Клинические испытания болюса при облучении после мастэктомии при раке молочной железы
18 июля 2022 г. обновлено: Lucas Gomes Sapienza, AC Camargo Cancer Center
Рандомизированное клиническое исследование влияния болюсного введения при лечении постмастэктомической лучевой терапии рака молочной железы
Целью данного исследования является оценка влияния добавления болюса в адъювантную лучевую терапию после мастэктомии в зависимости от времени прерывания лечения и острых эффектов.
В этом исследовании оценивается, увеличивается ли время лечения при добавлении болюса, что может затмить преимущества увеличения дозы для кожи и подкожной клетчатки.
Пациентов будут продолжать наблюдать за онкологическими исходами, уделяя особое внимание локальному контролю грудной клетки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рациональный:
- Использование фотонов высокой энергии (6 МэВ) создает характерный кожно-щадящий эффект, который может генерировать область малой дозы подкожной клетчатки.
- Подкожная клетчатка является возможной областью клинической неудачи в грудной стенке после мастэктомии по поводу рака молочной железы.
- Для оптимизации лечения используется биоэквивалентный материал для увеличения поверхностной дозы.
- Это увеличение дозы может сопровождаться усилением кожной реакции, что делает необходимым временное прекращение лечения для выздоровления от радиодерматита.
- Общее время лечения является определяющим фактором контроля над опухолью при лечении рака лучевой терапией.
Описание:
- Это исследование направлено на оценку того, коррелирует ли различная интенсивность введения болюса с большей вероятностью прекращения лечения.
- Это будет одно слепое рандомизированное контролируемое исследование. Целевая популяция включает пациентов с показаниями к лучевой терапии после мастэктомии (PMRT).
- Пациенты будут разделены на две группы: одна с более высоким риском рецидива подкожного введения, которая будет рандомизирована для использования болюса 0,5 см через день или в последующие дни, и одна группа с более низким риском, которая будет рандомизирована для использования болюса 0,5 см. через день или не используйте болюс. Группу высокого риска определяют как пациенты с клинической или патологической инвазией опухоли в кожу. Остальные будут считаться стандартным риском.
- Будет произведена рандомизация таким образом, чтобы в каждой группе была одинаковая доля пациентов с высоким индексом массы тела (> / = 30 кг/м2), так как это может быть фактором ухудшения радиодерматита.
- Пациенты будут находиться под наблюдением во время лечения и будут оцениваться еженедельно на радиодерматит, время прерывания лечения для выздоровления от острых эффектов и расходы на местную помощь. Оценка будет проводиться вслепую (без знания об использовании болюса) медсестрами, обученными лечению радиодерматита. После лечения пациентов будут продолжать наблюдать за онкологическими исходами, уделяя особое внимание локальному контролю грудной клетки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01509-010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мастэктомия с реконструкцией молочной железы или без нее
- гистологически подтверждено злокачественное новообразование молочной железы
- добавлен протокол, позволяющий включать мужчин, отвечающих всем критериям включения
Критерий исключения:
- Шкала производительности Карновского (KPS)
- Сопутствующая химиотерапия (только разрешенная или молекулярная гормональная терапия)
- Предварительное ипсилатеральное грудное/шейное облучение
- Подтвержденное метастатическое заболевание (исключено из анализа онкологических исходов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартный риск — без болюса
Без болюса
|
болюс не используется
|
|
Другой: Стандартный риск — альтернативный болюс
Альтернативный болюс 5 мм
|
Болюс 0,5 см через день
|
|
Другой: Высокий риск — альтернативный болюс
Альтернативный болюс 5 мм
|
Болюс 0,5 см через день
|
|
Другой: Высокий риск — непрерывный болюс
Непрерывный болюс 5 мм
|
Использование болюса 0,5 см в непрерывные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый радиодерматит
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лучевой терапии, ожидаемая средняя продолжительность 6 недель
|
Система оценок Онкологической группы лучевой терапии (RTOG) Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) - v4.0
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лучевой терапии, ожидаемая средняя продолжительность 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время прерывания
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лучевой терапии, ожидаемая средняя продолжительность 6 недель
|
Время перерыва в лечении из-за радиодерматита
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лучевой терапии, ожидаемая средняя продолжительность 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местные расходы на уход
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лучевой терапии, ожидаемая средняя продолжительность 6 недель
|
Стоимость местной помощи при радиодерматите
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лучевой терапии, ожидаемая средняя продолжительность 6 недель
|
|
Местное управление
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного локального прогрессирования в грудной стенке или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
локальный контроль в грудной стенке, оцениваемый при физикальном осмотре и дополнительных обследованиях.
|
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного локального прогрессирования в грудной стенке или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Интервал без метастазирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного отдаленного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Интервал без метастазирования (после рутинных посещений отделения после лечения).
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного отдаленного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Общая выживаемость (после рутинных посещений отделения после лечения).
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucas G Sapienza, MD, PhD, AC Camargo Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-B 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .