Ensayo clínico del uso de bolos en la irradiación posmastectomía en cáncer de mama

Racional:

• El uso de fotones de alta energía (6 MeV) crea un efecto protector de piel característico, que puede generar una región de tejido subcutáneo de baja dosis.
• El tejido subcutáneo es una posible área de falla clínica en la pared torácica después de la mastectomía por cáncer de mama.
• Para optimizar el tratamiento, se utiliza un material bioequivalente para aumentar la dosis superficial.
• Este aumento de dosis puede ir acompañado de una mayor reacción cutánea, siendo necesario suspender temporalmente el tratamiento para recuperar la radiodermatitis.
• El tiempo total de tratamiento es un factor determinante del control tumoral en el tratamiento del cáncer con radiación.

Descripción:

• Este estudio tiene como objetivo evaluar si diferentes intensidades de aplicación del bolo se correlacionan con una mayor probabilidad de suspensión del tratamiento.
• Este será un ensayo controlado aleatorizado simple ciego. La población objetivo comprende pacientes con indicación de radiación post mastectomía (PMRT).
• Los pacientes se dividirán en dos grupos: uno con mayor riesgo de recurrencia en vía subcutánea, que se aleatorizará a usar bolo de 0,5 cm en días alternos o en días consecutivos, y un grupo de menor riesgo, que se aleatorizará a usar bolo de 0,5 cm en días alternos o no usar bolo. El grupo de alto riesgo se define como pacientes con invasión tumoral clínica o patológica de la piel. Los demás tendrán la consideración de riesgo estándar.
• Se hará una aleatorización para que cada grupo tenga la misma proporción de pacientes con índice de masa corporal elevado (>/= 30 kg/m2), ya que este puede ser un factor de empeoramiento de la radiodermitis.
• Los pacientes serán seguidos durante el tratamiento y serán evaluados semanalmente para la radiodermatitis, tiempo de interrupción del tratamiento para la recuperación de los efectos agudos y gastos por atención local. La evaluación se hará a ciegas (sin conocimiento de la utilización de bolos) por enfermeras entrenadas en el manejo de la radiodermatitis. Después del tratamiento, se continuará el seguimiento de los pacientes para determinar los resultados oncológicos, centrándose en el control local de la pared torácica.