- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01921634
Endometriose og vedlegget - forekomst og patologisk analyse
Endometriose og vedlegget: Er forekomst relatert til metode for patologisk analyse?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriose er tilstedeværelsen av endometrie- og stromalkjertler på ekstrauterine steder. Et av de ekstrauterine stedene som kan være involvert er GI-kanalen. Omfanget av tarminvolvering kan variere fra en tilfeldig flekk på serosa til ektopisk endometrium som forårsaker tarmobstruksjon. Raten som tarmen er involvert i varierer fra 3-34 %, som bemerket av Gustofson i en litteraturgjennomgang publisert i Fertility and Sterility. Symptomatologien til GI-endometriose kan være omfattende. Viser seg som sykliske eller kroniske bekkensmerter, smerter i høyre nedre kvadrant, melena, GI-opprør/smerte, og så alvorlige som intussusception og blindtarmbetennelse.
Forekomsten av at endometriose er identifisert i blindtarmen som potensielt kan forårsake komplikasjonene som ble registrert, rapporteres som et bredt spekter, 1-22 %. Det laveste på 1 % er rapportert i to separate studier. Den første, av Harper og Soules, publisert i International Journal of Gynecology and Obstetrics, og den andre, av Weed and Ray, i Obstetrics and Gynecology. Den høyeste frekvensen på 22 % ble rapportert av Berker og kolleger i Journal of Minimally Invasive Gynecology. Ved å merke seg muligheten for at mer enn 20 % av individer med endometriose har blindtarmsinvolvering, kan tilfeldig appendektomi være en fordel.
American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) ga ut en komitéuttalelse om tilfeldig blindtarmsoperasjon som ble bekreftet i 2012. Dette er retningslinjene som følges av gynekologer i dag. ACOG bemerker at kvinner 35 år og yngre drar mest nytte av elektiv tilfeldig blindtarmsoperasjon. Andre som kan ha betydelig nytte er de pasientene med en komplisert differensial, de som forventes kjemoterapi, og de som forventes å ha omfattende post-op adhesjoner.
ACOG fortsetter med å merke seg at beslutningen om å utføre en blindtarmsoperasjon på tidspunktet for en gynekologisk prosedyre bør være basert på individuelle scenarier etter at risikoene og fordelene er diskutert med pasienten. Prosedyren har lav risiko for sykelighet, og hvis det er rimelig sannsynlighet for at fordelene oppveier risikoen, basert på alder eller historie, kan elektiv tilfeldig appendektomi under primær gynekologisk prosedyre være aktuelt.
Tatt i betraktning variasjonen sett i publikasjoner, kan diagnosefrekvensen som kirurgen kan finne være bred. Årsaken til denne variasjonen er imidlertid under spekulasjoner. Selv om det mest sannsynlig er multifaktorielt, kan metoden som prøven analyseres med spille en rolle. I alle metodedelene i de ovennevnte forskningsartikler og andre angående dette emnet, var beskrivelse av teknikken brukt for patologisk analyse ikke tilgjengelig. Her ved Penn State Hershey Medical Center brukes en 3-seksjonsmetode. Et kutt gjøres i den proksimale og distale enden, og et tredje kutt i midten. Hvis denne metoden modifiseres til å inkludere flere kutt, er hypotesen at endometriose av blindtarmen vil bli diagnostisert med en høyere hastighet. Vedleggsprøver vil bli samlet inn som angitt, i henhold til ACOG-anbefalingene. Etter fjerning av vedlegget vil pasienten bli samtykket til å tillate den andre patologiske analysen. Tidsramme for innsamling og andre analyse vil være omtrent 12 måneder, den forventede tiden for å få 100 prøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Kvinner i alderen 18-51 år
- Kroniske bekkensmerter og/eller diagnose av endometriose
- Vedlegg fjernet ved laparoskopi for behandling av endometriose og/eller bekkensmerter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Tidligere blindtarmsoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Standard analyse
Standard patologisk analyse brukes for tiden.
|
|
|
ANNEN: Modifisert patologisk analyse
Etter å ha gjennomgått standard patologisk analyse, vil hver prøve gjennomgå den modifiserte patologiske analysen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av endometriose av vedlegget
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke signering for deltakelse i denne studien til den endelige patologiske vevsdiagnosen, forventet å være 1 uke for endelig diagnose eller opptil 6 måneder, avhengig av hva som kommer først
|
Postoperativt vil den foreslåtte andre analysen av vedlegget, den eksperimentelle/undersøkende delen, bli diskutert med pasienten i fullstendig detalj. Dersom pasienten er akseptabel, vil samtykke bli signert postoperativt. Tiden fra beslutningen om å utføre to patologiske analyser/samtykkesignering, til tidspunktet for den patologiske diagnosen stilles, forventes å være omtrent 1 uke, da dette er tilpasset tidsramme for de fleste patologiske endelige diagnosene, men opptil 6 måneder, avhengig av hva som kommer først. . Data vil bli analysert for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i diagnosen når man sammenligner standard patologisk analyse med modifisert patologisk analyse. Data vil bli samlet inn i omtrent ett år, som er forventet tid for å samle 100 prøver. |
Fra tidspunktet for samtykke signering for deltakelse i denne studien til den endelige patologiske vevsdiagnosen, forventet å være 1 uke for endelig diagnose eller opptil 6 måneder, avhengig av hva som kommer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 042383EP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .