- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01921634
Endometriosi e Appendice - Incidenza e Analisi Patologica
Endometriosi e appendice: l'incidenza è correlata al metodo di analisi patologica?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è la presenza di ghiandole endometriali e stromali in sede extrauterina. Uno dei siti extrauterini che possono essere coinvolti è il tratto gastrointestinale. L'estensione dell'interessamento intestinale può variare da un punto accidentale sulla sierosa all'endometrio ectopico che causa un'ostruzione intestinale. La velocità con cui l'intestino è coinvolto varia dal 3 al 34%, come notato da Gustofson in una revisione della letteratura pubblicata su Fertility and Sterility. La sintomatologia dell'endometriosi gastrointestinale può essere vasta. Si presenta come dolore pelvico ciclico o cronico, dolore al quadrante inferiore destro, melena, disturbo/dolore gastrointestinale e grave come intussuscezione e appendicite.
L'incidenza con cui l'endometriosi è identificata nell'appendice potenzialmente causa delle complicanze che sono state notate, è riportata come un ampio range, 1-22%. Il minimo dell'1% è riportato in due studi separati. Il primo, di Harper e Soules, pubblicato sull'International Journal of Gynecology and Obstetrics, e il secondo, di Weed e Ray, su Obstetrics and Gynecology. Il tasso più alto del 22% è stato riportato da Berker e colleghi nel Journal of Minimally Invasive Gynecology. Notando la possibilità che più del 20% delle persone con endometriosi abbiano coinvolgimento appendicolare, l'appendicectomia incidentale può essere di beneficio.
L'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) ha pubblicato un parere del Comitato sull'appendicectomia incidentale che è stato riaffermato nel 2012. Queste sono le linee guida che vengono seguite dai ginecologi oggi. L'ACOG osserva che le donne di età pari o inferiore a 35 anni beneficiano maggiormente dell'appendicectomia casuale elettiva. Altri che possono essere di beneficio significativo sono quei pazienti con un differenziale complicato, quelli in cui è prevista la chemioterapia e quelli che dovrebbero avere estese aderenze post-operatorie.
L'ACOG continua osservando che la decisione di eseguire un'appendicectomia al momento di una procedura ginecologica dovrebbe essere basata su scenari individuali dopo che i rischi ei benefici sono stati discussi con il paziente. La procedura ha un basso rischio di morbilità e, se esiste una ragionevole probabilità che i benefici superino i rischi, in base all'età o all'anamnesi, può essere appropriata un'appendicectomia coincidente elettiva durante la procedura ginecologica primaria.
Considerando la variazione osservata nelle pubblicazioni, il tasso di diagnosi che il chirurgo può trovare può essere ampio. La ragione di questa variazione, tuttavia, è oggetto di speculazione. Sebbene sia molto probabilmente multifattoriale, il metodo con cui il campione viene analizzato può svolgere un ruolo. In tutte le sezioni sui metodi nei documenti di ricerca sopra menzionati e in altri relativi a questo argomento, non era disponibile la descrizione della tecnica utilizzata per l'analisi patologica. Qui al Penn State Hershey Medical Center viene impiegato un metodo a 3 fette. Viene praticato un taglio all'estremità prossimale e distale e un terzo taglio al centro. Se questo metodo viene modificato per includere più tagli, l'ipotesi è che l'endometriosi dell'appendice sarà diagnosticata a un tasso più elevato. I campioni dell'appendice saranno raccolti come indicato, seguendo le raccomandazioni dell'ACOG. Dopo la rimozione dell'appendice il paziente sarà acconsentito a consentire la seconda analisi patologica. Il periodo di tempo per la raccolta e la seconda analisi sarà di circa 12 mesi, il tempo previsto per ottenere 100 campioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Donne di età compresa tra 18 e 51 anni
- Dolore pelvico cronico e/o diagnosi di endometriosi
- Appendice rimossa al momento della laparoscopia per il trattamento dell'endometriosi e/o del dolore pelvico
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Precedente appendicectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Analisi standard
Analisi patologica standard attualmente in uso.
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ALTRO: Analisi patologica modificata
Dopo essere stato sottoposto all'analisi patologica standard, ogni campione verrà quindi sottoposto all'analisi patologica modificata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di endometriosi dell'appendice
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso per la partecipazione a questo studio alla diagnosi finale del tessuto patologico, prevista per 1 settimana per la diagnosi finale o fino a 6 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Dopo l'intervento, la seconda analisi proposta dell'appendice, la parte sperimentale/investigativa, sarà discussa con il paziente in dettaglio completo. Se il paziente è d'accordo, il consenso sarà firmato dopo l'intervento. Si prevede che il tempo dalla decisione di eseguire due analisi patologiche/firma del consenso al momento in cui viene effettuata la diagnosi patologica sia di circa 1 settimana, in quanto si tratta di un periodo di tempo personalizzato per la maggior parte delle diagnosi patologiche finali, ma fino a 6 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo . I dati saranno analizzati per determinare se vi è una differenza significativa nella diagnosi quando si confronta l'analisi patologica standard con l'analisi patologica modificata. I dati saranno raccolti per circa un anno, che è il tempo previsto per raccogliere 100 esemplari. |
Dal momento della firma del consenso per la partecipazione a questo studio alla diagnosi finale del tessuto patologico, prevista per 1 settimana per la diagnosi finale o fino a 6 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 042383EP
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