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Sperimentazione clinica sull'uso del bolo nell'irradiazione post mastectomia nel carcinoma mammario

18 luglio 2022 aggiornato da: Lucas Gomes Sapienza, AC Camargo Cancer Center

Studio clinico randomizzato sull'impatto dell'uso del bolo nel trattamento della radioterapia post mastectomia per il cancro al seno

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'aggiunta del bolo nella radioterapia adiuvante dopo mastectomia, in relazione al tempo di interruzione del trattamento e agli effetti acuti. Questo studio valuta se c'è un aumento del tempo di trattamento con l'aggiunta del bolo, che può mettere in ombra il beneficio di un aumento della dose per la pelle e il tessuto sottocutaneo. I pazienti continueranno ad essere seguiti per gli esiti oncologici, concentrandosi sul controllo locale della parete toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale:

  • L'uso di fotoni ad alta energia (6 MeV) crea un caratteristico effetto skin-sparing, che può generare una regione di tessuto sottocutaneo a basso dosaggio.
  • Il tessuto sottocutaneo è una possibile area di fallimento clinico nella parete toracica dopo mastectomia per carcinoma mammario.
  • Per ottimizzare il trattamento, viene utilizzato un materiale bioequivalente per aumentare la dose superficiale.
  • Questo aumento della dose può essere accompagnato da una maggiore reazione cutanea, rendendo necessaria l'interruzione temporanea del trattamento per recuperare la radiodermite.
  • Il tempo totale di trattamento è un fattore determinante del controllo del tumore nel trattamento del cancro con radiazioni.

Descrizione:

  • Questo studio mira a valutare se diverse intensità di applicazione del bolo correlano con una maggiore probabilità di interruzione del trattamento.
  • Questo sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. La popolazione target comprende pazienti con indicazione di radioterapia post mastectomia (PMRT).
  • I pazienti saranno divisi in due gruppi: uno con un rischio più elevato di recidiva per via sottocutanea, che sarà randomizzato per utilizzare un bolo di 0,5 cm a giorni alterni o in giorni consecutivi, e un gruppo a rischio inferiore, che sarà randomizzato per utilizzare un bolo di 0,5 cm a giorni alterni o non utilizzare il bolo. Il gruppo ad alto rischio è definito come pazienti con invasione tumorale clinica o patologica della pelle. Gli altri saranno considerati rischio standard.
  • La randomizzazione sarà effettuata in modo che ciascun gruppo abbia la stessa proporzione di pazienti con indice di massa corporea elevato (> / = 30 kg/m2), poiché questo può essere un fattore di peggioramento della radiodermite.
  • I pazienti saranno seguiti durante il trattamento e saranno valutati settimanalmente per la radiodermite, il tempo di interruzione del trattamento per il recupero dagli effetti acuti e le spese per l'assistenza locale. La valutazione verrà effettuata alla cieca (senza la conoscenza dell'utilizzo del bolo) da parte di infermieri addestrati nella gestione della radiodermite. Dopo il trattamento, i pazienti continueranno a essere seguiti per gli esiti oncologici, concentrandosi sul controllo locale della parete toracica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01509-010
        • AC Camargo Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposte a mastectomia con o senza ricostruzione del seno precoce
  • neoplasia mammaria istologicamente provata
  • protocollo aggiunto per consentire l'inclusione di uomini che soddisfano tutti i criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Scala delle prestazioni Karnofsky (KPS)
  • Chemioterapia concomitante (solo consentita o terapia ormonale a bersaglio molecolare)
  • Precedente irradiazione omolaterale toracica/cervicale
  • Comprovata malattia metastatica (esclusa dalle analisi degli esiti oncologici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rischio standard - Nessun bolo
Nessun bolo
Radiazione: Nessun bolo
nessun uso del bolo
Altro: Rischio standard - Bolo alternativo
Bolo alternativo da 5 mm
Radiazione: Bolo alternativo
Uso in bolo di 0,5 cm a giorni alterni
Altro: Alto rischio - Bolo alternativo
Bolo alternativo da 5 mm
Radiazione: Bolo alternativo
Uso in bolo di 0,5 cm a giorni alterni
Altro: Alto rischio - Bolo continuo
Bolo continuo di 5 mm
Radiazione: Bolo continuo
Uso in bolo di 0,5 cm in giorni continuativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiodermite acuta
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 6 settimane
Sistema di classificazione Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - v4.0
i partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di interruzione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 6 settimane
Tempo di interruzione del trattamento per radiodermite
i partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi di assistenza locale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 6 settimane
Costi di assistenza locale con radiodermite
i partecipanti saranno seguiti per la durata della radioterapia, una media prevista di 6 settimane
Controllo locale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione locale documentata nella parete toracica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
controllo locale nella parete toracica valutato mediante esame fisico ed esami complementari.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione locale documentata nella parete toracica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Intervallo libero da metastasi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione a distanza documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Intervallo libero da metastasi (a seguito delle visite di sorveglianza post-trattamento dipartimentali di routine).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione a distanza documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Sopravvivenza globale (in seguito alla routine delle visite di sorveglianza post-trattamento dipartimentali).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucas G Sapienza, MD, PhD, AC Camargo Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-B 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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