Ensaio Clínico do Uso de Bolus na Irradiação Pós-Mastectomia em Câncer de Mama
18 de julho de 2022 atualizado por: Lucas Gomes Sapienza, AC Camargo Cancer Center
Ensaio Clínico Randomizado do Impacto do Uso de Bolus no Tratamento de Radioterapia Pós-Mastectomia para Câncer de Mama
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da adição de bolus na radioterapia adjuvante após mastectomia, em relação ao tempo de interrupção do tratamento e efeitos agudos.
Este estudo avalia se há aumento do tempo de tratamento com a adição do bolo, o que pode ofuscar o benefício do aumento da dose na pele e no subcutâneo.
Os pacientes continuarão sendo acompanhados quanto aos desfechos oncológicos, com foco no controle local da parede torácica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Racional:
- O uso de fótons de alta energia (6 MeV) cria um efeito característico de preservação da pele, podendo gerar uma região de tecido subcutâneo de baixa dose.
- O tecido subcutâneo é uma possível área de falha clínica na parede torácica após mastectomia por câncer de mama.
- Para otimizar o tratamento, é utilizado um material bioequivalente para aumentar a dose de superfície.
- Esse aumento de dose pode ser acompanhado de maior reação cutânea, tornando-se necessária a interrupção temporária do tratamento para recuperação da radiodermatite.
- O tempo total de tratamento é um determinante do controle do tumor no tratamento do câncer com radiação.
Descrição:
- Este estudo tem como objetivo avaliar se diferentes intensidades de aplicação do bolo se correlacionam com maior probabilidade de interrupção do tratamento.
- Este será um único estudo randomizado controlado cego. A população-alvo compreende pacientes com indicação de radiação pós-mastectomia (PMRT).
- Os pacientes serão divididos em dois grupos: um com maior risco de recidiva no subcutâneo, que será randomizado para uso em bolus de 0,5cm em dias alternados ou em dias consecutivos, e um grupo de menor risco, que será randomizado para uso em bolus de 0,5cm em dias alternados ou não use bolus. O grupo de alto risco é definido como pacientes com invasão tumoral clínica ou patológica da pele. Os demais serão considerados risco padrão.
- A randomização será feita para que cada grupo tenha a mesma proporção de pacientes com índice de massa corporal elevado (>/= 30 kg/m2), pois isso pode ser um fator de agravamento da radiodermatite.
- Os pacientes serão acompanhados durante o tratamento e serão avaliados semanalmente quanto à radiodermatite, tempo de interrupção do tratamento para recuperação dos efeitos agudos e gastos com cuidados locais. A avaliação será feita de forma cega (sem conhecimento da utilização do bolus) por enfermeiras treinadas no manejo da radiodermatite. Após o tratamento, os pacientes continuarão sendo acompanhados quanto aos desfechos oncológicos, com foco no controle local da parede torácica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01509-010
- AC Camargo Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a mastectomia com ou sem reconstrução da mama inicial
- malignidade da mama comprovada histologicamente
- protocolo adicionado para permitir a inclusão de homens que atendem a todos os critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS)
- Quimioterapia concomitante (somente permitida ou terapia hormonal de alvo molecular)
- Irradiação torácica/cervical ipsilateral prévia
- Doença metastática comprovada (excluída das análises de resultados oncológicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Risco Padrão - Sem bolus
Sem Bolus
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sem uso de bolus
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Outro: Risco Padrão - Bolus Alternativo
Bolus alternativo de 5 mm
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Uso em bolus de 0,5cm em dias alternados
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Outro: Alto risco - Bolus alternativo
Bolus alternativo de 5 mm
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Uso em bolus de 0,5cm em dias alternados
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Outro: Alto risco - bolus contínuo
Bolus contínuo de 5 mm
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Uso em bolus de 0,5 cm em dias contínuos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radiodermatite aguda
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 6 semanas
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Sistema de classificação do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG) Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) - v4.0
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os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Interrupção
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 6 semanas
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Tempo de interrupção do tratamento por radiodermatite
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os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos de cuidados locais
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 6 semanas
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Custos de cuidados locais com radiodermatite
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os participantes serão acompanhados durante a radioterapia, uma média esperada de 6 semanas
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Controle local
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão local documentada na parede torácica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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controle local na parede torácica avaliado por exame físico e exames complementares.
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Da data da randomização até a data da primeira progressão local documentada na parede torácica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Intervalo livre de metástase
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão distante documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Intervalo livre de metástase (seguindo a rotina de visitas de vigilância pós-tratamento do departamento).
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão distante documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Sobrevivência geral (após a rotina de visitas de vigilância pós-tratamento do departamento).
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lucas G Sapienza, MD, PhD, AC Camargo Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-B 01
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