- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01921634
Endométriose et annexe - Incidence et analyse pathologique
L'endométriose et l'annexe : l'incidence est-elle liée à la méthode d'analyse pathologique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose est la présence de glandes endométriales et stromales au niveau des sites extra-utérins. L'un des sites extra-utérins qui peuvent être impliqués est le tractus gastro-intestinal. L'étendue de l'atteinte intestinale peut aller d'une tache accidentelle sur la séreuse à un endomètre ectopique provoquant une occlusion intestinale. Le taux auquel l'intestin est impliqué varie de 3 à 34 %, comme l'a noté Gustofson dans une revue de la littérature publiée dans Fertility and Sterility. La symptomatologie de l'endométriose gastro-intestinale peut être vaste. Se présentant comme une douleur pelvienne cyclique ou chronique, une douleur dans le quadrant inférieur droit, un méléna, des troubles/douleurs gastro-intestinaux, et aussi grave qu'une intussusception et une appendicite.
L'incidence avec laquelle l'endométriose est identifiée dans l'appendice pouvant causer les complications qui ont été notées, est rapportée comme une large gamme, 1-22%. Le minimum de 1% est rapporté dans deux études distinctes. Le premier, par Harper et Soules, publié dans l'International Journal of Gynecology and Obstetrics, et le second, par Weed and Ray, dans Obstetrics and Gynecology. Le taux le plus élevé de 22 % a été rapporté par Berker et ses collègues dans le Journal of Minimally Invasive Gynecology. Notant la possibilité que plus de 20 % des personnes atteintes d'endométriose aient une atteinte appendiculaire, une appendicectomie fortuite peut être bénéfique.
L'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) a publié un avis de comité sur l'appendicectomie fortuite qui a été réaffirmé en 2012. Ce sont les directives qui sont suivies par les gynécologues aujourd'hui. L'ACOG note que les femmes de 35 ans et moins bénéficient le plus de l'appendicectomie coïncidente élective. D'autres qui peuvent être d'un bénéfice significatif sont les patients avec un différentiel compliqué, ceux chez qui une chimiothérapie est prévue et ceux qui devraient avoir des adhérences post-opératoires étendues.
L'ACOG poursuit en notant que la décision d'effectuer une appendicectomie au moment d'une procédure gynécologique doit être basée sur des scénarios individuels après que les risques et les avantages ont été discutés avec la patiente. La procédure a un faible risque de morbidité, et s'il existe une probabilité raisonnable que les avantages l'emportent sur les risques, en fonction de l'âge ou des antécédents, une appendicectomie coïncidente élective au cours de la procédure gynécologique primaire peut être appropriée.
Compte tenu de la variation observée dans les publications, le taux de diagnostic que le chirurgien peut trouver peut être large. La raison de cette variation, cependant, fait l'objet de spéculations. Bien qu'il soit très probablement multifactoriel, la méthode avec laquelle l'échantillon est analysé peut jouer un rôle. Dans toutes les sections de méthodes dans les documents de recherche mentionnés ci-dessus et d'autres concernant ce sujet, la description de la technique utilisée pour l'analyse pathologique n'était pas disponible. Ici, au Penn State Hershey Medical Center, une méthode en 3 tranches est utilisée. Une coupe est pratiquée aux extrémités proximale et distale, et une troisième coupe au centre. Si cette méthode est modifiée pour inclure plus de coupes, l'hypothèse est que l'endométriose de l'appendice sera diagnostiquée à un taux plus élevé. Les spécimens annexes seront collectés comme indiqué, conformément aux recommandations de l'ACOG. Après le retrait de l'appendice, le patient sera autorisé à permettre la deuxième analyse pathologique. Le délai de collecte et de deuxième analyse sera d'environ 12 mois, le temps prévu pour obtenir 100 échantillons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais
- Femmes âgées de 18 à 51 ans
- Douleur pelvienne chronique et/ou diagnostic d'endométriose
- Appendice retiré au moment de la laparoscopie pour le traitement de l'endométriose et/ou des douleurs pelviennes
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Appendicectomie précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Analyse standard
Analyse pathologique standard actuellement utilisée.
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AUTRE: Analyse pathologique modifiée
Après avoir subi une analyse pathologique standard, chaque échantillon sera ensuite soumis à l'analyse pathologique modifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'endométriose de l'appendice
Délai: Du moment de la signature du consentement pour la participation à cette étude jusqu'au diagnostic final des tissus pathologiques, prévu d'être 1 semaine pour le diagnostic final ou jusqu'à 6 mois, selon la première éventualité
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Après l'opération, la deuxième analyse proposée de l'appendice, la partie expérimentale/d'investigation, sera discutée avec le patient en détail. Si le patient est d'accord, le consentement sera signé après l'opération. Le délai entre la décision d'effectuer deux analyses pathologiques / la signature du consentement et le moment où le diagnostic pathologique est posé devrait être d'environ 1 semaine, car il s'agit d'un délai personnalisé pour la plupart des diagnostics finaux pathologiques, mais jusqu'à 6 mois, selon la première éventualité . Les données seront analysées pour déterminer s'il existe une différence significative dans le diagnostic lors de la comparaison de l'analyse pathologique standard à l'analyse pathologique modifiée. Les données seront recueillies pendant environ un an, soit le temps prévu pour recueillir 100 spécimens. |
Du moment de la signature du consentement pour la participation à cette étude jusqu'au diagnostic final des tissus pathologiques, prévu d'être 1 semaine pour le diagnostic final ou jusqu'à 6 mois, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 042383EP
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