Kliininen tutkimus boluksen käytöstä mastektomian jälkeisessä säteilytyksessä rintasyövässä
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Lucas Gomes Sapienza, AC Camargo Cancer Center
Satunnaistettu kliininen tutkimus boluksen käytön vaikutuksista rintasyövän mastektomian jälkeisen sädehoidon hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida boluksen lisäämisen vaikutusta mastektomian jälkeiseen adjuvanttisädehoitoon suhteessa hoidon keskeytysaikaan ja akuutteihin vaikutuksiin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, pidentyykö hoitoaika boluksen lisäämisellä, mikä voi varjostaa iholle ja ihonalaiselle kudokselle aiheutuvan suuremman annoksen hyödyn.
Potilaita seurataan edelleen onkologisten tulosten varalta keskittyen rintakehän paikalliseen valvontaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Järkevä:
- Suurienergisten fotonien (6 MeV) käyttö luo tyypillisen ihoa säästävän vaikutuksen, joka voi muodostaa pienen annoksen ihonalaisen kudoksen alueen.
- Ihonalainen kudos on mahdollinen kliinisen vajaatoiminnan alue rintakehän seinämässä rintasyövän mastektomian jälkeen.
- Käsittelyn optimoimiseksi siinä käytetään bioekvivalenttia materiaalia pinta-annoksen lisäämiseksi.
- Tähän annoksen suurentamiseen voi liittyä voimakkaampi ihoreaktio, jolloin hoito on väliaikaisesti keskeytettävä radiodermatiitin toipumiseksi.
- Hoidon kokonaisaika on kasvaimen hallinnan määräävä tekijä syövän hoidossa säteilyllä.
Kuvaus:
- Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, korreloivatko boluksen eri käyttövoimakkuudet hoidon keskeyttämisen todennäköisyyden kanssa.
- Tämä on yksi sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kohdepopulaatio koostuu potilaista, joilla on indikaatio post mastektomian säteilyyn (PMRT).
- Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: toiseen ryhmään, jolla on suurempi uusiutumisen riski ihonalaisesti, joka satunnaistetaan käyttämään 0,5 cm:n bolusta joka toinen päivä tai peräkkäisinä päivinä, ja yhteen pienemmän riskin ryhmään, joka satunnaistetaan käyttämään 0,5 cm:n bolusta. muina päivinä tai älä käytä bolusta. Suuren riskin ryhmä määritellään potilaiksi, joilla on kliininen tai patologinen kasvaininvaasio ihoon. Muut katsotaan vakioriskiksi.
- Satunnaistaminen tehdään siten, että jokaisessa ryhmässä on sama osuus potilaista, joilla on korkea painoindeksi (> / = 30 kg/m2), koska tämä voi olla tekijä radiodermatiitin pahenemisessa.
- Potilaita seurataan hoidon aikana ja heitä arvioidaan viikoittain radiodermatiitin, hoidon keskeytysajan akuuteista vaikutuksista toipumisen ja paikallisen hoidon kustannusten varalta. Arvioinnin suorittavat sokeasti (ilman tietoa boluksen käytöstä) radiodermatiitin hoitoon koulutetut sairaanhoitajat. Hoidon jälkeen potilaita seurataan edelleen onkologisten tulosten varalta keskittyen rintakehän seinämän paikalliseen valvontaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01509-010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintaleikkaus varhaisen rinnan rekonstruktiolla tai ilman sitä
- rintojen pahanlaatuisuus histologisesti todistettu
- lisätty protokolla, joka sallii kaikki osallistumiskriteerit täyttävien miesten mukaan ottamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Karnofskyn suorituskykyasteikko (KPS)
- Samanaikainen kemoterapia (vain sallittu tai molekyylipainotteinen hormonihoito)
- Aikaisempi ipsilateral rintakehän/kohdunkaulan säteilytys
- Todistettu metastaattinen sairaus (poissuljettu onkologisten tulosten analyyseissä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vakioriski - Ei bolusta
Ei bolusta
|
ei boluksen käyttöä
|
|
Muut: Vakioriski – vaihtoehtoinen bolus
Vaihtoehtoinen 5 mm bolus
|
0,5 cm:n boluksen käyttö vuorotellen
|
|
Muut: Suuri riski – vaihtoehtoinen bolus
Vaihtoehtoinen 5 mm bolus
|
0,5 cm:n boluksen käyttö vuorotellen
|
|
Muut: Suuri riski - Jatkuva bolus
Jatkuva 5 mm bolus
|
0,5 cm:n boluksen käyttö jatkuvina päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti radiodermatiitti
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sädehoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) -luokitusjärjestelmä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - v4.0
|
osallistujia seurataan sädehoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeytysaika
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sädehoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Hoidon keskeytysaika radiodermatiitin vuoksi
|
osallistujia seurataan sädehoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset hoitokustannukset
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sädehoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
Paikalliset hoitokustannukset radiodermatiitin yhteydessä
|
osallistujia seurataan sädehoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen etenemiseen rintakehän seinämässä tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
paikallinen valvonta rintakehän seinämässä mitattuna fyysisellä tarkastuksella ja täydentävillä tutkimuksilla.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen etenemiseen rintakehän seinämässä tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Metastaasivapaa aikaväli
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etäisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Metastaasivapaa väli (osastokohtaisten hoidon jälkeisten valvontakäyntien rutiininomaisten käyntien jälkeen).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etäisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (osastokohtaisten hoidon jälkeisten valvontakäyntien rutiininomaisten käyntien jälkeen).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucas G Sapienza, MD, PhD, AC Camargo Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-B 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .