Klinisk utprøving av bruken av bolus ved postmastektomibestråling ved brystkreft
18. juli 2022 oppdatert av: Lucas Gomes Sapienza, AC Camargo Cancer Center
Randomisert klinisk utprøving av virkningen av bruk av bolus ved behandling av postmastektomi strålebehandling for brystkreft
Målet med denne studien er å evaluere effekten av å legge til bolus i adjuvant strålebehandling etter mastektomi, i forhold til tidspunktet for behandlingsavbrudd og akutte effekter.
Denne studien evaluerer om det er en økning i behandlingstid med tillegg av bolus, noe som kan overskygge fordelen med økt dose til hud og subkutant vev.
Pasientene vil fortsette å bli fulgt for onkologiske utfall, med fokus på lokal kontroll av brystveggen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rasjonell:
- Bruken av høyenergifotoner (6 MeV) skaper en karakteristisk hudbesparende effekt, som kan generere et område med lavdose subkutant vev.
- Det subkutane vevet er et mulig område med klinisk svikt i brystveggen etter mastektomi for brystkreft.
- For å optimalisere behandlingen brukes det et bioekvivalent materiale for å øke overflatedosen.
- Denne doseøkningen kan være ledsaget av større hudreaksjoner, noe som gjør det nødvendig å midlertidig avbryte behandlingen for å gjenopprette radiodermatitt.
- Den totale behandlingstiden er en bestemmende faktor for svulstkontroll ved behandling av kreft med stråling.
Beskrivelse:
- Denne studien tar sikte på å evaluere om ulike intensiteter av påføring av bolus korrelerer med større sannsynlighet for seponering av behandlingen.
- Dette vil være en enkelt blind randomisert kontrollert studie. Målpopulasjonen omfatter pasienter med indikasjon på postmastektomistråling (PMRT).
- Pasientene vil bli delt inn i to grupper: en med høyere risiko for residiv i subkutan, som vil bli randomisert til å bruke 0,5 cm bolus annenhver dag eller på påfølgende dager, og en lavere risikogruppe, som vil bli randomisert til å bruke bolus 0,5 cm. på andre dager eller ikke bruk bolus. Gruppen med høy risiko er definert som pasienter med klinisk eller patologisk tumorinvasjon av hud. De andre vil bli ansett som standardrisiko.
- Det vil bli gjort randomisering slik at hver gruppe har samme andel pasienter med høy kroppsmasseindeks (> / = 30 kg/m2), da dette kan være en faktor for forverring av radiodermatitt.
- Pasientene vil bli fulgt under behandlingen og vil bli evaluert ukentlig for radiodermatitt, avbruddstid for behandling for å komme seg fra de akutte effektene og utgifter til lokal omsorg. Evalueringen vil bli gjort blindt (uten kunnskap om utnyttelse av bolus) av utdannede sykepleiere i behandling av radiodermatitt. Etter behandling vil pasientene fortsette å bli fulgt for onkologiske utfall, med fokus på lokal kontroll av brystveggen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01509-010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår mastektomi med eller uten rekonstruksjon av tidlig bryst
- brystmalignitet histologisk bevist
- protokoll lagt til for å tillate inkludering av menn som oppfyller alle inklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Karnofsky Performance Scale (KPS)
- Samtidig kjemoterapi (kun tillatt eller molekylært rettet mot hormonbehandling)
- Tidligere ipsilateral thorax/cervikal bestråling
- Påvist metastatisk sykdom (ekskludert fra onkologiske utfallsanalyser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard risiko - Ingen bolus
Ingen bolus
|
ingen bolusbruk
|
|
Annen: Standard risiko - Alternativ bolus
Alternativ 5 mm bolus
|
0,5 cm bolusbruk vekslende dager
|
|
Annen: Høy risiko - Alternativ bolus
Alternativ 5 mm bolus
|
0,5 cm bolusbruk vekslende dager
|
|
Annen: Høy risiko - Kontinuerlig bolus
Kontinuerlig 5 mm bolus
|
0,5 cm bolusbruk i sammenhengende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt radiodermatitt
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under strålebehandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) karaktersystem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) – v4.0
|
deltakerne vil bli fulgt under strålebehandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avbruddstid
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under strålebehandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Behandling Avbruddstid på grunn av radiodermatitt
|
deltakerne vil bli fulgt under strålebehandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale omsorgskostnader
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under strålebehandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Lokale omsorgskostnader med radiodermatitt
|
deltakerne vil bli fulgt under strålebehandlingens varighet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte lokal progresjon i brystveggen eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
lokal kontroll i brystveggen vurdert ved fysisk undersøkelse og komplementære undersøkelser.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte lokal progresjon i brystveggen eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
|
Metastasefritt intervall
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte fjern progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Metastasefritt intervall (etter avdelingsovervåkingsrutine etter behandling).
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte fjern progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Samlet overlevelse (etter avdelingsovervåkingsrutine etter behandling).
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucas G Sapienza, MD, PhD, AC Camargo Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-B 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .