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在乳腺癌乳房切除术后照射中使用丸剂的临床试验

2022年7月18日 更新者:Lucas Gomes Sapienza、AC Camargo Cancer Center

使用推注治疗乳腺癌乳房切除术后放射治疗的影响的随机临床试验

本研究的目的是评估在乳房切除术后辅助放疗中增加推注对治疗中断时间和急性效应的影响。 这项研究评估了增加推注是否会增加治疗时间,这可能会掩盖增加对皮肤和皮下组织剂量的好处。 将继续跟踪患者的肿瘤学结果,重点是胸壁局部控制。

研究概览

详细说明

合理的:

  • 高能光子 (6 MeV) 的使用产生了特有的皮肤保护效应,可以产生低剂量皮下组织区域。
  • 皮下组织是乳腺癌乳房切除术后胸壁临床失败的可能区域。
  • 为了优化治疗,它使用生物等效材料来增加表面剂量。
  • 这种剂量增加可能伴随着更大的皮肤反应,因此有必要暂时停止治疗以恢复放射性皮炎。
  • 总治疗时间是用辐射治疗癌症时肿瘤控制的决定因素。

描述:

  • 本研究旨在评估不同强度的推注应用是否与更大的治疗中断可能性相关。
  • 这将是一项单盲随机对照试验。 目标人群包括有乳房切除术后放疗 (PMRT) 指征的患者。
  • 患者将被分为两组:一组皮下复发风险较高,将被随机分配为每隔一天或连续几天使用 0.5cm 推注,另一组将被随机分配为使用 0.5cm 推注隔天或不使用推注。 高风险组定义为具有临床或病理肿瘤浸润皮肤的患者。 其他将被视为标准风险。
  • 将进行随机化,以便每组具有相同比例的高体重指数 (> / = 30 kg/m2) 患者,因为这可能是放射性皮炎恶化的一个因素。
  • 在治疗期间将对患者进行随访,并将每周评估放射性皮炎、治疗从急性效应中恢复的中断时间以及当地护理的费用。 评估将由受过放射性皮炎管理培训的护士盲目进行(不知道推注的使用)。 治疗后,将继续跟踪患者的肿瘤学结果,重点是胸壁局部控制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、01509-010
        • AC Camargo Câncer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受或不接受早期乳房重建的乳房切除术
  • 经组织学证实的乳腺恶性肿瘤
  • 添加协议以允许纳入符合所有纳入标准的男性

排除标准:

  • 卡诺夫斯基绩效量表 (KPS)
  • 伴随化疗(仅允许或分子靶向激素治疗)
  • 先前的同侧胸部/颈部照射
  • 已证实的转移性疾病(从肿瘤学结果分析中排除)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:标准风险 - 无推注
无丸剂
没有推注使用
其他:标准风险 - 备用推注
备用 5mm 丸剂
隔日推注 0.5cm
其他:高风险 - 替代推注
备用 5mm 丸剂
隔日推注 0.5cm
其他:高风险 - 连续推注
连续 5mm 推注
连续数日推注 0.5 厘米

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性放射性皮炎
大体时间:参与者将在放疗期间接受随访,预计平均为 6 周
放射治疗肿瘤组 (RTOG) 分级系统不良事件通用术语标准 (CTCAE) - v4.0
参与者将在放疗期间接受随访,预计平均为 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中断时间
大体时间:参与者将在放疗期间接受随访,预计平均为 6 周
放射性皮炎治疗中断时间
参与者将在放疗期间接受随访,预计平均为 6 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
当地护理费用
大体时间:参与者将在放疗期间接受随访,预计平均为 6 周
放射性皮炎的当地护理费用
参与者将在放疗期间接受随访,预计平均为 6 周
本地控制
大体时间:从随机化日期到首次记录胸壁局部进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 100 个月
通过体格检查和补充检查评估胸壁的局部控制。
从随机化日期到首次记录胸壁局部进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 100 个月
无转移间隔
大体时间:从随机化日期到首次记录到远处进展的日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估时间长达 100 个月
无转移间隔(在部门治疗后监测常规访问之后)。
从随机化日期到首次记录到远处进展的日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,评估时间长达 100 个月
总生存期
大体时间:从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 100 个月
总生存期(在部门治疗后监测常规访问之后)。
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期,以先到者为准,评估长达 100 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lucas G Sapienza, MD, PhD、AC Camargo Câncer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月16日

首次发布 (估计)

2013年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

无丸剂的临床试验

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