura ginecologica dovrebbe essere basata su scenari individuali dopo che i rischi ei benefici sono stati discussi con il paziente. La procedura ha un basso rischio di morbilità e, se esiste una ragionevole probabilità che i benefici superino i rischi, in base all'età o all'anamnesi, può essere appropriata un'appendicectomia coincidente elettiva durante la procedura ginecologica primaria.

Considerando la variazione osservata nelle pubblicazioni, il tasso di diagnosi che il chirurgo può trovare può essere ampio. La ragione di questa variazione, tuttavia, è oggetto di speculazione. Sebbene sia molto probabilmente multifattoriale, il metodo con cui il campione viene analizzato può svolgere un ruolo. In tutte le sezioni sui metodi nei documenti di ricerca sopra menzionati e in altri relativi a questo argomento, non era disponibile la descrizione della tecnica utilizzata per l'analisi patologica. Qui al Penn State Hershey Medical Center viene impiegato un metodo a 3 fette. Viene praticato un taglio all'estremità prossimale e distale e un terzo taglio al centro. Se questo metodo viene modificato per includere più tagli, l'ipotesi è che l'endometriosi dell'appendice sarà diagnosticata a un tasso più elevato. I campioni dell'appendice saranno raccolti come indicato, seguendo le raccomandazioni dell'ACOG. Dopo la rimozione dell'appendice il paziente sarà acconsentito a consentire la seconda analisi patologica. Il periodo di tempo per la raccolta e la seconda analisi sarà di circa 12 mesi, il tempo previsto per ottenere 100 campioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 51 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Donne di età compresa tra 18 e 51 anni
  • Dolore pelvico cronico e/o diagnosi di endometriosi
  • Appendice rimossa al momento della laparoscopia per il trattamento dell'endometriosi e/o del dolore pelvico

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Precedente appendicectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Analisi standard
Analisi patologica standard attualmente in uso.
ALTRO: Analisi patologica modificata
Dopo essere stato sottoposto all'analisi patologica standard, ogni campione verrà quindi sottoposto all'analisi patologica modificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di endometriosi dell'appendice
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso per la partecipazione a questo studio alla diagnosi finale del tessuto patologico, prevista per 1 settimana per la diagnosi finale o fino a 6 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Dopo l'intervento, la seconda analisi proposta dell'appendice, la parte sperimentale/investigativa, sarà discussa con il paziente in dettaglio completo. Se il paziente è d'accordo, il consenso sarà firmato dopo l'intervento. Si prevede che il tempo dalla decisione di eseguire due analisi patologiche/firma del consenso al momento in cui viene effettuata la diagnosi patologica sia di circa 1 settimana, in quanto si tratta di un periodo di tempo personalizzato per la maggior parte delle diagnosi patologiche finali, ma fino a 6 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo .

I dati saranno analizzati per determinare se vi è una differenza significativa nella diagnosi quando si confronta l'analisi patologica standard con l'analisi patologica modificata.

I dati saranno raccolti per circa un anno, che è il tempo previsto per raccogliere 100 esemplari.

Dal momento della firma del consenso per la partecipazione a questo studio alla diagnosi finale del tessuto patologico, prevista per 1 settimana per la diagnosi finale o fino a 6 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 042383EP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi patologica modificata

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