Essai clinique sur l'utilisation de bolus dans l'irradiation post-mastectomie dans le cancer du sein
18 juillet 2022 mis à jour par: Lucas Gomes Sapienza, AC Camargo Cancer Center
Essai clinique randomisé sur l'impact de l'utilisation du bolus dans le traitement de la radiothérapie post-mastectomie pour le cancer du sein
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'ajout d'un bolus en radiothérapie adjuvante après mastectomie, en relation avec le temps d'interruption du traitement et les effets aigus.
Cette étude évalue s'il y a une augmentation du temps de traitement avec l'ajout du bolus, ce qui peut éclipser le bénéfice d'une dose accrue pour la peau et le tissu sous-cutané.
Les patients continueront d'être suivis pour les résultats oncologiques, en se concentrant sur le contrôle local de la paroi thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Rationnel:
- L'utilisation de photons de haute énergie (6 MeV) crée un effet caractéristique d'épargne cutanée, qui peut générer une région de tissu sous-cutané à faible dose.
- Le tissu sous-cutané est une zone possible d'échec clinique de la paroi thoracique après mastectomie pour cancer du sein.
- Pour optimiser le traitement, il est utilisé un matériau bio-équivalent pour augmenter la dose surfacique.
- Cette augmentation de dose peut s'accompagner d'une réaction cutanée plus importante, rendant nécessaire l'arrêt temporaire du traitement pour guérir la radiodermite.
- La durée totale du traitement est un déterminant du contrôle tumoral dans le traitement du cancer par radiothérapie.
Description:
- Cette étude vise à évaluer si différentes intensités d'application du bolus sont corrélées à une plus grande probabilité d'arrêt du traitement.
- Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. La population cible comprend les patientes présentant une indication de radiothérapie post-mastectomie (PMRT).
- Les patients seront divisés en deux groupes : un avec un risque plus élevé de récidive en sous-cutané, qui sera randomisé pour utiliser un bolus de 0,5 cm tous les deux jours ou des jours consécutifs, et un groupe à faible risque, qui sera randomisé pour utiliser un bolus de 0,5 cm un jour sur deux ou n'utilisez pas de bolus. Le groupe à haut risque est défini comme les patients présentant une invasion tumorale clinique ou pathologique de la peau. Les autres seront considérés comme des risques standards.
- Une randomisation sera faite afin que chaque groupe ait la même proportion de patients ayant un indice de masse corporelle élevé (> / = 30 kg/m2), car cela peut être un facteur d'aggravation de la radiodermite.
- Les patients seront suivis pendant le traitement et seront évalués chaque semaine pour la radiodermite, le temps d'interruption du traitement pour la récupération des effets aigus et les dépenses pour les soins locaux. L'évaluation se fera à l'aveugle (sans connaissance de l'utilisation du bolus) par des infirmières formées à la prise en charge de la radiodermite. Après le traitement, les patients continueront d'être suivis pour les résultats oncologiques, en se concentrant sur le contrôle local de la paroi thoracique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 01509-010
- AC Camargo Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une mastectomie avec ou sans reconstruction du sein précoce
- cancer du sein prouvé histologiquement
- protocole ajouté pour permettre l'inclusion des hommes qui répondent à tous les critères d'inclusion
Critère d'exclusion:
- Échelle de performance de Karnofsky (KPS)
- Chimiothérapie concomitante (uniquement autorisée ou hormonothérapie à ciblage moléculaire)
- Irradiation thoracique / cervicale ipsilatérale antérieure
- Maladie métastatique avérée (exclue des analyses des résultats oncologiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Risque standard - Pas de bolus
Pas de bolus
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pas d'utilisation de bolus
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Autre: Risque standard - Bolus alternatif
Bolus alternatif de 5 mm
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Utilisation d'un bolus de 0,5 cm un jour sur deux
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Autre: Risque élevé - Bolus alternatif
Bolus alternatif de 5 mm
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Utilisation d'un bolus de 0,5 cm un jour sur deux
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Autre: Risque élevé - Bolus continu
Bolus continu de 5 mm
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Utilisation d'un bolus de 0,5 cm en jours continus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radiodermite aiguë
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie, une moyenne prévue de 6 semaines
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Système de classification du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) - v4.0
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les participants seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie, une moyenne prévue de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'interruption
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie, une moyenne prévue de 6 semaines
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Temps d'interruption du traitement dû à la radiodermite
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les participants seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie, une moyenne prévue de 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coûts des soins locaux
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie, une moyenne prévue de 6 semaines
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Coûts des soins locaux avec radiodermite
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les participants seront suivis pendant toute la durée de la radiothérapie, une moyenne prévue de 6 semaines
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Contrôle local
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression locale documentée dans la paroi thoracique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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contrôle local de la paroi thoracique évalué par un examen physique et des examens complémentaires.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression locale documentée dans la paroi thoracique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Intervalle sans métastase
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression à distance documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Intervalle sans métastases (après la routine des visites de surveillance post-traitement du département).
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression à distance documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Survie globale (après la routine des visites de surveillance post-traitement du département).
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas G Sapienza, MD, PhD, AC Camargo Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2013
Première publication (Estimation)
20 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-B 01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .