Badanie kliniczne zastosowania bolusa w napromienianiu po mastektomii w raku piersi
18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Lucas Gomes Sapienza, AC Camargo Cancer Center
Randomizowane badanie kliniczne wpływu stosowania bolusa w leczeniu radioterapii raka piersi po mastektomii
Celem pracy jest ocena wpływu dodania bolusa w uzupełniającej radioterapii po mastektomii, w zależności od czasu przerwania leczenia i ostrych skutków.
W badaniu tym ocenia się, czy po dodaniu bolusa następuje wydłużenie czasu leczenia, które może przesłonić korzyści ze zwiększonej dawki dla skóry i tkanki podskórnej.
Pacjenci będą nadal obserwowani pod kątem wyników onkologicznych, koncentrując się na lokalnej kontroli ściany klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalny:
- Zastosowanie fotonów o wysokiej energii (6 MeV) tworzy charakterystyczny efekt oszczędzający skórę, który może generować obszar tkanki podskórnej o niskiej dawce.
- Tkanka podskórna jest możliwym obszarem niepowodzenia klinicznego w ścianie klatki piersiowej po mastektomii z powodu raka piersi.
- W celu optymalizacji leczenia stosuje się materiał biorównoważny w celu zwiększenia dawki powierzchniowej.
- Zwiększeniu dawki może towarzyszyć silniejsza reakcja skórna, co powoduje konieczność czasowego przerwania leczenia w celu ustąpienia popromiennego zapalenia skóry.
- Całkowity czas leczenia jest wyznacznikiem kontroli nowotworu w leczeniu raka za pomocą promieniowania.
Opis:
- Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy różna intensywność podawania bolusa koreluje z większym prawdopodobieństwem przerwania leczenia.
- Będzie to pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Populacja docelowa obejmuje pacjentki ze wskazaniem do radioterapii po mastektomii (PMRT).
- Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: jedną o wyższym ryzyku nawrotu po podaniu podskórnym, która zostanie losowo przydzielona do stosowania bolusa 0,5 cm co drugi dzień lub w kolejnych dniach oraz jedną grupę o niższym ryzyku, która zostanie losowo przydzielona do stosowania bolusa 0,5 cm co drugi dzień lub nie stosować bolusa. Grupę wysokiego ryzyka definiuje się jako pacjentów z kliniczną lub patologiczną inwazją nowotworu skóry. Pozostałe zostaną uznane za ryzyko standardowe.
- Randomizacja zostanie przeprowadzona tak, aby każda grupa miała taki sam odsetek pacjentów z wysokim wskaźnikiem masy ciała (> / = 30 kg/m2), ponieważ może to być czynnikiem pogarszającym popromienne zapalenie skóry.
- Pacjenci będą obserwowani podczas leczenia i będą oceniani co tydzień pod kątem radiodermatozy, czasu przerwy w leczeniu w celu powrotu do zdrowia po ostrych skutkach i wydatków na opiekę miejscową. Ocena zostanie przeprowadzona na ślepo (bez wiedzy na temat wykorzystania bolusa) przez pielęgniarki przeszkolone w leczeniu popromiennego zapalenia skóry. Po leczeniu pacjenci będą nadal obserwowani pod kątem wyników onkologicznych, koncentrując się na lokalnej kontroli ściany klatki piersiowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01509-010
- AC Camargo Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie mastektomii z lub bez rekonstrukcji wczesnej piersi
- nowotwór piersi potwierdzony histologicznie
- dodano protokół, aby umożliwić włączenie mężczyzn, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS)
- Jednoczesna chemioterapia (tylko dozwolona lub terapia hormonalna ukierunkowana molekularnie)
- Wcześniejsze napromieniowanie klatki piersiowej / szyjki macicy po tej samej stronie
- Potwierdzona choroba przerzutowa (wyłączona z analiz wyników onkologicznych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ryzyko standardowe — bez bolusa
Bez bolusa
|
bez użycia bolusa
|
|
Inny: Ryzyko standardowe — alternatywny bolus
Alternatywny bolus 5 mm
|
0,5 cm bolus stosować co drugi dzień
|
|
Inny: Wysokie ryzyko — alternatywny bolus
Alternatywny bolus 5 mm
|
0,5 cm bolus stosować co drugi dzień
|
|
Inny: Wysokie ryzyko — ciągły bolus
Ciągły bolus 5 mm
|
0,5 cm bolus stosować w nieprzerwanych dniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre popromienne zapalenie skóry
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 6 tygodni
|
System klasyfikacji Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) — wersja 4.0
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przerwy
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 6 tygodni
|
Czas przerwy w leczeniu z powodu radiodermatozy
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty opieki lokalnej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 6 tygodni
|
Koszty opieki lokalnej w przypadku radiodermatozy
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania radioterapii, przewidywany średnio 6 tygodni
|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej miejscowej progresji w ścianie klatki piersiowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 100 miesięcy
|
kontrola miejscowa w ścianie klatki piersiowej oceniana na podstawie badania przedmiotowego i badań uzupełniających.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej miejscowej progresji w ścianie klatki piersiowej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 100 miesięcy
|
|
Okres bez przerzutów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odległej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
Okres bez przerzutów (zgodnie z rutynowymi wizytami kontrolnymi oddziału po leczeniu).
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej odległej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
Całkowity czas przeżycia (zgodnie z rutynowymi wizytami obserwacyjnymi oddziału po leczeniu).
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucas G Sapienza, MD, PhD, AC Camargo Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-B 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .