Klinisch onderzoek naar het gebruik van bolus bij bestraling na borstamputatie bij borstkanker
18 juli 2022 bijgewerkt door: Lucas Gomes Sapienza, AC Camargo Cancer Center
Gerandomiseerde klinische studie naar de impact van het gebruik van bolus bij de behandeling van post-mastectomie-radiotherapie voor borstkanker
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van het toevoegen van een bolus bij adjuvante radiotherapie na mastectomie, in relatie tot het tijdstip van onderbreking van de behandeling en acute effecten.
Deze studie evalueert of er een verlenging van de behandeltijd is met de toevoeging van de bolus, die het voordeel van een verhoogde dosis voor de huid en het onderhuidse weefsel kan overschaduwen.
De patiënten zullen verder worden gevolgd voor oncologische uitkomsten, met de nadruk op lokale controle op de borstwand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationeel:
- Het gebruik van hoogenergetische fotonen (6 MeV) zorgt voor een karakteristiek huidsparend effect, dat een gebied van laaggedoseerd onderhuids weefsel kan genereren.
- Het onderhuidse weefsel is een mogelijk gebied van klinisch falen in de borstwand na borstamputatie voor borstkanker.
- Om de behandeling te optimaliseren, wordt een bio-equivalent materiaal gebruikt om de oppervlaktedosis te verhogen.
- Deze dosisverhoging kan gepaard gaan met een sterkere huidreactie, waardoor het nodig is om de behandeling tijdelijk stop te zetten om radiodermatitis te herstellen.
- De totale behandeltijd is bepalend voor de tumorcontrole bij de behandeling van kanker met bestraling.
Beschrijving:
- Deze studie heeft tot doel te evalueren of verschillende toedieningsintensiteiten van de bolus correleren met een grotere kans op stopzetting van de behandeling.
- Dit zal een enkele blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De doelpopulatie bestaat uit patiënten met een indicatie voor bestraling na mastectomie (PMRT).
- De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: een groep met een hoger risico op recidief in de onderhuid, die gerandomiseerd zal worden om een bolus van 0,5 cm om de andere dag of op opeenvolgende dagen te gebruiken, en een groep met een lager risico, die zal worden gerandomiseerd om een bolus van 0,5 cm te gebruiken op andere dagen of gebruik geen bolus. De groep met een hoog risico wordt gedefinieerd als patiënten met klinische of pathologische tumorinvasie van de huid. De andere worden als standaardrisico beschouwd.
- Er zal randomisatie plaatsvinden zodat elke groep evenveel patiënten heeft met een hoge body mass index (> / = 30 kg/m2), aangezien dit een factor kan zijn bij het verergeren van radiodermatitis.
- De patiënten worden tijdens de behandeling gevolgd en wekelijks beoordeeld op radiodermatitis, onderbreking van de behandeling voor herstel van de acute effecten en uitgaven voor lokale zorg. De evaluatie zal blind worden uitgevoerd (zonder kennis van het gebruik van bolus) door getrainde verpleegkundigen in de behandeling van radiodermatitis. Na de behandeling zullen patiënten verder worden gevolgd voor oncologische uitkomsten, met de nadruk op lokale controle van de borstwand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01509-010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstamputatie ondergaan met of zonder reconstructie van vroege borsten
- borstmaligniteit histologisch bewezen
- protocol toegevoegd om inclusie van mannen mogelijk te maken die aan alle inclusiecriteria voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Karnofsky-prestatieschaal (KPS)
- Gelijktijdige chemotherapie (alleen toegestaan of moleculair gerichte hormoontherapie)
- Voorafgaande ipsilaterale thoracale / cervicale bestraling
- Bewezen gemetastaseerde ziekte (uitgesloten van analyses van oncologische uitkomsten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaardrisico - Geen bolus
Geen bolus
|
geen bolusgebruik
|
|
Ander: Standaardrisico - Alternatieve bolus
Alternatieve bolus van 5 mm
|
Gebruik om de dag een bolus van 0,5 cm
|
|
Ander: Hoog risico - Alternatieve bolus
Alternatieve bolus van 5 mm
|
Gebruik om de dag een bolus van 0,5 cm
|
|
Ander: Hoog risico - Continue bolus
Continue bolus van 5 mm
|
Bolusgebruik van 0,5 cm op doorlopende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute radiodermatitis
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van radiotherapie, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) beoordelingssysteem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - v4.0
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van radiotherapie, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderbreking Tijd
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van radiotherapie, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Behandeling Onderbrekingstijd wegens radiodermatitis
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van radiotherapie, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale zorgkosten
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van radiotherapie, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
Lokale zorgkosten bij radiodermatitis
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van radiotherapie, een verwachte gemiddelde van 6 weken
|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde lokale progressie in de borstwand of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
lokale controle in de borstwand beoordeeld door lichamelijk onderzoek en aanvullende onderzoeken.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde lokale progressie in de borstwand of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Metastasevrij interval
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie op afstand of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
Metastasevrij interval (volgens de routine van controlebezoeken na de behandeling van de afdeling).
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie op afstand of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
Algehele overleving (volgens de routine van controlebezoeken na de behandeling van de afdeling).
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucas G Sapienza, MD, PhD, AC Camargo Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-B 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .